Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraoperatív ICG fluoreszcens képalkotás a peritoneális karcinomatózis kimutatására

2020. április 17. frissítette: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

A peritoneális karcinomatózis indocianin zöld fluoreszcenciája kimutatása gyomorrák stádiumú laparoszkópiája során: Protokoll egy leendő multicentrikus egykarú vizsgálathoz

Háttér. A peritoneális karcinomatózis a gyomorrák gyakori és halálos lokalizációja. A rendelkezésre álló képalkotó technikák alacsony pontosságúak a kis peritoneális csomók kimutatásában, és a közvetlen laparoszkópos vizualizáció is sikertelen lehet. A terápiás út egyénre szabásához előnyös lenne egy pontosabb stádium-meghatározási technika. Az Indocyanine Green (ICG) fluoreszcens képalkotásról beszámoltak a kis peritoneális magvak megjelenítésének eszközéről a rákos csomók „megnövelt permeabilitás és visszatartás” (EPR) hatása miatt.

Cél. Feltárni a fluoreszcenciával javított peritoneális carcinomatosis kimutatásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát stádiumos laparoszkópián átesett gyomorrákos betegeknél.

Mód. Ebben a prospektív, multicentrikus, egykarú vizsgálatban gyomorrákban szenvedő, peritoneális carcinomatosis radiológiai gyanúja nélküli, stádiumos laparoszkópián átesett betegeket vonnak be. Az ICG intravénás injekcióját különböző dózisokban és különböző időpontokban adják be a beavatkozás előtt. A staging laparoszkópia során a hasüreg feltárását standard fehér fénnyel, majd fluoreszcens képalkotással végezzük. A gyanús csomókat betegenként legfeljebb 5 darabig gyűjtik, és végleges szövettani vizsgálatra küldik. Minden esetben a peritoneális mosást is begyűjtik citológiai értékelés céljából. Felmérik a fluoreszcens képalkotás esetleges előnyeit a további peritoneális elváltozások tekintetében, amelyeket nem észleltek a standard fehér fényes képalkotás során.

Vita. Ez a tanulmány azt fogja megállapítani, hogy a fluoreszcens képalkotás növeli-e a stádiumos laparoszkópia érzékenységét és/vagy specificitását a gyomorrákból származó peritoneális karcinomatózis kimutatásában. A jobb pontosság a jobb gondozási útvonal kiválasztását eredményezheti.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Képes írásos beleegyezés megadására
  3. Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma vagy oesophago-gastric junction adenocarcinoma Siewert 2 és 3
  4. cT>1
  5. cM0 (klinikai stádium: nincs metasztázis)
  6. A staging laparoszkópiát a belső feldolgozási protokoll jelzi
  7. A szakaszos laparoszkópia megfelel az NCCN (National Comprehensive Cancer Network) irányelveinek

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Jód allergia/érzékenység
  3. Klinikai P1 (a peritoneális karcinomatózis nagy valószínűsége a képalkotás során)
  4. A nyomozó úgy ítéli meg, hogy a beteg semmilyen okból nem vehet részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: fluoreszcenciával vezérelt peritoneális feltárás
Indocyanine green (ICG) intravénás injekció és peritoneális feltárás az ICG által generált fluoreszcenciát kimutatni képes technológiával
Az ICG intravénás injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICG injekció legjobb módja
Időkeret: intraoperatív értékelés
az injekció beadásának legjobb időpontja
intraoperatív értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICG fluoreszcencia érzékenysége
Időkeret: intraoperatív értékelés
A fehér fénnyel összehasonlítva
intraoperatív értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel