- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352894
Intraoperativ ICG Fluorescence Imaging for Peritoneal Carcinomatosis Detection
Indocyanin Green Fluorescence Detection of Peritoneal Carcinomatosis Under iscenesettelse Laparoskopi for gastrisk kreft: Protokoll for en prospektiv multisentrisk enarmsstudie
Bakgrunn. Peritoneal karsinomatose er en hyppig og dødelig lokalisering av magekreft. Tilgjengelige bildeteknikker har lav nøyaktighet når det gjelder å oppdage små peritoneale knuter, og direkte laparoskopisk visualisering kan også mislykkes. En mer nøyaktig iscenesettelsesteknikk ville være fordelaktig for individualisering av terapeutisk vei. Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning har blitt rapportert som et verktøy for å visualisere små peritoneale frøplanter på grunn av den "forbedrede permeabiliteten og retensjonen" (EPR) effekten av kreftknuter.
Mål. For å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av fluorescens-forbedret peritoneal karsinomatose påvisning hos pasienter med magekreft som gjennomgår iscenesettelse laparoskopi.
Metoder. Denne prospektive, multisentriske enarmsstudien vil inkludere pasienter med magekreft, uten radiologisk mistanke om peritoneal karsinomatose, som gjennomgår stadielaparoskopi. En intravenøs injeksjon av ICG gis ved forskjellige doser og på forskjellige tidspunkter før intervensjonen. Under stadielaparoskopien utføres bukhuleutforskningen ved bruk av standard hvitt lys, og deretter ved bruk av fluorescensavbildning. Mistenkelige knuter høstes, inntil maksimalt 5 per pasient, og sendes til definitiv histologisk undersøkelse. Peritoneal vask høstes også for cytologisk vurdering i alle tilfeller. Den eventuelle fordelen med fluorescensavbildning i form av ytterligere peritoneale lesjoner som ikke ble oppdaget under standard hvitlys-avbildning, blir evaluert.
Diskusjon. Denne studien vil fastslå om fluorescensavbildning øker sensitiviteten og/eller spesifisiteten til iscenesettelse av laparoskopi ved påvisning av peritoneal karsinomatose fra magekreft. Forbedret nøyaktighet kan føre til bedre valg av behandlingsvei.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom eller oesophago-gastrisk junction adenokarsinom Siewert 2 og 3
- cT>1
- cM0 (klinisk stadieinndeling: ingen metastaser)
- Staging laparoskopi er indikert av den interne opparbeidingsprotokollen
- Staging laparoskopi er i samsvar med NCCN (National Comprehensive Cancer Network) retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Jodallergi/følsomhet
- Klinisk P1 (definert som høy sannsynlighet for peritoneal karsinomatose ved bildebehandling)
- Utrederens vurdering av at pasienten ikke bør delta uansett grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: fluorescensveiledet peritoneal utforskning
Indocyaningrønn (ICG) intravenøs injeksjon og peritoneal utforskning med teknologi i stand til å oppdage fluorescens generert av ICG
|
Intravenøs injeksjon av ICG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste modalitet for ICG-injeksjon
Tidsramme: intraoperativ vurdering
|
beste tidspunkt for injeksjon
|
intraoperativ vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av ICG-fluorescens
Tidsramme: intraoperativ vurdering
|
Sammenlignet med hvitt lys
|
intraoperativ vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Peritoneale sykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Karsinom
- Peritoneale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- AOBrescia_baiocchi_ICG1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .