Ceftolozan-tazobaktam do leczenia infekcji dróg oddechowych spowodowanych szeroko lekoopornymi Pseudomonas aeruginosa wśród krytycznie chorych pacjentów: badanie retrospektywne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ceftolozan-tazobaktam (C/T) to nowy rodzaj antybiotyków z grupy beta-laktamów/inhibitorów beta-laktamaz, ukierunkowanych na zakażenia szpitalne wywołane przez bakterie Gram-ujemne. W ostatnich latach ceftolozan z tazobaktamem był przepisywany w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI) oraz powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI). Po wynikach badania ASPECT-NP w 2019 roku został zatwierdzony jako opcja terapeutyczna w szpitalnym zapaleniu płuc, w tym szpitalnym zapaleniu płuc (HAP) i respiratorowym zapaleniu płuc (VAP).
Lek wykazuje doskonałą aktywność wobec Enterobacterales wytwarzających ESBL oraz wielolekoopornych (MDR) i ekstensywnie lekoopornych (XDR) szczepów Pseudomonas aeruginosa. Ten ostatni jest powszechnie uznawany za częsty patogen szpitalnych zakażeń dróg oddechowych.
Nadal istnieje potrzeba obserwacji doświadczeń klinicznych w celu lepszego określenia profilu ryzyka i korzyści stosowania ceftolozanu z tazobaktamem. Celem pracy jest przedstawienie własnych doświadczeń z zastosowaniem ceftolozanu z tazobaktamem oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w leczeniu szpitalnych zakażeń dróg oddechowych na OIOM-ie, wywołanych przez szeroko oporne na leki Pseudomonas aeruginosa. Ocenia się różne schematy dawkowania ceftalozanu-tazobaktamu i porównuje je ze standardową terapią kolomycyną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szpitalne zapalenie płuc wywołane przez wysoce lekooporną Pseudomonas aeruginosa
- ≥ 72 godziny celowanej antybiotykoterapii przeciwko Pseudomonas aeruginosa przy użyciu kolomycyny lub ceftolozanu z tazobaktamem
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu interwencyjnym ukierunkowanym na zakażenia szpitalne
- Leczenie nie miało na celu wyleczenia infekcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
C/T
Przypadki C/T: osoby spełniające kryteria kwalifikacji i leczone ceftolozanem-tazobaktamem
|
Administracja
|
|
C
Przypadki C: osoby spełniające kryteria kwalifikacji i leczone kolomycyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 7-14 dzień
|
7-14 dzień
|
|
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych
Ramy czasowe: 7-14 dzień
|
7-14 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LOS
Ramy czasowe: 28
|
Długość pobytu na OIT
|
28
|
|
Długość wentylacji
Ramy czasowe: Do czasu wentylacji pacjenta (przewidywany przedział czasowy to 10 dni)
|
Do czasu wentylacji pacjenta (przewidywany przedział czasowy to 10 dni)
|
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28
|
28
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: do wypisu z OIOM (przewidywany średni dzień to 14)
|
Liczba i charakter
|
do wypisu z OIOM (przewidywany średni dzień to 14)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg oddechowych
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Tazobaktam
- Ceftolozan
- Połączenie ceftolozanu i tazobaktamu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SE58/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .