- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04352894
Intraoperative ICG-Fluoreszenzbildgebung zur Erkennung von Peritonealkarzinose
Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Nachweis der Peritonealkarzinose während der Staging-Laparoskopie bei Magenkrebs: Protokoll für eine prospektive multizentrische einarmige Studie
Hintergrund. Peritonealkarzinose ist eine häufige und tödliche Lokalisation von Magenkrebs. Verfügbare Bildgebungsverfahren haben eine geringe Genauigkeit bei der Erkennung kleiner Peritonealknoten, und die direkte laparoskopische Visualisierung kann ebenfalls fehlschlagen. Eine genauere Inszenierungstechnik wäre für die Individualisierung des Therapiepfads von Vorteil. Die Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung wurde als Werkzeug zur Visualisierung kleiner peritonealer Aussaaten aufgrund des Effekts der "erhöhten Permeabilität und Retention" (EPR) von Krebsknötchen beschrieben.
Ziel. Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der fluoreszenzverstärkten Erkennung von Peritonealkarzinose bei Patienten mit Magenkrebs, die sich einer Staging-Laparoskopie unterziehen.
Methoden. Diese prospektive, multizentrische, einarmige Studie wird Patienten mit Magenkrebs ohne radiologischen Verdacht auf Peritonealkarzinose einschließen, die sich einer Staging-Laparoskopie unterziehen. Eine intravenöse Injektion von ICG wird in unterschiedlichen Dosierungen und zu unterschiedlichen Zeitpunkten vor dem Eingriff verabreicht. Bei der Staging-Laparoskopie wird die Bauchhöhlenuntersuchung mit Standard-Weißlicht und anschließend mit Fluoreszenzbildgebung durchgeführt. Verdächtige Knötchen werden geerntet, bis maximal 5 pro Patient, und zur definitiven histologischen Untersuchung geschickt. Peritonealwäsche wird in allen Fällen auch zur zytologischen Beurteilung entnommen. Der eventuelle Nutzen der Fluoreszenzbildgebung in Bezug auf zusätzliche peritoneale Läsionen, die bei der Standard-Weißlichtbildgebung nicht erkannt wurden, wird bewertet.
Diskussion. Diese Studie wird feststellen, ob die Fluoreszenzbildgebung die Sensitivität und/oder Spezifität der Staging-Laparoskopie beim Nachweis von Peritonealkarzinose durch Magenkrebs erhöht. Eine verbesserte Genauigkeit kann sich in einer besseren Auswahl des Pflegepfads niederschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gian Luca Baiocchi, Prof.
- Telefonnummer: ++39 338 5949921
- E-Mail: gianluca.baiocchi@unibs.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von ≥18 Jahren
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des ösophago-gastrischen Übergangs Siewert 2 und 3
- cT>1
- cM0 (klinisches Staging: keine Metastasen)
- Das Staging der Laparoskopie ist durch das interne Aufarbeitungsprotokoll indiziert
- Das Staging der Laparoskopie entspricht den Richtlinien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Jodallergie/Sensibilität
- Klinisches P1 (definiert als hohe Wahrscheinlichkeit einer Peritonealkarzinose bei der Bildgebung)
- Beurteilung des Prüfers, dass der Patient aus irgendeinem Grund nicht teilnehmen sollte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: fluoreszenzgeführte Peritonealerkundung
Indocyaningrün (ICG) intravenöse Injektion und peritoneale Exploration mit einer Technologie, die in der Lage ist, die durch ICG erzeugte Fluoreszenz zu erkennen
|
Intravenöse Injektion von ICG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beste Modalität der ICG-Injektion
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
|
bester Injektionszeitpunkt
|
intraoperative Beurteilung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit der ICG-Fluoreszenz
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
|
Im Vergleich zu weißem Licht
|
intraoperative Beurteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Peritonealerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Abdominelle Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Karzinom
- Peritoneale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOBrescia_baiocchi_ICG1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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