Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftolozane-tazobactam til behandling af luftvejsinfektioner på grund af meget lægemiddelresistent Pseudomonas Aeruginosa blandt kritisk syge patienter: en retrospektiv undersøgelse.

15. april 2020 opdateret af: Zsolt Iványi, Semmelweis University
Formålet med denne undersøgelse er at rapportere vores erfaring med ceftolozane-tazobactam og at evaluere dets sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​intensive hospitals-afhængige luftvejsinfektioner på grund af meget lægemiddelresistent Pseudomonas aeruginosa. Forskellige doseringsregimer af ceftalozane-tazobactam evalueres og sammenlignes med standardbehandlingen af ​​Colomycin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ceftolozane-tazobactam (C/T) er en ny type beta-lactam/beta-lactamase-hæmmere antibiotika rettet mod nosokomiale infektioner forårsaget af gramnegative bakterier. I de senere år er ceftolozane-tazobactam blevet ordineret til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI) og komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI). Efter resultaterne af ASPECT-NP-studiet i 2019 blev det godkendt som en terapeutisk mulighed ved nosokomiel lungebetændelse, herunder hospitalserhvervet lungebetændelse (HAP) og ventilator-associeret lungebetændelse (VAP).

Lægemidlet viser en fremragende aktivitet mod ESBL-producerende Enterobacterales og multidrug-resistente (MDR) og ekstensivt lægemiddelresistente (XDR) stammer af Pseudomonas aeruginosa. Sidstnævnte er almindeligt anerkendt som et almindeligt patogen for nosokomiale luftvejsinfektioner.

Der er stadig behov for observationer af kliniske erfaringer for bedre at definere risiko-benefit-profilen af ​​ceftolozane-tazobactam. Formålet med denne undersøgelse er at rapportere vores erfaring med ceftolozane-tazobactam og at evaluere dets sikkerhed og effektivitet i behandlingen af ​​intensive hospitals-afhængige luftvejsinfektioner på grund af meget lægemiddelresistent Pseudomonas aeruginosa. Forskellige doseringsregimer af ceftalozane-tazobactam evalueres og sammenlignes med standardbehandlingen af ​​Colomycin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på en multideisciplanry akademisk terciær intensivafdeling, der lider af ventilationsassocieret lungebetændelse, forårsaget af XDR eller panresistent Pseudomonas Aeruginosa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalserhvervet lungebetændelse forårsaget af meget lægemiddelresistent Pseudomonas aeruginosa
  • ≥ 72 timers målrettet antibiotikabehandling mod Pseudomonas aeruginosa med enten Colomycin eller Ceftolozane-Tazobactam

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et interventionelt forsøg rettet mod nosokomielle infektioner
  • Behandlingen var ikke med det formål at helbrede infektionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
C/T
C/T tilfælde: personer, der opfylder berettigelseskriterier og behandlet med ceftolozane-tazobactam
Medicin: Ceftolozan/tazobactam
Administration
C
C tilfælde: individer, der opfylder berettigelseskriterier og behandlet med colomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage
Mikrobiologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: 7-14 dage
7-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LOS
Tidsramme: 28
Varigheden af ​​ICU-opholdet
28
Længde af ventilation
Tidsramme: Indtil patienten er ventileret (forventet tidsramme er 10 dage)
Indtil patienten er ventileret (forventet tidsramme er 10 dage)
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28
28
Rate for lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: indtil ICU-udskrivning (forventet gennemsnitsdag er 14)
Antallet og naturen
indtil ICU-udskrivning (forventet gennemsnitsdag er 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

19. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SE58/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med Ceftolozan/tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner