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用于腹膜癌检测的术中 ICG 荧光成像

2020年4月17日 更新者:Gian Luca Baiocchi、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

胃癌腹腔镜分期腹膜癌的吲哚菁绿荧光检测:前瞻性多中心单臂研究方案

背景。 腹膜癌病是胃癌的常见且致命的定位。 可用的成像技术在检测小腹膜结节方面的准确性较低,直接腹腔镜可视化也可能失败。 更准确的分期技术将有利于治疗路径的个体化。 由于癌症结节的“增强渗透性和保留”(EPR) 效应,吲哚菁绿 (ICG) 荧光成像已被报道为可视化小腹膜播种的工具。

目的。 探讨胃癌腹腔镜分期腹腔镜荧光增强腹膜转移检测的可行性和有效性。

方法。 这项前瞻性、多中心、单臂研究将包括胃癌患者,在放射学上没有腹膜转移的怀疑,接受分期腹腔镜检查。 在干预前的不同时间点以不同剂量静脉注射 ICG。 在分期腹腔镜检查期间,使用标准白光进行腹腔探查,随后使用荧光成像。 收集可疑结节,直到每个患者最多 5 个,并送去进行最终的组织学检查。 在所有情况下,还收集腹膜清洗液用于细胞学评估。 评估了荧光成像在标准白光成像期间未检测到的额外腹膜病变方面的最终益处。

讨论。 这项研究将确定荧光成像是否会增加分期腹腔镜检查在检测胃癌腹膜转移中的敏感性和/或特异性。 提高的准确性可以转化为更好的护理路径选择。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁
  2. 提供书面知情同意书的能力
  3. 经组织学证实的胃腺癌或食管-胃交界处腺癌 Siewert 2 和 3
  4. cT>1
  5. cM0(临床分期:无转移)
  6. 分期腹腔镜检查由内部检查方案指示
  7. 分期腹腔镜检查符合 NCCN(国家综合癌症网络)指南

排除标准:

  1. 怀孕
  2. 碘过敏/敏感性
  3. 临床 P1(定义为成像时腹膜癌转移的可能性高)
  4. 研究者判断患者不应以任何理由参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:荧光引导腹膜探查
吲哚菁绿 (ICG) 静脉注射和腹腔探查技术能够检测 ICG 产生的荧光
静脉注射ICG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICG 注射的最佳方式
大体时间:术中评估
最佳注射时间
术中评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICG荧光的灵敏度
大体时间:术中评估
与白光相比
术中评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gian Luca Baiocchi, Prof、ASST Spedali Civili, University of Brescia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月17日

首次发布 (实际的)

2020年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月17日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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