Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ ICG Fluorescence Imaging til Peritoneal Carcinomatosis Detektion

17. april 2020 opdateret af: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Indocyaningrøn fluorescenspåvisning af peritoneal carcinomatose under stadieinddeling Laparoskopi for gastrisk cancer: Protokol for en prospektiv multicentrisk enkeltarmsundersøgelse

Baggrund. Peritoneal carcinomatose er en hyppig og dødelig lokalisering af mavekræft. Tilgængelige billeddannelsesteknikker har en lav nøjagtighed til at detektere små peritoneale knuder, og direkte laparoskopisk visualisering kan også mislykkes. En mere nøjagtig iscenesættelsesteknik ville være fordelagtig til individualisering af den terapeutiske vej. Indocyanine Green (ICG) fluorescensbilleddannelse er blevet rapporteret som et værktøj til at visualisere små peritoneale frø på grund af den "forbedrede permeabilitet og tilbageholdelse" (EPR) effekt af kræftknuder.

Sigte. At udforske gennemførligheden og effektiviteten af ​​fluorescens-forstærket peritoneal carcinomatose påvisning hos patienter med gastrisk cancer, der gennemgår stadieinddeling laparoskopi.

Metoder. Denne prospektive, multicentriske, enkeltarmsundersøgelse vil omfatte patienter med mavekræft, uden radiologisk mistanke om peritoneal carcinomatose, som gennemgår stadieinddelingslaparoskopi. En intravenøs injektion af ICG gives ved forskellige doseringer og på forskellige tidspunkter før interventionen. Under iscenesættelsen af ​​laparoskopi udføres udforskningen af ​​bughulen ved hjælp af standard hvidt lys og efterfølgende ved hjælp af fluorescensbilleddannelse. Mistænkelige knuder høstes, indtil maks. 5 pr. patient, og sendes til endelig histologisk undersøgelse. Peritoneal vask høstes også til cytologisk vurdering i alle tilfælde. Den endelige fordel ved fluorescensbilleddannelse i form af yderligere peritoneale læsioner, der ikke blev påvist under standard hvid-lys-billeddannelse, evalueres.

Diskussion. Denne undersøgelse vil fastslå, om fluorescensbilleddannelse øger følsomheden og/eller specificiteten af ​​stadieinddeling af laparoskopi til påvisning af peritoneal carcinomatose fra mavekræft. Forbedret nøjagtighed kan resultere i bedre valg af plejevej.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom eller oesophago-gastrisk junction adenokarcinom Siewert 2 og 3
  4. cT>1
  5. cM0 (klinisk stadieinddeling: ingen metastaser)
  6. Staging laparoskopi er angivet af den interne oparbejdningsprotokol
  7. Staging laparoskopi er i overensstemmelse med NCCN (National Comprehensive Cancer Network) retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Jodallergi/følsomhed
  3. Klinisk P1 (defineret som høj sandsynlighed for peritoneal carcinomatose ved billeddannelse)
  4. Efterforskerens vurdering af, at patienten af ​​nogen grund ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fluorescensstyret peritoneal udforskning
Indocyaningrøn (ICG) intravenøs injektion og peritoneal udforskning med teknologi i stand til at detektere fluorescens genereret af ICG
Intravenøs injektion af ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste modalitet af ICG-injektion
Tidsramme: intraoperativ vurdering
bedste tidspunkt for injektion
intraoperativ vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af ICG-fluorescens
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Sammenlignet med hvidt lys
intraoperativ vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Abonner