Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie fluorescencyjne ICG w celu wykrycia raka otrzewnej

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Indocyjaninowa zielona fluorescencja Wykrywanie raka otrzewnej podczas laparoskopii w kierunku raka żołądka: protokół prospektywnego wieloośrodkowego badania jednoramiennego

Tło. Rak otrzewnej jest częstą i śmiertelną lokalizacją raka żołądka. Dostępne techniki obrazowania mają małą dokładność w wykrywaniu małych guzków otrzewnej, a bezpośrednia wizualizacja laparoskopowa może również zawieść. Bardziej dokładna technika oceny stopnia zaawansowania byłaby korzystna dla indywidualizacji ścieżki terapeutycznej. Obrazowanie fluorescencyjne zieleni indocyjaninowej (ICG) zostało opisane jako narzędzie do wizualizacji małych wysiewów otrzewnej ze względu na efekt „zwiększonej przepuszczalności i retencji” (EPR) guzków nowotworowych.

Cel. Zbadanie wykonalności i skuteczności wykrywania rakowatości otrzewnej wzmocnionej fluorescencją u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych laparoskopii z oceną stopnia zaawansowania.

Metody. To prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obejmie pacjentów z rakiem żołądka, bez radiologicznego podejrzenia raka otrzewnej, poddawanych laparoskopii z oceną stopnia zaawansowania. Dożylne wstrzyknięcie ICG podaje się w różnych dawkach iw różnych punktach czasowych przed interwencją. Podczas laparoskopii stopniowej eksploracja jamy brzusznej odbywa się przy użyciu standardowego światła białego, a następnie przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego. Podejrzane guzki są pobierane, maksymalnie 5 na pacjenta, i wysyłane do ostatecznego badania histologicznego. We wszystkich przypadkach pobiera się również popłuczyny otrzewnej do oceny cytologicznej. Ocenia się ewentualne korzyści z obrazowania fluorescencyjnego w postaci dodatkowych zmian w otrzewnej, które nie zostały wykryte podczas standardowego obrazowania w świetle białym.

Dyskusja. Badanie to ustali, czy obrazowanie fluorescencyjne zwiększa czułość i/lub specyficzność laparoskopii w wykrywaniu raka otrzewnej w raku żołądka. Poprawiona dokładność może przełożyć się na lepszy wybór ścieżki opieki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego Siewert 2 i 3
  4. cT>1
  5. cM0 (stadium kliniczne: brak przerzutów)
  6. Inscenizacja laparoskopii jest wskazana przez wewnętrzny protokół postępowania
  7. Ocena stopnia zaawansowania laparoskopii jest zgodna z wytycznymi NCCN (National Comprehensive Cancer Network).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Alergia/wrażliwość na jod
  3. Kliniczne P1 (zdefiniowane jako wysokie prawdopodobieństwo raka otrzewnej w badaniu obrazowym)
  4. Decyzja badacza, że ​​pacjent z jakiegokolwiek powodu nie powinien uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: eksploracja otrzewnej pod kontrolą fluorescencji
Zieleń indocyjaninowa (ICG) iniekcja dożylna i eksploracja otrzewnej z technologią zdolną do wykrywania fluorescencji generowanej przez ICG
Dożylne wstrzyknięcie ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza metoda iniekcji ICG
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
najlepszy moment wtrysku
ocena śródoperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość fluorescencji ICG
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
W porównaniu ze światłem białym
ocena śródoperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj