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Imagem intraoperatória de fluorescência de ICG para detecção de carcinomatose peritoneal

17 de abril de 2020 atualizado por: Gian Luca Baiocchi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Detecção de fluorescência de indocianina verde de carcinomatose peritoneal durante laparoscopia de estadiamento para câncer gástrico: protocolo para um estudo multicêntrico prospectivo de braço único

Fundo. A carcinomatose peritoneal é uma localização frequente e mortal do câncer gástrico. As técnicas de imagem disponíveis têm baixa precisão na detecção de pequenos nódulos peritoneais, e a visualização laparoscópica direta também pode falhar. Uma técnica de estadiamento mais precisa seria vantajosa para a individualização da via terapêutica. A imagem de fluorescência de indocianina verde (ICG) foi relatada como uma ferramenta para visualizar pequenas semeaduras peritoneais devido ao efeito de "permeabilidade e retenção aprimoradas" (EPR) de nódulos de câncer.

Mirar. Explorar a viabilidade e a eficácia da detecção de carcinomatose peritoneal aprimorada por fluorescência em pacientes com câncer gástrico submetidos à laparoscopia de estadiamento.

Métodos. Este estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único incluirá pacientes com câncer gástrico, sem suspeita radiológica de carcinomatose peritoneal, submetidos à laparoscopia de estadiamento. Uma injeção intravenosa de ICG é administrada em diferentes dosagens e em diferentes momentos antes da intervenção. Durante a laparoscopia de estadiamento, a exploração da cavidade abdominal é realizada usando luz branca padrão e, posteriormente, usando imagens de fluorescência. Nódulos suspeitos são colhidos, até um máximo de 5 por paciente, e encaminhados para exame histológico definitivo. A lavagem peritoneal também é coletada para avaliação citológica em todos os casos. O eventual benefício da imagem de fluorescência em termos de lesões peritoneais adicionais que não foram detectadas durante a imagem de luz branca padrão é avaliado.

Discussão. Este estudo estabelecerá se a imagem de fluorescência aumenta a sensibilidade e/ou especificidade da laparoscopia de estadiamento na detecção de carcinomatose peritoneal de câncer gástrico. A precisão aprimorada pode se traduzir em uma melhor seleção do caminho de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  3. Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente ou adenocarcinoma da junção esôfago-gástrica Siewert 2 e 3
  4. cT>1
  5. cM0 (estadiamento clínico: sem metástases)
  6. A laparoscopia de estadiamento é indicada pelo protocolo interno de trabalho
  7. A laparoscopia de estadiamento está de acordo com as diretrizes da NCCN (National Comprehensive Cancer Network)

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Alergia/sensibilidade ao iodo
  3. P1 clínico (definido como alta probabilidade de carcinomatose peritoneal na imagem)
  4. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: exploração peritoneal guiada por fluorescência
Injeção intravenosa de indocianina verde (ICG) e exploração peritoneal com tecnologia capaz de detectar fluorescência gerada por ICG
Injeção intravenosa de ICG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor modalidade de injeção de ICG
Prazo: avaliação intraoperatória
melhor momento da injeção
avaliação intraoperatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da fluorescência de ICG
Prazo: avaliação intraoperatória
Em comparação com a luz branca
avaliação intraoperatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gian Luca Baiocchi, Prof, ASST Spedali Civili, University of Brescia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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