Intraoperatieve ICG-fluorescentiebeeldvorming voor detectie van peritoneale carcinomatose
Detectie van indocyaninegroene fluorescentie van peritoneale carcinomatose tijdens stadiëring Laparoscopie voor maagkanker: protocol voor een prospectieve multicentrische eenarmige studie
Achtergrond. Peritoneale carcinomatose is een frequente en dodelijke lokalisatie van maagkanker. Beschikbare beeldvormende technieken hebben een lage nauwkeurigheid bij het detecteren van kleine peritoneale knobbeltjes, en directe laparoscopische visualisatie kan ook mislukken. Een nauwkeurigere stadiëringstechniek zou gunstig zijn voor de individualisering van het therapeutische pad. Indocyanine Green (ICG) fluorescentiebeeldvorming is gerapporteerd als een hulpmiddel voor het visualiseren van kleine peritoneale seedings vanwege het "verbeterde permeabiliteits- en retentie" (EPR) -effect van kankerknobbeltjes.
Doel. Onderzoek naar de haalbaarheid en effectiviteit van fluorescentie-versterkte peritoneale carcinomatosedetectie bij patiënten met maagkanker die laparoscopie ondergaan.
methoden. Deze prospectieve, multicentrische, eenarmige studie omvat patiënten met maagkanker, zonder een radiologische verdenking van peritoneale carcinomatose, die een gefaseerde laparoscopie ondergaan. Een intraveneuze injectie van ICG wordt vóór de ingreep in verschillende doseringen en op verschillende tijdstippen gegeven. Tijdens de staging-laparoscopie wordt de buikholte onderzocht met standaard wit licht en vervolgens met behulp van fluorescentiebeeldvorming. Verdachte knobbeltjes worden geoogst, tot een maximum van 5 per patiënt, en opgestuurd voor definitief histologisch onderzoek. Peritoneale wassing wordt in alle gevallen ook geoogst voor cytologische beoordeling. Het uiteindelijke voordeel van fluorescentiebeeldvorming in termen van extra peritoneale laesies die niet werden gedetecteerd tijdens standaard witlichtbeeldvorming, wordt geëvalueerd.
Discussie. Deze studie zal vaststellen of fluorescentiebeeldvorming de sensitiviteit en/of specificiteit van stadiëringslaparoscopie verhoogt bij het opsporen van peritoneale carcinomatose door maagkanker. Verbeterde nauwkeurigheid kan zich vertalen in een betere selectie van zorgpaden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van ≥18 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang Siewert 2 en 3
- cT>1
- cM0 (klinische stadiëring: geen metastasen)
- Staging-laparoscopie wordt aangegeven door het interne opwerkprotocol
- Staging-laparoscopie is in overeenstemming met de NCCN-richtlijnen (National Comprehensive Cancer Network).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Jodiumallergie / gevoeligheid
- Klinische P1 (gedefinieerd als hoge waarschijnlijkheid van peritoneale carcinomatose bij beeldvorming)
- Onderzoeker oordeelt dat de patiënt om welke reden dan ook niet mag deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: fluorescentie geleide peritoneale exploratie
Indocyaninegroen (ICG) intraveneuze injectie en peritoneale exploratie met technologie die door ICG gegenereerde fluorescentie kan detecteren
|
Intraveneuze injectie van ICG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste modaliteit van ICG-injectie
Tijdsspanne: intra-operatieve beoordeling
|
beste timing van injectie
|
intra-operatieve beoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van ICG-fluorescentie
Tijdsspanne: intra-operatieve beoordeling
|
In vergelijking met wit licht
|
intra-operatieve beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Peritoneale ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Abdominale neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Carcinoom
- Peritoneale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- AOBrescia_baiocchi_ICG1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .