Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ ICG Fluorescence Imaging for Peritoneal Carcinomatosis Detection

17. april 2020 oppdatert av: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Indocyanin Green Fluorescence Detection of Peritoneal Carcinomatosis Under iscenesettelse Laparoskopi for gastrisk kreft: Protokoll for en prospektiv multisentrisk enarmsstudie

Bakgrunn. Peritoneal karsinomatose er en hyppig og dødelig lokalisering av magekreft. Tilgjengelige bildeteknikker har lav nøyaktighet når det gjelder å oppdage små peritoneale knuter, og direkte laparoskopisk visualisering kan også mislykkes. En mer nøyaktig iscenesettelsesteknikk ville være fordelaktig for individualisering av terapeutisk vei. Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning har blitt rapportert som et verktøy for å visualisere små peritoneale frøplanter på grunn av den "forbedrede permeabiliteten og retensjonen" (EPR) effekten av kreftknuter.

Mål. For å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av fluorescens-forbedret peritoneal karsinomatose påvisning hos pasienter med magekreft som gjennomgår iscenesettelse laparoskopi.

Metoder. Denne prospektive, multisentriske enarmsstudien vil inkludere pasienter med magekreft, uten radiologisk mistanke om peritoneal karsinomatose, som gjennomgår stadielaparoskopi. En intravenøs injeksjon av ICG gis ved forskjellige doser og på forskjellige tidspunkter før intervensjonen. Under stadielaparoskopien utføres bukhuleutforskningen ved bruk av standard hvitt lys, og deretter ved bruk av fluorescensavbildning. Mistenkelige knuter høstes, inntil maksimalt 5 per pasient, og sendes til definitiv histologisk undersøkelse. Peritoneal vask høstes også for cytologisk vurdering i alle tilfeller. Den eventuelle fordelen med fluorescensavbildning i form av ytterligere peritoneale lesjoner som ikke ble oppdaget under standard hvitlys-avbildning, blir evaluert.

Diskusjon. Denne studien vil fastslå om fluorescensavbildning øker sensitiviteten og/eller spesifisiteten til iscenesettelse av laparoskopi ved påvisning av peritoneal karsinomatose fra magekreft. Forbedret nøyaktighet kan føre til bedre valg av behandlingsvei.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom eller oesophago-gastrisk junction adenokarsinom Siewert 2 og 3
  4. cT>1
  5. cM0 (klinisk stadieinndeling: ingen metastaser)
  6. Staging laparoskopi er indikert av den interne opparbeidingsprotokollen
  7. Staging laparoskopi er i samsvar med NCCN (National Comprehensive Cancer Network) retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Jodallergi/følsomhet
  3. Klinisk P1 (definert som høy sannsynlighet for peritoneal karsinomatose ved bildebehandling)
  4. Utrederens vurdering av at pasienten ikke bør delta uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: fluorescensveiledet peritoneal utforskning
Indocyaningrønn (ICG) intravenøs injeksjon og peritoneal utforskning med teknologi i stand til å oppdage fluorescens generert av ICG
Intravenøs injeksjon av ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste modalitet for ICG-injeksjon
Tidsramme: intraoperativ vurdering
beste tidspunkt for injeksjon
intraoperativ vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av ICG-fluorescens
Tidsramme: intraoperativ vurdering
Sammenlignet med hvitt lys
intraoperativ vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere