Ceftolozán-tazobaktám a nagymértékben gyógyszerrezisztens Pseudomonas Aeruginosa okozta légúti fertőzések kezelésére kritikus állapotú betegek körében: retrospektív vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ceftolozan-tazobaktám (C/T) egy új típusú béta-laktám/béta-laktamáz inhibitor antibiotikum, amely a Gram-negatív baktériumok által okozott nozokomiális fertőzéseket célozza meg. Az elmúlt években a ceftolozán-tazobaktámot komplikált húgyúti fertőzések (cUTI) és komplikált intraabdominális fertőzések (cIAI) kezelésére írták fel. Az ASPECT-NP 2019-es vizsgálatának eredményeit követően terápiás lehetőségként hagyták jóvá a nozokomiális tüdőgyulladásban, beleértve a kórházi tüdőgyulladást (HAP) és a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást (VAP).
A gyógyszer kiváló aktivitást mutat az ESBL-termelő Enterobacterales és a Pseudomonas aeruginosa multidrug-rezisztens (MDR) és extenzíven gyógyszerrezisztens (XDR) törzsei ellen. Ez utóbbit széles körben elismerik a nozokomiális légúti fertőzések gyakori kórokozójaként.
Továbbra is szükség van a klinikai tapasztalatok megfigyelésére a ceftolozan-tazobaktám kockázat-haszon profiljának pontosabb meghatározásához. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljunk a ceftolozan-tazobaktámmal kapcsolatos tapasztalatainkról, és értékeljük biztonságosságát és hatékonyságát a nagymértékben gyógyszerrezisztens Pseudomonas aeruginosa okozta intenzív osztálytól függő nozokomiális légúti fertőzések kezelésében. A ceftalozan-tazobaktám különböző adagolási rendjeit értékelik és összehasonlítják a Colomycin standard terápiájával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházban szerzett tüdőgyulladás, amelyet nagymértékben gyógyszerrezisztens Pseudomonas aeruginosa okoz
- ≥ 72 órás célzott antibiotikus terápia Pseudomonas aeruginosa ellen Colomycinnel vagy Ceftolozán-Tazobaktámmal
Kizárási kritériumok:
- Részvétel a nozokomiális fertőzésekre irányuló intervenciós vizsgálatban
- A kezelésnek nem a fertőzés gyógyítása volt a célja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
C/T
C/T esetek: a jogosultsági feltételeknek megfelelő és ceftolozan-tazobaktámmal kezelt személyek
|
Adminisztráció
|
|
C
C esetek: alkalmassági kritériumoknak megfelelő és kolomicinnel kezelt személyek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 7-14 nap
|
7-14 nap
|
|
Mikrobiológiai gyógyulási arány
Időkeret: 7-14 nap
|
7-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LOS
Időkeret: 28
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
28
|
|
A szellőzés hossza
Időkeret: A beteg lélegeztetéséig (a várható időtartam 10 nap)
|
A beteg lélegeztetéséig (a várható időtartam 10 nap)
|
|
|
28 napos halálozás
Időkeret: 28
|
28
|
|
|
A gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások aránya
Időkeret: az intenzív osztályon való elbocsátásig (a várható átlagos nap 14)
|
A szám és a természet
|
az intenzív osztályon való elbocsátásig (a várható átlagos nap 14)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Légúti fertőzések
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Tazobaktám
- Ceftolozán
- Ceftolozán, tazobaktám gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SE58/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .