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Ceftolozan-Tazobactam zur Behandlung von Atemwegsinfektionen durch weitgehend arzneimittelresistente Pseudomonas Aeruginosa bei kritisch kranken Patienten: eine retrospektive Studie.

15. April 2020 aktualisiert von: Zsolt Iványi, Semmelweis University
Das Ziel dieser Studie ist es, über unsere Erfahrungen mit Ceftolozan-Tazobactam zu berichten und seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von auf der Intensivstation abhängigen nosokomialen Atemwegsinfektionen aufgrund von weitgehend arzneimittelresistenten Pseudomonas aeruginosa zu bewerten. Verschiedene Dosierungsschemata von Ceftalozane-Tazobactam werden evaluiert und mit der Standardtherapie von Colomycin verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ceftolozan-Tazobactam (C/T) ist ein neuartiges Beta-Lactam/Beta-Lactamase-Hemmer-Antibiotikum, das auf nosokomiale Infektionen abzielt, die durch gramnegative Bakterien verursacht werden. In den letzten Jahren wurde Ceftolozan-Tazobactam zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI) und komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAI) verschrieben. Nach den Ergebnissen der ASPECT-NP-Studie im Jahr 2019 wurde es als therapeutische Option bei nosokomialer Pneumonie, einschließlich im Krankenhaus erworbener Pneumonie (HAP) und beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP), zugelassen.

Das Medikament zeigt eine hervorragende Aktivität gegen ESBL-produzierende Enterobacterales und multiresistente (MDR) und extensiv resistente (XDR) Stämme von Pseudomonas aeruginosa. Letzteres ist weithin als häufiger Erreger nosokomialer Atemwegsinfektionen anerkannt.

Es besteht noch Bedarf an Beobachtungen klinischer Erfahrungen, um das Risiko-Nutzen-Profil von Ceftolozan-Tazobactam besser definieren zu können. Das Ziel dieser Studie ist es, über unsere Erfahrungen mit Ceftolozan-Tazobactam zu berichten und seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von auf der Intensivstation abhängigen nosokomialen Atemwegsinfektionen aufgrund von weitgehend arzneimittelresistenten Pseudomonas aeruginosa zu bewerten. Verschiedene Dosierungsschemata von Ceftalozane-Tazobactam werden evaluiert und mit der Standardtherapie von Colomycin verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf einer interdisziplinären Intensivstation der akademischen Terziärversorgung aufgenommen wurden und an beatmungsassoziierter Pneumonie leiden, die durch XDR oder panresistente Pseudomonas Aeruginosa verursacht wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, verursacht durch weitgehend arzneimittelresistente Pseudomonas aeruginosa
  • ≥ 72 Stunden gezielte Antibiotikatherapie gegen Pseudomonas aeruginosa mit entweder Colomycin oder Ceftolozan-Tazobactam

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen Studie mit dem Ziel nosokomialer Infektionen
  • Die Behandlung hatte nicht die Absicht, die Infektion zu heilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
C/T
C/T-Fälle: Personen, die die Eignungskriterien erfüllen und mit Ceftolozan-Tazobactam behandelt werden
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
Verwaltung
C
C-Fälle: Personen, die die Eignungskriterien erfüllen und mit Colomycin behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage
Mikrobiologische Heilungsrate
Zeitfenster: 7-14 Tage
7-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Los
Zeitfenster: 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
28
Länge der Belüftung
Zeitfenster: Bis der Patient beatmet ist (erwarteter Zeitrahmen ist 10 Tage)
Bis der Patient beatmet ist (erwarteter Zeitrahmen ist 10 Tage)
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28
28
Rate medikamentenbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der Intensivstation (erwarteter durchschnittlicher Tag ist 14)
Die Zahl und Art
bis zur Entlassung aus der Intensivstation (erwarteter durchschnittlicher Tag ist 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SE58/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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