Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ ICG Fluorescence Imaging för Peritoneal Carcinomatosis Detection

17 april 2020 uppdaterad av: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Indocyanin grön fluorescensdetektering av peritoneal karcinomatos under stadieindelning Laparoskopi för gastrisk cancer: Protokoll för en prospektiv multicentrisk enarmsstudie

Bakgrund. Peritoneal carcinomatosis är en frekvent och dödlig lokalisering av magcancer. Tillgängliga avbildningstekniker har låg noggrannhet när det gäller att detektera små peritoneala knölar, och direkt laparoskopisk visualisering kan också misslyckas. En mer exakt stadieteknik skulle vara fördelaktig för individualisering av terapeutisk väg. Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning har rapporterats som ett verktyg för att visualisera små peritoneala frön på grund av den "förbättrade permeabiliteten och retentionen" (EPR) effekten av cancerknölar.

Syfte. Att utforska genomförbarheten och effektiviteten av fluorescensförstärkt peritoneal karcinomatosdetektering hos patienter med magcancer som genomgår stadieindelningslaparoskopi.

Metoder. Denna prospektiva, multicentriska enarmsstudie kommer att inkludera patienter med magcancer, utan radiologisk misstanke om peritoneal karcinomatos, som genomgår stadieindelningslaparoskopi. En intravenös injektion av ICG ges i olika doser och vid olika tidpunkter före interventionen. Under staging laparoskopin utförs bukhålan med användning av standard vitt ljus och därefter med fluorescensavbildning. Misstänkta knölar skördas, upp till max 5 per patient, och skickas för definitiv histologisk undersökning. Peritoneal tvätt skördas också för cytologisk bedömning i alla fall. Den slutliga fördelen med fluorescensavbildning i form av ytterligare peritoneala lesioner som inte upptäcktes under standardavbildning med vitt ljus utvärderas.

Diskussion. Denna studie kommer att fastställa om fluorescensavbildning ökar känsligheten och/eller specificiteten för stadieindelning av laparoskopi för att upptäcka peritoneal karcinomatos från magcancer. Förbättrad noggrannhet kan leda till bättre val av vårdväg.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  3. Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom eller esofago-gastrisk junction adenokarcinom Siewert 2 och 3
  4. cT>1
  5. cM0 (klinisk stadieindelning: inga metastaser)
  6. Staging laparoskopi indikeras av det interna upparbetningsprotokollet
  7. Staging laparoskopi är i enlighet med NCCN (National Comprehensive Cancer Network) riktlinjer

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet
  2. Jodallergi/känslighet
  3. Klinisk P1 (definierad som hög sannolikhet för peritoneal karcinomatos vid bildbehandling)
  4. Utredarens bedömning att patienten av någon anledning inte bör delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: fluorescensstyrd peritoneal utforskning
Indocyanin grön (ICG) intravenös injektion och peritoneal utforskning med teknologi som kan detektera fluorescens genererad av ICG
Intravenös injektion av ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa metoden för ICG-injektion
Tidsram: intraoperativ bedömning
bästa tidpunkten för injektion
intraoperativ bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för ICG-fluorescens
Tidsram: intraoperativ bedömning
Jämfört med vitt ljus
intraoperativ bedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (FAKTISK)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera