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Imagerie par fluorescence ICG peropératoire pour la détection de la carcinomatose péritonéale

17 avril 2020 mis à jour par: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Détection par fluorescence verte d'indocyanine de la carcinomatose péritonéale lors de la laparoscopie de stadification du cancer gastrique : protocole pour une étude prospective multicentrique à un seul bras

Arrière-plan. La carcinose péritonéale est une localisation fréquente et mortelle du cancer gastrique. Les techniques d'imagerie disponibles ont une faible précision dans la détection des petits nodules péritonéaux, et la visualisation laparoscopique directe peut également échouer. Une technique de stadification plus précise serait avantageuse pour l'individualisation du cheminement thérapeutique. L'imagerie par fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) a été signalée comme un outil de visualisation de petits ensemencements péritonéaux en raison de l'effet «perméabilité et rétention améliorées» (EPR) des nodules cancéreux.

But. Explorer la faisabilité et l'efficacité de la détection de la carcinose péritonéale par fluorescence chez les patients atteints d'un cancer gastrique subissant une laparoscopie de stadification.

Méthodes. Cette étude prospective, multicentrique, à un seul bras inclura des patients atteints d'un cancer gastrique, sans suspicion radiologique de carcinomatose péritonéale, subissant une laparoscopie de stadification. Une injection intraveineuse d'ICG est administrée à différentes doses et à différents moments avant l'intervention. Au cours de la laparoscopie de mise en scène, l'exploration de la cavité abdominale est réalisée en utilisant la lumière blanche standard, puis en utilisant l'imagerie par fluorescence. Les nodules suspects sont prélevés, jusqu'à un maximum de 5 par patient, et envoyés pour examen histologique définitif. Le lavage péritonéal est également récolté pour évaluation cytologique dans tous les cas. Le bénéfice éventuel de l'imagerie par fluorescence en termes de lésions péritonéales supplémentaires qui n'ont pas été détectées lors de l'imagerie standard en lumière blanche est évalué.

Discussion. Cette étude établira si l'imagerie par fluorescence augmente la sensibilité et/ou la spécificité de la laparoscopie de stadification dans la détection de la carcinose péritonéale du cancer gastrique. Une meilleure précision peut se traduire par une meilleure sélection des parcours de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de ≥18 ans
  2. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  3. Adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement ou adénocarcinome de la jonction œsophago-gastrique Siewert 2 et 3
  4. cT>1
  5. cM0 (stade clinique : pas de métastases)
  6. La mise en scène de la laparoscopie est indiquée par le protocole de bilan interne
  7. La mise en scène de la laparoscopie est conforme aux directives du NCCN (National Comprehensive Cancer Network)

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Allergie/sensibilité à l'iode
  3. P1 clinique (définie comme une probabilité élevée de carcinose péritonéale à l'imagerie)
  4. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne devrait pas participer pour quelque raison que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: exploration péritonéale guidée par fluorescence
Injection intraveineuse de vert d'indocyanine (ICG) et exploration péritonéale avec une technologie capable de détecter la fluorescence générée par l'ICG
Test diagnostique: Exploration péritonéale guidée par fluorescence
Injection intraveineuse d'ICG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure modalité d'injection ICG
Délai: évaluation peropératoire
meilleur moment d'injection
évaluation peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la fluorescence ICG
Délai: évaluation peropératoire
Par rapport à la lumière blanche
évaluation peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (RÉEL)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOBrescia_baiocchi_ICG1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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