복막 암종증 검출을 위한 수술 중 ICG 형광 이미징
위암에 대한 병기 복강경 검사 중 복막 암종증의 인도시아닌 녹색 형광 검출: 전향적 다심 단일 팔 연구를 위한 프로토콜
배경. 복막 암종증은 위암의 빈번하고 치명적인 국소화입니다. 사용 가능한 이미징 기술은 작은 복막 결절을 감지하는 정확도가 낮고 직접 복강경 시각화도 실패할 수 있습니다. 보다 정확한 병기 결정 기술은 치료 경로의 개별화에 유리할 것입니다. 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징은 암 결절의 "향상된 투과성 및 유지"(EPR) 효과로 인해 작은 복막 파종을 시각화하기 위한 도구로 보고되었습니다.
목표. 병기별 복강경 검사를 받는 위암 환자에서 형광 강화 복막 암종 진단의 실행 가능성과 효과를 조사합니다.
행동 양식. 이 전향적, 다기관, 단일군 연구에는 복막 암종증의 방사선학적 의심 없이 병기별 복강경 검사를 받는 위암 환자가 포함됩니다. ICG의 정맥 주사는 개입 전에 다른 용량과 다른 시점에서 제공됩니다. 병기 복강경 검사 중에 표준 백색광을 사용하여 복강 탐색을 수행한 다음 형광 이미징을 사용합니다. 의심스러운 결절은 환자당 최대 5개까지 채취하여 최종 조직학적 검사를 위해 보냅니다. 복막 세척은 또한 모든 경우에 세포학적 평가를 위해 수확됩니다. 표준 백색광 이미징 동안 감지되지 않은 추가 복막 병변 측면에서 형광 이미징의 궁극적인 이점이 평가됩니다.
논의. 이 연구는 형광 이미징이 위암에서 복막 암종증을 검출할 때 병기별 복강경 검사의 민감도 및/또는 특이성을 증가시키는지 여부를 확립할 것입니다. 향상된 정확도는 더 나은 치료 경로 선택으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 조직학적으로 확인된 위 선암종 또는 식도-위 접합부 선암종 Siewert 2 및 3
- CT>1
- cM0(임상 병기: 전이 없음)
- 병기 복강경 검사는 내부 검사 프로토콜에 의해 표시됩니다.
- 병기 복강경 검사는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침을 따릅니다.
제외 기준:
- 임신
- 요오드 알레르기/감수성
- 임상 P1(영상에서 복막 암종증의 높은 가능성으로 정의됨)
- 어떤 이유로든 환자가 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 형광 유도 복막 탐사
Indocyanine green(ICG)에 의해 생성된 형광을 검출할 수 있는 기술로 ICG(Indocyanine green) 정맥주사 및 복막탐사
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ICG의 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 주입의 최고의 양식
기간: 수술 중 평가
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최적의 주입 타이밍
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수술 중 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 형광 감도
기간: 수술 중 평가
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백색광에 비해
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수술 중 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOBrescia_baiocchi_ICG1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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