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Intraoperative ICG-Fluoreszenzbildgebung zur Erkennung von Peritonealkarzinose

17. April 2020 aktualisiert von: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Nachweis der Peritonealkarzinose während der Staging-Laparoskopie bei Magenkrebs: Protokoll für eine prospektive multizentrische einarmige Studie

Hintergrund. Peritonealkarzinose ist eine häufige und tödliche Lokalisation von Magenkrebs. Verfügbare Bildgebungsverfahren haben eine geringe Genauigkeit bei der Erkennung kleiner Peritonealknoten, und die direkte laparoskopische Visualisierung kann ebenfalls fehlschlagen. Eine genauere Inszenierungstechnik wäre für die Individualisierung des Therapiepfads von Vorteil. Die Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung wurde als Werkzeug zur Visualisierung kleiner peritonealer Aussaaten aufgrund des Effekts der "erhöhten Permeabilität und Retention" (EPR) von Krebsknötchen beschrieben.

Ziel. Untersuchung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der fluoreszenzverstärkten Erkennung von Peritonealkarzinose bei Patienten mit Magenkrebs, die sich einer Staging-Laparoskopie unterziehen.

Methoden. Diese prospektive, multizentrische, einarmige Studie wird Patienten mit Magenkrebs ohne radiologischen Verdacht auf Peritonealkarzinose einschließen, die sich einer Staging-Laparoskopie unterziehen. Eine intravenöse Injektion von ICG wird in unterschiedlichen Dosierungen und zu unterschiedlichen Zeitpunkten vor dem Eingriff verabreicht. Bei der Staging-Laparoskopie wird die Bauchhöhlenuntersuchung mit Standard-Weißlicht und anschließend mit Fluoreszenzbildgebung durchgeführt. Verdächtige Knötchen werden geerntet, bis maximal 5 pro Patient, und zur definitiven histologischen Untersuchung geschickt. Peritonealwäsche wird in allen Fällen auch zur zytologischen Beurteilung entnommen. Der eventuelle Nutzen der Fluoreszenzbildgebung in Bezug auf zusätzliche peritoneale Läsionen, die bei der Standard-Weißlichtbildgebung nicht erkannt wurden, wird bewertet.

Diskussion. Diese Studie wird feststellen, ob die Fluoreszenzbildgebung die Sensitivität und/oder Spezifität der Staging-Laparoskopie beim Nachweis von Peritonealkarzinose durch Magenkrebs erhöht. Eine verbesserte Genauigkeit kann sich in einer besseren Auswahl des Pflegepfads niederschlagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von ≥18 Jahren
  2. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  3. Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens oder Adenokarzinom des ösophago-gastrischen Übergangs Siewert 2 und 3
  4. cT>1
  5. cM0 (klinisches Staging: keine Metastasen)
  6. Das Staging der Laparoskopie ist durch das interne Aufarbeitungsprotokoll indiziert
  7. Das Staging der Laparoskopie entspricht den Richtlinien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Jodallergie/Sensibilität
  3. Klinisches P1 (definiert als hohe Wahrscheinlichkeit einer Peritonealkarzinose bei der Bildgebung)
  4. Beurteilung des Prüfers, dass der Patient aus irgendeinem Grund nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: fluoreszenzgeführte Peritonealerkundung
Indocyaningrün (ICG) intravenöse Injektion und peritoneale Exploration mit einer Technologie, die in der Lage ist, die durch ICG erzeugte Fluoreszenz zu erkennen
Intravenöse Injektion von ICG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Modalität der ICG-Injektion
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
bester Injektionszeitpunkt
intraoperative Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der ICG-Fluoreszenz
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Im Vergleich zu weißem Licht
intraoperative Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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