- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04352894
Интраоперационная флуоресцентная визуализация ICG для выявления карциноматоза брюшины
Индоцианиновая зеленая флуоресценция Обнаружение карциноматоза брюшины во время лапароскопии стадии рака желудка: протокол проспективного многоцентрового исследования с одной группой
Фон. Перитонеальный карциноматоз — частая и смертельная локализация рака желудка. Имеющиеся методы визуализации имеют низкую точность при обнаружении небольших перитонеальных узелков, а прямая лапароскопическая визуализация также может оказаться неэффективной. Более точная методика стадирования была бы полезна для индивидуализации терапевтического пути. Сообщается, что флуоресцентная визуализация с индоцианином зеленым (ICG) является инструментом для визуализации небольших перитонеальных обсеменений из-за эффекта «повышенной проницаемости и удержания» (EPR) раковых узелков.
Цель. Изучить осуществимость и эффективность выявления карциноматоза брюшины с усилением флуоресценции у пациентов с раком желудка, подвергающихся стадирующей лапароскопии.
Методы. Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование будет включать пациентов с раком желудка без радиологического подозрения на перитонеальный карциноматоз, подвергающихся этапной лапароскопии. Внутривенная инъекция ICG вводится в разных дозах и в разные моменты времени перед вмешательством. Во время этапной лапароскопии исследование брюшной полости проводят с использованием стандартного белого света, а затем с помощью флуоресцентной визуализации. Подозрительные узелки собирают, максимум 5 на пациента, и отправляют на окончательное гистологическое исследование. Перитонеальный смыв также собирают для цитологического исследования во всех случаях. Оценивается возможная польза флуоресцентной визуализации с точки зрения дополнительных перитонеальных поражений, которые не были обнаружены при стандартной визуализации в белом свете.
Обсуждение. Это исследование установит, повышает ли флуоресцентная визуализация чувствительность и/или специфичность стадирования лапароскопии при выявлении карциноматоза брюшины при раке желудка. Повышение точности может привести к лучшему выбору пути лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert 2 и 3
- сТ>1
- cM0 (клиническая стадия: метастазы отсутствуют)
- Стадия лапароскопии указана в протоколе внутреннего обследования.
- Постановка лапароскопии соответствует рекомендациям NCCN (Национальной комплексной онкологической сети).
Критерий исключения:
- Беременность
- Аллергия/чувствительность на йод
- Клинический P1 (определяется как высокая вероятность карциноматоза брюшины при визуализации)
- Решение следователя о том, что пациент не должен участвовать по какой-либо причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследование брюшины под контролем флуоресценции
Внутривенная инъекция индоцианина зеленого (ICG) и исследование брюшины с помощью технологии, способной обнаруживать флуоресценцию, генерируемую ICG.
|
Внутривенная инъекция ICG
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лучший способ инъекции ICG
Временное ограничение: интраоперационная оценка
|
лучшее время для инъекции
|
интраоперационная оценка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность флуоресценции ICG
Временное ограничение: интраоперационная оценка
|
По сравнению с белым светом
|
интраоперационная оценка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования брюшной полости
- Новообразования желудка
- Карцинома
- Новообразования брюшины
Другие идентификационные номера исследования
- AOBrescia_baiocchi_ICG1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .