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Imágenes de fluorescencia ICG intraoperatorias para la detección de carcinomatosis peritoneal

17 de abril de 2020 actualizado por: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Detección de fluorescencia verde de indocianina de carcinomatosis peritoneal durante la laparoscopia de estadificación para cáncer gástrico: protocolo para un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo

Fondo. La carcinomatosis peritoneal es una localización frecuente y mortal del cáncer gástrico. Las técnicas de imagen disponibles tienen poca precisión para detectar pequeños nódulos peritoneales y la visualización laparoscópica directa también puede fallar. Una técnica de estadificación más precisa sería ventajosa para la individualización de la vía terapéutica. Se ha informado que las imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) son una herramienta para visualizar pequeñas siembras peritoneales debido al efecto de "permeabilidad y retención mejoradas" (EPR) de los nódulos cancerosos.

Apuntar. Explorar la viabilidad y la eficacia de la detección de carcinomatosis peritoneal mejorada con fluorescencia en pacientes con cáncer gástrico sometidos a laparoscopia de estadificación.

Métodos. Este estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo incluirá pacientes con cáncer gástrico, sin sospecha radiológica de carcinomatosis peritoneal, sometidos a laparoscopia de estadificación. Se administra una inyección intravenosa de ICG en diferentes dosis y en diferentes momentos antes de la intervención. Durante la laparoscopia de estadificación, la exploración de la cavidad abdominal se realiza con luz blanca estándar y, posteriormente, con imágenes de fluorescencia. Los nódulos sospechosos se recolectan, hasta un máximo de 5 por paciente, y se envían para examen histológico definitivo. El lavado peritoneal también se recoge para la evaluación citológica en todos los casos. Se evalúa el eventual beneficio de las imágenes de fluorescencia en términos de lesiones peritoneales adicionales que no se detectaron durante las imágenes de luz blanca estándar.

Discusión. Este estudio establecerá si las imágenes de fluorescencia aumentan la sensibilidad o la especificidad de la laparoscopia de estadificación para detectar carcinomatosis peritoneal por cáncer gástrico. La precisión mejorada puede traducirse en una mejor selección de la ruta de atención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de ≥18 años
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  3. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente o adenocarcinoma de la unión esófago-gástrica Siewert 2 y 3
  4. cT>1
  5. cM0 (estadificación clínica: sin metástasis)
  6. La laparoscopia de estadificación está indicada por el protocolo interno de evaluación.
  7. La laparoscopia de estadificación está de acuerdo con las pautas de la NCCN (National Comprehensive Cancer Network)

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Alergia/sensibilidad al yodo
  3. P1 clínico (definido como alta probabilidad de carcinomatosis peritoneal en las imágenes)
  4. Juicio del investigador de que el paciente no debe participar por ningún motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: exploración peritoneal guiada por fluorescencia
Inyección intravenosa de verde de indocianina (ICG) y exploración peritoneal con tecnología capaz de detectar la fluorescencia generada por ICG
Inyección intravenosa de ICG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejor modalidad de inyección ICG
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
mejor momento de inyección
evaluación intraoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la fluorescencia ICG
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
En comparación con la luz blanca
evaluación intraoperatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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