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Imaging in fluorescenza ICG intraoperatorio per il rilevamento della carcinomatosi peritoneale

17 aprile 2020 aggiornato da: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rilevazione della fluorescenza del verde indocianina della carcinomatosi peritoneale durante la laparoscopia di stadiazione per il cancro gastrico: protocollo per uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo

Sfondo. La carcinosi peritoneale è una localizzazione frequente e mortale del cancro gastrico. Le tecniche di imaging disponibili hanno una bassa precisione nel rilevare piccoli noduli peritoneali e anche la visualizzazione laparoscopica diretta può fallire. Una tecnica di stadiazione più accurata sarebbe vantaggiosa per l'individualizzazione del percorso terapeutico. L'imaging di fluorescenza verde indocianina (ICG) è stato segnalato come strumento per la visualizzazione di piccoli seeding peritoneali a causa dell'effetto di "permeabilità e ritenzione potenziata" (EPR) dei noduli tumorali.

Scopo. Esplorare la fattibilità e l'efficacia del rilevamento della carcinosi peritoneale con fluorescenza nei pazienti con carcinoma gastrico sottoposti a laparoscopia di stadiazione.

Metodi. Questo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo includerà pazienti con carcinoma gastrico, senza sospetto radiologico di carcinomatosi peritoneale, sottoposti a laparoscopia di stadiazione. Un'iniezione endovenosa di ICG viene somministrata a diversi dosaggi e in diversi momenti prima dell'intervento. Durante la laparoscopia di stadiazione, l'esplorazione della cavità addominale viene eseguita utilizzando la luce bianca standard e successivamente utilizzando l'imaging a fluorescenza. I noduli sospetti vengono prelevati, fino ad un massimo di 5 per paziente, e inviati all'esame istologico definitivo. Il lavaggio peritoneale viene raccolto anche per la valutazione citologica in tutti i casi. Viene valutato l'eventuale vantaggio dell'imaging a fluorescenza in termini di ulteriori lesioni peritoneali che non sono state rilevate durante l'imaging a luce bianca standard.

Discussione. Questo studio stabilirà se l'imaging a fluorescenza aumenta la sensibilità e/o la specificità della laparoscopia di stadiazione nel rilevare la carcinomatosi peritoneale da cancro gastrico. Una maggiore accuratezza può tradursi in una migliore selezione del percorso di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di ≥18 anni
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto
  3. Adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente o adenocarcinoma della giunzione esofago-gastrica Siewert 2 e 3
  4. cT>1
  5. cM0 (stadiazione clinica: nessuna metastasi)
  6. La stadiazione laparoscopica è indicata dal protocollo di work-up interno
  7. La stadiazione laparoscopica è conforme alle linee guida NCCN (National Comprehensive Cancer Network).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Allergia/sensibilità allo iodio
  3. P1 clinico (definito come alta probabilità di carcinomatosi peritoneale all'imaging)
  4. Giudizio dell'investigatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare per nessun motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: esplorazione peritoneale guidata dalla fluorescenza
Iniezione endovenosa di verde indocianina (ICG) ed esplorazione peritoneale con tecnologia in grado di rilevare la fluorescenza generata da ICG
Test diagnostico: Esplorazione peritoneale guidata dalla fluorescenza
Iniezione endovenosa di ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore modalità di iniezione ICG
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
miglior tempismo di iniezione
valutazione intraoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della fluorescenza ICG
Lasso di tempo: valutazione intraoperatoria
Rispetto alla luce bianca
valutazione intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOBrescia_baiocchi_ICG1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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