- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04352894
Intraoperativ ICG Fluorescence Imaging til Peritoneal Carcinomatosis Detektion
Indocyaningrøn fluorescenspåvisning af peritoneal carcinomatose under stadieinddeling Laparoskopi for gastrisk cancer: Protokol for en prospektiv multicentrisk enkeltarmsundersøgelse
Baggrund. Peritoneal carcinomatose er en hyppig og dødelig lokalisering af mavekræft. Tilgængelige billeddannelsesteknikker har en lav nøjagtighed til at detektere små peritoneale knuder, og direkte laparoskopisk visualisering kan også mislykkes. En mere nøjagtig iscenesættelsesteknik ville være fordelagtig til individualisering af den terapeutiske vej. Indocyanine Green (ICG) fluorescensbilleddannelse er blevet rapporteret som et værktøj til at visualisere små peritoneale frø på grund af den "forbedrede permeabilitet og tilbageholdelse" (EPR) effekt af kræftknuder.
Sigte. At udforske gennemførligheden og effektiviteten af fluorescens-forstærket peritoneal carcinomatose påvisning hos patienter med gastrisk cancer, der gennemgår stadieinddeling laparoskopi.
Metoder. Denne prospektive, multicentriske, enkeltarmsundersøgelse vil omfatte patienter med mavekræft, uden radiologisk mistanke om peritoneal carcinomatose, som gennemgår stadieinddelingslaparoskopi. En intravenøs injektion af ICG gives ved forskellige doseringer og på forskellige tidspunkter før interventionen. Under iscenesættelsen af laparoskopi udføres udforskningen af bughulen ved hjælp af standard hvidt lys og efterfølgende ved hjælp af fluorescensbilleddannelse. Mistænkelige knuder høstes, indtil maks. 5 pr. patient, og sendes til endelig histologisk undersøgelse. Peritoneal vask høstes også til cytologisk vurdering i alle tilfælde. Den endelige fordel ved fluorescensbilleddannelse i form af yderligere peritoneale læsioner, der ikke blev påvist under standard hvid-lys-billeddannelse, evalueres.
Diskussion. Denne undersøgelse vil fastslå, om fluorescensbilleddannelse øger følsomheden og/eller specificiteten af stadieinddeling af laparoskopi til påvisning af peritoneal carcinomatose fra mavekræft. Forbedret nøjagtighed kan resultere i bedre valg af plejevej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom eller oesophago-gastrisk junction adenokarcinom Siewert 2 og 3
- cT>1
- cM0 (klinisk stadieinddeling: ingen metastaser)
- Staging laparoskopi er angivet af den interne oparbejdningsprotokol
- Staging laparoskopi er i overensstemmelse med NCCN (National Comprehensive Cancer Network) retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Jodallergi/følsomhed
- Klinisk P1 (defineret som høj sandsynlighed for peritoneal carcinomatose ved billeddannelse)
- Efterforskerens vurdering af, at patienten af nogen grund ikke bør deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: fluorescensstyret peritoneal udforskning
Indocyaningrøn (ICG) intravenøs injektion og peritoneal udforskning med teknologi i stand til at detektere fluorescens genereret af ICG
|
Intravenøs injektion af ICG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste modalitet af ICG-injektion
Tidsramme: intraoperativ vurdering
|
bedste tidspunkt for injektion
|
intraoperativ vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af ICG-fluorescens
Tidsramme: intraoperativ vurdering
|
Sammenlignet med hvidt lys
|
intraoperativ vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Peritoneale sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Karcinom
- Peritoneale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- AOBrescia_baiocchi_ICG1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet