Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftolozan-tazobaktam do leczenia infekcji dróg oddechowych spowodowanych szeroko lekoopornymi Pseudomonas aeruginosa wśród krytycznie chorych pacjentów: badanie retrospektywne.

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Zsolt Iványi, Semmelweis University
Celem pracy jest przedstawienie własnych doświadczeń z zastosowaniem ceftolozanu z tazobaktamem oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w leczeniu szpitalnych zakażeń dróg oddechowych na OIOM-ie, wywołanych przez szeroko oporne na leki Pseudomonas aeruginosa. Ocenia się różne schematy dawkowania ceftalozanu-tazobaktamu i porównuje je ze standardową terapią kolomycyną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ceftolozan-tazobaktam (C/T) to nowy rodzaj antybiotyków z grupy beta-laktamów/inhibitorów beta-laktamaz, ukierunkowanych na zakażenia szpitalne wywołane przez bakterie Gram-ujemne. W ostatnich latach ceftolozan z tazobaktamem był przepisywany w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI) oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI). Po wynikach badania ASPECT-NP w 2019 roku został zatwierdzony jako opcja terapeutyczna w szpitalnym zapaleniu płuc, w tym szpitalnym zapaleniu płuc (HAP) i respiratorowym zapaleniu płuc (VAP).

Lek wykazuje doskonałą aktywność wobec Enterobacterales wytwarzających ESBL oraz wielolekoopornych (MDR) i ekstensywnie lekoopornych (XDR) szczepów Pseudomonas aeruginosa. Ten ostatni jest powszechnie uznawany za częsty patogen szpitalnych zakażeń dróg oddechowych.

Nadal istnieje potrzeba obserwacji doświadczeń klinicznych w celu lepszego określenia profilu ryzyka i korzyści stosowania ceftolozanu z tazobaktamem. Celem pracy jest przedstawienie własnych doświadczeń z zastosowaniem ceftolozanu z tazobaktamem oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w leczeniu szpitalnych zakażeń dróg oddechowych na OIOM-ie, wywołanych przez szeroko oporne na leki Pseudomonas aeruginosa. Ocenia się różne schematy dawkowania ceftalozanu-tazobaktamu i porównuje je ze standardową terapią kolomycyną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na wielospecjalistyczny akademicki trzeciorzędowy oddział intensywnej terapii z zapaleniem płuc związanym z wentylacją wywołanym przez XDR lub panooporną Pseudomonas Aeruginosa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpitalne zapalenie płuc wywołane przez wysoce lekooporną Pseudomonas aeruginosa
  • ≥ 72 godziny celowanej antybiotykoterapii przeciwko Pseudomonas aeruginosa przy użyciu kolomycyny lub ceftolozanu z tazobaktamem

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu interwencyjnym ukierunkowanym na zakażenia szpitalne
  • Leczenie nie miało na celu wyleczenia infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
C/T
Przypadki C/T: osoby spełniające kryteria kwalifikacji i leczone ceftolozanem-tazobaktamem
Lek: Ceftolozan/tazobaktam
Administracja
C
Przypadki C: osoby spełniające kryteria kwalifikacji i leczone kolomycyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 7-14 dzień
7-14 dzień
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 7-14 dzień
7-14 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LOS
Ramy czasowe: 28
Długość pobytu na OIT
28
Długość wentylacji
Ramy czasowe: Do czasu wentylacji pacjenta (przewidywany przedział czasowy to 10 dni)
Do czasu wentylacji pacjenta (przewidywany przedział czasowy to 10 dni)
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28
28
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: do wypisu z OIOM (przewidywany średni dzień to 14)
Liczba i charakter
do wypisu z OIOM (przewidywany średni dzień to 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SE58/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z respiratorem

Badania kliniczne na Ceftolozan/tazobaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj