- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04352894
Imagem intraoperatória de fluorescência de ICG para detecção de carcinomatose peritoneal
Detecção de fluorescência de indocianina verde de carcinomatose peritoneal durante laparoscopia de estadiamento para câncer gástrico: protocolo para um estudo multicêntrico prospectivo de braço único
Fundo. A carcinomatose peritoneal é uma localização frequente e mortal do câncer gástrico. As técnicas de imagem disponíveis têm baixa precisão na detecção de pequenos nódulos peritoneais, e a visualização laparoscópica direta também pode falhar. Uma técnica de estadiamento mais precisa seria vantajosa para a individualização da via terapêutica. A imagem de fluorescência de indocianina verde (ICG) foi relatada como uma ferramenta para visualizar pequenas semeaduras peritoneais devido ao efeito de "permeabilidade e retenção aprimoradas" (EPR) de nódulos de câncer.
Mirar. Explorar a viabilidade e a eficácia da detecção de carcinomatose peritoneal aprimorada por fluorescência em pacientes com câncer gástrico submetidos à laparoscopia de estadiamento.
Métodos. Este estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único incluirá pacientes com câncer gástrico, sem suspeita radiológica de carcinomatose peritoneal, submetidos à laparoscopia de estadiamento. Uma injeção intravenosa de ICG é administrada em diferentes dosagens e em diferentes momentos antes da intervenção. Durante a laparoscopia de estadiamento, a exploração da cavidade abdominal é realizada usando luz branca padrão e, posteriormente, usando imagens de fluorescência. Nódulos suspeitos são colhidos, até um máximo de 5 por paciente, e encaminhados para exame histológico definitivo. A lavagem peritoneal também é coletada para avaliação citológica em todos os casos. O eventual benefício da imagem de fluorescência em termos de lesões peritoneais adicionais que não foram detectadas durante a imagem de luz branca padrão é avaliado.
Discussão. Este estudo estabelecerá se a imagem de fluorescência aumenta a sensibilidade e/ou especificidade da laparoscopia de estadiamento na detecção de carcinomatose peritoneal de câncer gástrico. A precisão aprimorada pode se traduzir em uma melhor seleção do caminho de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente ou adenocarcinoma da junção esôfago-gástrica Siewert 2 e 3
- cT>1
- cM0 (estadiamento clínico: sem metástases)
- A laparoscopia de estadiamento é indicada pelo protocolo interno de trabalho
- A laparoscopia de estadiamento está de acordo com as diretrizes da NCCN (National Comprehensive Cancer Network)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia/sensibilidade ao iodo
- P1 clínico (definido como alta probabilidade de carcinomatose peritoneal na imagem)
- Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: exploração peritoneal guiada por fluorescência
Injeção intravenosa de indocianina verde (ICG) e exploração peritoneal com tecnologia capaz de detectar fluorescência gerada por ICG
|
Injeção intravenosa de ICG
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor modalidade de injeção de ICG
Prazo: avaliação intraoperatória
|
melhor momento da injeção
|
avaliação intraoperatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da fluorescência de ICG
Prazo: avaliação intraoperatória
|
Em comparação com a luz branca
|
avaliação intraoperatória
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Abdominais
- Neoplasias do Estômago
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneais
Outros números de identificação do estudo
- AOBrescia_baiocchi_ICG1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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