- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04352894
Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne ICG w celu wykrycia raka otrzewnej
Indocyjaninowa zielona fluorescencja Wykrywanie raka otrzewnej podczas laparoskopii w kierunku raka żołądka: protokół prospektywnego wieloośrodkowego badania jednoramiennego
Tło. Rak otrzewnej jest częstą i śmiertelną lokalizacją raka żołądka. Dostępne techniki obrazowania mają małą dokładność w wykrywaniu małych guzków otrzewnej, a bezpośrednia wizualizacja laparoskopowa może również zawieść. Bardziej dokładna technika oceny stopnia zaawansowania byłaby korzystna dla indywidualizacji ścieżki terapeutycznej. Obrazowanie fluorescencyjne zieleni indocyjaninowej (ICG) zostało opisane jako narzędzie do wizualizacji małych wysiewów otrzewnej ze względu na efekt „zwiększonej przepuszczalności i retencji” (EPR) guzków nowotworowych.
Cel. Zbadanie wykonalności i skuteczności wykrywania rakowatości otrzewnej wzmocnionej fluorescencją u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych laparoskopii z oceną stopnia zaawansowania.
Metody. To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obejmie pacjentów z rakiem żołądka, bez radiologicznego podejrzenia raka otrzewnej, poddawanych laparoskopii z oceną stopnia zaawansowania. Dożylne wstrzyknięcie ICG podaje się w różnych dawkach iw różnych punktach czasowych przed interwencją. Podczas laparoskopii stopniowej eksploracja jamy brzusznej odbywa się przy użyciu standardowego światła białego, a następnie przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego. Podejrzane guzki są pobierane, maksymalnie 5 na pacjenta, i wysyłane do ostatecznego badania histologicznego. We wszystkich przypadkach pobiera się również popłuczyny otrzewnej do oceny cytologicznej. Ocenia się ewentualne korzyści z obrazowania fluorescencyjnego w postaci dodatkowych zmian w otrzewnej, które nie zostały wykryte podczas standardowego obrazowania w świetle białym.
Dyskusja. Badanie to ustali, czy obrazowanie fluorescencyjne zwiększa czułość i/lub specyficzność laparoskopii w wykrywaniu raka otrzewnej w raku żołądka. Poprawiona dokładność może przełożyć się na lepszy wybór ścieżki opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego Siewert 2 i 3
- cT>1
- cM0 (stadium kliniczne: brak przerzutów)
- Inscenizacja laparoskopii jest wskazana przez wewnętrzny protokół postępowania
- Ocena stopnia zaawansowania laparoskopii jest zgodna z wytycznymi NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Alergia/wrażliwość na jod
- Kliniczne P1 (zdefiniowane jako wysokie prawdopodobieństwo raka otrzewnej w badaniu obrazowym)
- Decyzja badacza, że pacjent z jakiegokolwiek powodu nie powinien uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: eksploracja otrzewnej pod kontrolą fluorescencji
Zieleń indocyjaninowa (ICG) iniekcja dożylna i eksploracja otrzewnej z technologią zdolną do wykrywania fluorescencji generowanej przez ICG
|
Dożylne wstrzyknięcie ICG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza metoda iniekcji ICG
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
|
najlepszy moment wtrysku
|
ocena śródoperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość fluorescencji ICG
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
|
W porównaniu ze światłem białym
|
ocena śródoperacyjna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory żołądka
- Rak
- Nowotwory otrzewnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOBrescia_baiocchi_ICG1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .