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腹膜癌検出のための術中 ICG 蛍光イメージング

2020年4月17日 更新者:Gian Luca Baiocchi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

胃癌のステージング腹腔鏡検査中の腹膜癌のインドシアニングリーン蛍光検出: 前向き多中心単腕研究のためのプロトコル

バックグラウンド。 腹膜癌腫症は、胃癌の頻繁で致命的な局在化です。 利用可能な画像技術は、小さな腹膜結節を検出する精度が低く、腹腔鏡による直接的な視覚化も失敗する可能性があります。 より正確なステージング技術は、治療経路の個別化に有利です。 インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光イメージングは​​、がん結節の「透過性と保持の強化」(EPR) 効果により、小さな腹膜播種を可視化するツールとして報告されています。

標的。 ステージング腹腔鏡検査を受ける胃癌患者における蛍光増強腹膜癌腫症検出の実現可能性と有効性を調査すること。

メソッド。 この前向き多中心単群研究には、腹膜癌腫症の放射線学的疑いがなく、段階的腹腔鏡検査を受けている胃癌患者が含まれます。 ICG の静脈内注射は、介入前に異なる投与量と異なる時点で行われます。 ステージング腹腔鏡検査では、標準的な白色光を使用して腹腔内の探査が行われ、続いて蛍光イメージングが使用されます。 疑わしい結節は、患者ごとに最大 5 個まで採取され、最終的な組織学的検査に送られます。 すべての場合において、細胞学的評価のために腹腔洗浄液も採取する。 標準的な白色光イメージング中に検出されなかった追加の腹膜病変に関して、蛍光イメージングの最終的な利点が評価されます。

議論。 この研究は、胃癌からの腹膜癌腫症の検出において、蛍光イメージングがステージング腹腔鏡検査の感度および/または特異性を高めるかどうかを確立します。 精度の向上は、より良いケアパスの選択につながる可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  3. -組織学的に確認された胃腺癌または食道胃接合部腺癌Siewert 2および3
  4. cT>1
  5. cM0 (臨床病期分類: 転移なし)
  6. ステージング腹腔鏡検査は、内部精密検査プロトコルによって示されます
  7. ステージング腹腔鏡検査は、NCCN (National Comprehensive Cancer Network) のガイドラインに準拠しています。

除外基準:

  1. 妊娠
  2. ヨウ素アレルギー/過敏症
  3. 臨床 P1 (画像検査で腹膜癌腫症の可能性が高いと定義)
  4. 何らかの理由で患者が参加すべきでないとの治験責任医師の判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:蛍光誘導腹腔内探査
インドシアニングリーン (ICG) の静脈内注射と ICG によって生成される蛍光を検出できる技術による腹腔内探索
ICGの静脈注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICG注射のベストモダリティ
時間枠:術中評価
注射のベストタイミング
術中評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICG蛍光の感度
時間枠:術中評価
白色光と比べて
術中評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gian Luca Baiocchi, Prof、ASST Spedali Civili, University of Brescia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年9月1日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月17日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月17日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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