Intraoperační ICG fluorescenční zobrazování pro detekci peritoneální karcinomatózy
Indocyaninová zelená fluorescenční detekce peritoneální karcinomatózy během stagingové laparoskopie pro rakovinu žaludku: Protokol pro prospektivní multicentrickou studii jedné paže
Pozadí. Peritoneální karcinomatóza je častou a smrtelnou lokalizací rakoviny žaludku. Dostupné zobrazovací techniky mají nízkou přesnost při detekci malých peritoneálních uzlů a přímá laparoskopická vizualizace může také selhat. Přesnější stagingová technika by byla výhodná pro individualizaci terapeutické cesty. Indocyanine Green (ICG) fluorescenční zobrazování bylo hlášeno jako nástroj pro vizualizaci malých peritoneálních výsevů v důsledku efektu "zlepšené permeability a retence" (EPR) rakovinných uzlů.
Cíl. Prozkoumat proveditelnost a účinnost fluorescenčně zesílené detekce peritoneální karcinomatózy u pacientů s rakovinou žaludku podstupujících stagingovou laparoskopii.
Metody. Tato prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie bude zahrnovat pacienty s karcinomem žaludku, bez radiologického podezření na peritoneální karcinomatózu, podstupující stagingovou laparoskopii. Intravenózní injekce ICG se podává v různých dávkách a v různých časových bodech před intervencí. Při stagingové laparoskopii se provádí průzkum břišní dutiny standardním bílým světlem a následně fluorescenčním zobrazením. Podezřelé uzliny jsou odebrány, maximálně 5 na pacienta, a odeslány na definitivní histologické vyšetření. Pro cytologické hodnocení se ve všech případech sbírá také peritoneální výplach. Hodnotí se případný přínos fluorescenčního zobrazení ve smyslu dalších peritoneálních lézí, které nebyly detekovány během standardního zobrazení v bílém světle.
Diskuse. Tato studie prokáže, zda fluorescenční zobrazování zvyšuje senzitivitu a/nebo specificitu stagingové laparoskopie při detekci peritoneální karcinomatózy z rakoviny žaludku. Zlepšená přesnost se může promítnout do lepšího výběru cesty péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom jícnu a žaludku Siewert 2 a 3
- cT>1
- cM0 (klinický staging: žádné metastázy)
- Stagingová laparoskopie je indikována interním pracovním protokolem
- Stagingová laparoskopie je v souladu s pokyny NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Alergie/citlivost na jód
- Klinická P1 (definovaná jako vysoká pravděpodobnost peritoneální karcinomatózy při zobrazování)
- Vyšetřovatel usoudí, že pacient by se neměl z jakéhokoli důvodu účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: fluorescenčně řízený peritoneální průzkum
Indocyaninová zeleň (ICG) intravenózní injekce a peritoneální průzkum s technologií schopnou detekovat fluorescenci generovanou ICG
|
Intravenózní injekce ICG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší způsob injekce ICG
Časové okno: intraoperační posouzení
|
nejlepší načasování vstřiku
|
intraoperační posouzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost fluorescence ICG
Časové okno: intraoperační posouzení
|
Ve srovnání s bílým světlem
|
intraoperační posouzení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary břicha
- Novotvary žaludku
- Karcinom
- Peritoneální novotvary
Další identifikační čísla studie
- AOBrescia_baiocchi_ICG1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .