- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04352894
Imágenes de fluorescencia ICG intraoperatorias para la detección de carcinomatosis peritoneal
Detección de fluorescencia verde de indocianina de carcinomatosis peritoneal durante la laparoscopia de estadificación para cáncer gástrico: protocolo para un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo
Fondo. La carcinomatosis peritoneal es una localización frecuente y mortal del cáncer gástrico. Las técnicas de imagen disponibles tienen poca precisión para detectar pequeños nódulos peritoneales y la visualización laparoscópica directa también puede fallar. Una técnica de estadificación más precisa sería ventajosa para la individualización de la vía terapéutica. Se ha informado que las imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) son una herramienta para visualizar pequeñas siembras peritoneales debido al efecto de "permeabilidad y retención mejoradas" (EPR) de los nódulos cancerosos.
Apuntar. Explorar la viabilidad y la eficacia de la detección de carcinomatosis peritoneal mejorada con fluorescencia en pacientes con cáncer gástrico sometidos a laparoscopia de estadificación.
Métodos. Este estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo incluirá pacientes con cáncer gástrico, sin sospecha radiológica de carcinomatosis peritoneal, sometidos a laparoscopia de estadificación. Se administra una inyección intravenosa de ICG en diferentes dosis y en diferentes momentos antes de la intervención. Durante la laparoscopia de estadificación, la exploración de la cavidad abdominal se realiza con luz blanca estándar y, posteriormente, con imágenes de fluorescencia. Los nódulos sospechosos se recolectan, hasta un máximo de 5 por paciente, y se envían para examen histológico definitivo. El lavado peritoneal también se recoge para la evaluación citológica en todos los casos. Se evalúa el eventual beneficio de las imágenes de fluorescencia en términos de lesiones peritoneales adicionales que no se detectaron durante las imágenes de luz blanca estándar.
Discusión. Este estudio establecerá si las imágenes de fluorescencia aumentan la sensibilidad o la especificidad de la laparoscopia de estadificación para detectar carcinomatosis peritoneal por cáncer gástrico. La precisión mejorada puede traducirse en una mejor selección de la ruta de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de ≥18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente o adenocarcinoma de la unión esófago-gástrica Siewert 2 y 3
- cT>1
- cM0 (estadificación clínica: sin metástasis)
- La laparoscopia de estadificación está indicada por el protocolo interno de evaluación.
- La laparoscopia de estadificación está de acuerdo con las pautas de la NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia/sensibilidad al yodo
- P1 clínico (definido como alta probabilidad de carcinomatosis peritoneal en las imágenes)
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar por ningún motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: exploración peritoneal guiada por fluorescencia
Inyección intravenosa de verde de indocianina (ICG) y exploración peritoneal con tecnología capaz de detectar la fluorescencia generada por ICG
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Inyección intravenosa de ICG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejor modalidad de inyección ICG
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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mejor momento de inyección
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evaluación intraoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la fluorescencia ICG
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
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En comparación con la luz blanca
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evaluación intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
Otros números de identificación del estudio
- AOBrescia_baiocchi_ICG1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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