Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная флуоресцентная визуализация ICG для выявления карциноматоза брюшины

17 апреля 2020 г. обновлено: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Индоцианиновая зеленая флуоресценция Обнаружение карциноматоза брюшины во время лапароскопии стадии рака желудка: протокол проспективного многоцентрового исследования с одной группой

Фон. Перитонеальный карциноматоз — частая и смертельная локализация рака желудка. Имеющиеся методы визуализации имеют низкую точность при обнаружении небольших перитонеальных узелков, а прямая лапароскопическая визуализация также может оказаться неэффективной. Более точная методика стадирования была бы полезна для индивидуализации терапевтического пути. Сообщается, что флуоресцентная визуализация с индоцианином зеленым (ICG) является инструментом для визуализации небольших перитонеальных обсеменений из-за эффекта «повышенной проницаемости и удержания» (EPR) раковых узелков.

Цель. Изучить осуществимость и эффективность выявления карциноматоза брюшины с усилением флуоресценции у пациентов с раком желудка, подвергающихся стадирующей лапароскопии.

Методы. Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование будет включать пациентов с раком желудка без радиологического подозрения на перитонеальный карциноматоз, подвергающихся этапной лапароскопии. Внутривенная инъекция ICG вводится в разных дозах и в разные моменты времени перед вмешательством. Во время этапной лапароскопии исследование брюшной полости проводят с использованием стандартного белого света, а затем с помощью флуоресцентной визуализации. Подозрительные узелки собирают, максимум 5 на пациента, и отправляют на окончательное гистологическое исследование. Перитонеальный смыв также собирают для цитологического исследования во всех случаях. Оценивается возможная польза флуоресцентной визуализации с точки зрения дополнительных перитонеальных поражений, которые не были обнаружены при стандартной визуализации в белом свете.

Обсуждение. Это исследование установит, повышает ли флуоресцентная визуализация чувствительность и/или специфичность стадирования лапароскопии при выявлении карциноматоза брюшины при раке желудка. Повышение точности может привести к лучшему выбору пути лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Возможность дать письменное информированное согласие
  3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert 2 и 3
  4. сТ>1
  5. cM0 (клиническая стадия: метастазы отсутствуют)
  6. Стадия лапароскопии указана в протоколе внутреннего обследования.
  7. Постановка лапароскопии соответствует рекомендациям NCCN (Национальной комплексной онкологической сети).

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Аллергия/чувствительность на йод
  3. Клинический P1 (определяется как высокая вероятность карциноматоза брюшины при визуализации)
  4. Решение следователя о том, что пациент не должен участвовать по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследование брюшины под контролем флуоресценции
Внутривенная инъекция индоцианина зеленого (ICG) и исследование брюшины с помощью технологии, способной обнаруживать флуоресценцию, генерируемую ICG.
Внутривенная инъекция ICG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший способ инъекции ICG
Временное ограничение: интраоперационная оценка
лучшее время для инъекции
интраоперационная оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность флуоресценции ICG
Временное ограничение: интраоперационная оценка
По сравнению с белым светом
интраоперационная оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться