- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04352894
Intraoperatív ICG fluoreszcens képalkotás a peritoneális karcinomatózis kimutatására
A peritoneális karcinomatózis indocianin zöld fluoreszcenciája kimutatása gyomorrák stádiumú laparoszkópiája során: Protokoll egy leendő multicentrikus egykarú vizsgálathoz
Háttér. A peritoneális karcinomatózis a gyomorrák gyakori és halálos lokalizációja. A rendelkezésre álló képalkotó technikák alacsony pontosságúak a kis peritoneális csomók kimutatásában, és a közvetlen laparoszkópos vizualizáció is sikertelen lehet. A terápiás út egyénre szabásához előnyös lenne egy pontosabb stádium-meghatározási technika. Az Indocyanine Green (ICG) fluoreszcens képalkotásról beszámoltak a kis peritoneális magvak megjelenítésének eszközéről a rákos csomók „megnövelt permeabilitás és visszatartás” (EPR) hatása miatt.
Cél. Feltárni a fluoreszcenciával javított peritoneális carcinomatosis kimutatásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát stádiumos laparoszkópián átesett gyomorrákos betegeknél.
Mód. Ebben a prospektív, multicentrikus, egykarú vizsgálatban gyomorrákban szenvedő, peritoneális carcinomatosis radiológiai gyanúja nélküli, stádiumos laparoszkópián átesett betegeket vonnak be. Az ICG intravénás injekcióját különböző dózisokban és különböző időpontokban adják be a beavatkozás előtt. A staging laparoszkópia során a hasüreg feltárását standard fehér fénnyel, majd fluoreszcens képalkotással végezzük. A gyanús csomókat betegenként legfeljebb 5 darabig gyűjtik, és végleges szövettani vizsgálatra küldik. Minden esetben a peritoneális mosást is begyűjtik citológiai értékelés céljából. Felmérik a fluoreszcens képalkotás esetleges előnyeit a további peritoneális elváltozások tekintetében, amelyeket nem észleltek a standard fehér fényes képalkotás során.
Vita. Ez a tanulmány azt fogja megállapítani, hogy a fluoreszcens képalkotás növeli-e a stádiumos laparoszkópia érzékenységét és/vagy specificitását a gyomorrákból származó peritoneális karcinomatózis kimutatásában. A jobb pontosság a jobb gondozási útvonal kiválasztását eredményezheti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma vagy oesophago-gastric junction adenocarcinoma Siewert 2 és 3
- cT>1
- cM0 (klinikai stádium: nincs metasztázis)
- A staging laparoszkópiát a belső feldolgozási protokoll jelzi
- A szakaszos laparoszkópia megfelel az NCCN (National Comprehensive Cancer Network) irányelveinek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Jód allergia/érzékenység
- Klinikai P1 (a peritoneális karcinomatózis nagy valószínűsége a képalkotás során)
- A nyomozó úgy ítéli meg, hogy a beteg semmilyen okból nem vehet részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: fluoreszcenciával vezérelt peritoneális feltárás
Indocyanine green (ICG) intravénás injekció és peritoneális feltárás az ICG által generált fluoreszcenciát kimutatni képes technológiával
|
Az ICG intravénás injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG injekció legjobb módja
Időkeret: intraoperatív értékelés
|
az injekció beadásának legjobb időpontja
|
intraoperatív értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICG fluoreszcencia érzékenysége
Időkeret: intraoperatív értékelés
|
A fehér fénnyel összehasonlítva
|
intraoperatív értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Peritoneális betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Hasi neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- Karcinóma
- Peritoneális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOBrescia_baiocchi_ICG1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .