- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04352894
Intraoperativ ICG Fluorescence Imaging för Peritoneal Carcinomatosis Detection
Indocyanin grön fluorescensdetektering av peritoneal karcinomatos under stadieindelning Laparoskopi för gastrisk cancer: Protokoll för en prospektiv multicentrisk enarmsstudie
Bakgrund. Peritoneal carcinomatosis är en frekvent och dödlig lokalisering av magcancer. Tillgängliga avbildningstekniker har låg noggrannhet när det gäller att detektera små peritoneala knölar, och direkt laparoskopisk visualisering kan också misslyckas. En mer exakt stadieteknik skulle vara fördelaktig för individualisering av terapeutisk väg. Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning har rapporterats som ett verktyg för att visualisera små peritoneala frön på grund av den "förbättrade permeabiliteten och retentionen" (EPR) effekten av cancerknölar.
Syfte. Att utforska genomförbarheten och effektiviteten av fluorescensförstärkt peritoneal karcinomatosdetektering hos patienter med magcancer som genomgår stadieindelningslaparoskopi.
Metoder. Denna prospektiva, multicentriska enarmsstudie kommer att inkludera patienter med magcancer, utan radiologisk misstanke om peritoneal karcinomatos, som genomgår stadieindelningslaparoskopi. En intravenös injektion av ICG ges i olika doser och vid olika tidpunkter före interventionen. Under staging laparoskopin utförs bukhålan med användning av standard vitt ljus och därefter med fluorescensavbildning. Misstänkta knölar skördas, upp till max 5 per patient, och skickas för definitiv histologisk undersökning. Peritoneal tvätt skördas också för cytologisk bedömning i alla fall. Den slutliga fördelen med fluorescensavbildning i form av ytterligare peritoneala lesioner som inte upptäcktes under standardavbildning med vitt ljus utvärderas.
Diskussion. Denna studie kommer att fastställa om fluorescensavbildning ökar känsligheten och/eller specificiteten för stadieindelning av laparoskopi för att upptäcka peritoneal karcinomatos från magcancer. Förbättrad noggrannhet kan leda till bättre val av vårdväg.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom eller esofago-gastrisk junction adenokarcinom Siewert 2 och 3
- cT>1
- cM0 (klinisk stadieindelning: inga metastaser)
- Staging laparoskopi indikeras av det interna upparbetningsprotokollet
- Staging laparoskopi är i enlighet med NCCN (National Comprehensive Cancer Network) riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Jodallergi/känslighet
- Klinisk P1 (definierad som hög sannolikhet för peritoneal karcinomatos vid bildbehandling)
- Utredarens bedömning att patienten av någon anledning inte bör delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: fluorescensstyrd peritoneal utforskning
Indocyanin grön (ICG) intravenös injektion och peritoneal utforskning med teknologi som kan detektera fluorescens genererad av ICG
|
Intravenös injektion av ICG
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa metoden för ICG-injektion
Tidsram: intraoperativ bedömning
|
bästa tidpunkten för injektion
|
intraoperativ bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för ICG-fluorescens
Tidsram: intraoperativ bedömning
|
Jämfört med vitt ljus
|
intraoperativ bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Peritoneala sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Neoplasmer i magen
- Carcinom
- Peritoneala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- AOBrescia_baiocchi_ICG1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .