Intraoperatiivinen ICG-fluoresenssikuvaus vatsakalvon karsinomatoosin havaitsemiseksi
Peritoneaalisen karsinomatoosin indosyaniinivihreä fluoresenssi havaitseminen mahasyövän asteittaisen laparoskoopin aikana: Prospektiivisen monikeskisen yksihaaratutkimuksen protokolla
Tausta. Peritoneaalinen karsinomatoosi on mahasyövän yleinen ja tappava paikannus. Käytettävissä olevilla kuvantamistekniikoilla on alhainen tarkkuus pienten peritoneaalisten kyhmyjen havaitsemisessa, ja myös suora laparoskooppinen visualisointi voi epäonnistua. Tarkempi lavastustekniikka olisi edullinen terapeuttisen polun yksilöimiseksi. Indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvauksen on raportoitu olevan työkalu pienten vatsakalvon siementen visualisoimiseen syöpäkyhmyjen "parannetun läpäisevyyden ja retention" (EPR) vaikutuksen vuoksi.
Tavoite. Tutkia fluoresenssitehostetun vatsakalvon karsinomatoosin havaitsemisen toteutettavuutta ja tehokkuutta mahalaukun syöpää sairastavilla potilailla, joille tehdään vaihelaparoskopia.
menetelmät. Tähän prospektiiviseen, monikeskiseen, yksihaaraiseen tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on mahasyöpä, joilla ei ole radiologista epäilyä vatsakalvon karsinomatoosista ja joille tehdään vaihelaparoskopia. Suonensisäinen ICG-injektio annetaan eri annoksilla ja eri ajankohtina ennen toimenpidettä. Laparoskopian aikana vatsaontelon tutkimus suoritetaan käyttämällä normaalia valkoista valoa ja sen jälkeen fluoresenssikuvausta. Epäilyttävät kyhmyt kerätään enintään 5 kpl potilasta kohti ja lähetetään lopulliseen histologiseen tutkimukseen. Peritoneaalinen pesu kerätään myös kaikissa tapauksissa sytologista arviointia varten. Arvioidaan fluoresenssikuvauksen mahdollinen hyöty sellaisten vatsakalvon lisävaurioiden muodossa, joita ei havaittu tavallisen valkovalokuvauksen aikana.
Keskustelu. Tämä tutkimus selvittää, lisääkö fluoresenssikuvaus asteittaisen laparoskopian herkkyyttä ja/tai spesifisyyttä mahasyövän vatsakalvon karsinomatoosin havaitsemisessa. Parempi tarkkuus voi johtaa parempaan hoitopolun valintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma Siewert 2 ja 3
- cT>1
- cM0 (kliininen vaihe: ei metastaaseja)
- Asennuslaparoskopia on osoitettu sisäisellä työprotokollalla
- Laparoskopian vaiheistus on NCCN:n (National Comprehensive Cancer Network) ohjeiden mukainen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Jodiallergia/herkkyys
- Kliininen P1 (määritelty vatsakalvon karsinomatoosin suureksi todennäköisyydeksi kuvantamisen yhteydessä)
- Tutkijan arvio, että potilaan ei pidä osallistua mistään syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: fluoresenssiohjattu peritoneaalinen tutkimus
Indosyaniinivihreä (ICG) suonensisäinen injektio ja vatsakalvon tutkimus tekniikalla, joka pystyy havaitsemaan ICG:n tuottaman fluoresenssin
|
Laskimonsisäinen ICG-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras ICG-injektiomuoto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
|
paras pistosajankohta
|
intraoperatiivinen arviointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG-fluoresenssin herkkyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen arviointi
|
Valkoiseen valoon verrattuna
|
intraoperatiivinen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOBrescia_baiocchi_ICG1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .