病院ベースの通常のケア対遠隔監視リハビリテーション (HUATR)
膝関節全置換術後リハビリテーションのための革新的な遠隔監視在宅プログラム：非劣性の無作為化対照試験
変形性膝関節症 (OA) は、一般的で慢性的で費用のかかる状態であり、高度な膝 OA と重度の障害を持つ患者は、多くの場合、人工膝関節全置換術 (TKR) 手術を必要とします。 シンガポールでは、TKR 手術後、自宅退院したほぼすべての患者が病院ベースの外来リハビリテーションに紹介されています。 外来リハビリテーションへの参加はより良い機能的転帰と関連していますが、外来リハビリテーションは費用がかかり、患者とその介護者にとって不便であるため、リハビリテーションケアへのアクセスは制限されており、最適なアドヒアランスが得られていません。 遠隔監視による自宅での運動プログラムは、リハビリテーション ケアへの最良のアクセスを提供し、集中的な「実践的な」リハビリテーション療法を必要としない大多数の患者にとって潜在的な代替手段です。
この非劣性ランダム化比較試験の主な目的は、TKR 後の患者を対象に、革新的な遠隔監視リハビリテーション プログラムと現在標準的な病院ベースの外来リハビリテーション プログラムの患者の機能的転帰と費用対効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
仮説を立てる
主な仮説: 10 週間の在宅運動プログラムと、機能的転帰の遠隔監視を組み合わせたものは、膝関節全置換術 (TKR) の 3 か月後および 6 か月後の 10 週間の病院ベースのリハビリテーションに比べて、膝関節の改善において劣っていません。身体機能（速い歩行速度）。
二次仮説 1: 10 週間の自宅ベースの運動プログラムと、機能的結果の遠隔監視を組み合わせたものは、TKR の 3 か月後および 6 か月後の 10 週間の病院ベースのリハビリテーションに劣らず、膝の痛み、身体の痛みを改善します。障害、および健康関連の生活の質。
二次仮説 2: 10 週間の遠隔監視付きの自宅での運動プログラムは、10 週間の病院でのリハビリテーションよりも、TKR 関連の総費用において費用対効果が高い
アプローチと方法
これは、評価者盲検、並行デザイン、非劣性ランダム化比較試験であり、術前 (ベースライン)、3 か月、および人工膝関節全置換術の 6 か月後に評価されます。 プロトコルは、非劣性ランダム化比較試験の CONSORT ガイドラインに準拠しています。 TKR 後、すべての参加者は毎日の入院リハビリテーションを受けます。 退院時には、アイスセラピーと自宅でのエクササイズに関するアドバイスが記載された標準の小冊子が渡されます。 TKR の 2 週間後に無作為化が行われ、参加者は無作為に割り付けられて、遠隔監視による自宅での運動プログラムまたは病院ベースのリハビリテーション プログラムのいずれかを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、168582
- Singapore General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初回の片側人工膝関節全置換術
- 年齢 >= 45 歳
- -遠隔監視された在宅運動プログラムまたは外来リハビリテーションプログラムのいずれかに無作為に割り付けられる意欲
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 今後6か月以内にさらに下肢関節置換手術が予想される
- 関節リウマチおよびその他の全身性関節炎
- 脳卒中およびその他の主要な神経学的状態の既往歴
- 手術後にステップダウンケア施設に移動する意向。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病院ベースのリハビリテーション プログラム
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参加者は、10 週間にわたって最大 8 つのセッションを受け、オプションで 2 つの追加セッションを受けることができます。
参加者は、プロジェクトの理学療法士の裁量で処方および進行されたエクササイズ、患者教育、手技療法、およびその他のモダリティを受け取ります。
参加者はまた、一連の家庭用エクササイズを受け取り、リハビリテーションに参加していない日に運動するように指示されます.
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実験的：遠隔監視による自宅でのエクササイズ プログラム
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理学療法士によるモニタリング付きの家庭で使用される遠隔モニタリングの家庭用運動プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早足歩行速度の違い
時間枠：手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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2 つの治療グループ間の速い歩行速度 (10 メートル以上) の差。
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手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) の身体機能サブスケールは、身体機能に関する患者の意見を評価するように設計されています。
すべての項目は、5 点のリッカート スケールで採点されます。
正規化されたスコア (100 は症状なし、0 は極度の症状を示す) がサブスケールに対して計算されます。
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手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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大腿四頭筋の最大自発的等尺性トルク (70 度の膝屈曲時) は、Biodex ダイナモメーターを使用して測定されます。
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手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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30代椅子スタンドテスト
時間枠：手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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30 秒間に完了した座って立つ繰り返しの合計回数が記録されます。
これは、下肢の強度と持久力の尺度です。
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手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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膝の痛み: 数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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階段の昇り降り、歩行、立ち座りの際の膝の痛みの強さは、別の 11 段階の数値による痛みの評価尺度を使用して測定されます。0 はまったく痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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膝の可動域
時間枠：手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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長い腕のゴニオメーターを使用して、参加者が仰臥位でアクティブアシスト膝屈曲および伸展可動域を測定します。
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手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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EuroQol-5 寸法 (EQ-5D-5L) 記述システム
時間枠：手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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EuroQol-5 ディメンション (EQ-5D-5L) は、費用対効果分析において健康関連の生活の質を測定するための標準化された機器です。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者の決定は、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字になります。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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費用
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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直接費と間接費を測定するコストアンケート。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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治療満足度：尺度
時間枠：術後3ヶ月
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参加者は、11 ポイントのリッカート スケールで治療に対する満足度を評価します。0 は「満足していない」を示し、10 は「完全に満足している」を示します。
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術後3ヶ月
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治療の信頼性
時間枠：術後3ヶ月
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介入の利点に関する参加者の自信を評価すること。
参加者は、11 ポイントのリッカート スケールで治療に対する満足度を評価します。0 は「自信がない」、10 は「非常に自信がある」を示します。
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術後3ヶ月
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STARTバックスクリーニングツール
時間枠：手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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STarT Back Screening Tool の心理的サブスケールは、恐怖、不安、大惨事、憂鬱、煩わしさに関連するすべての項目を合計することによって決定されます。
STarT Back Screening Tool は、「背中」という単語を「膝」に置き換えることにより、全膝関節置換母集団で使用できるように変更されます。
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手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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オレブロ筋骨格痛スクリーニングアンケート（簡易版）
時間枠：手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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この 10 項目のアンケートでは、痛みや機能に影響を与える可能性のある心理的要因を評価します。
これらの項目には 0 ～ 10 のスコアが付けられます。0 は障害がないことを示し、10 は重度の障害を示します。
すべての質問を同じ方向に向けるためには、3 つの項目を逆にする必要があります。
合計スコアは 1 ～ 100 の範囲になります。
スコアが 50 を超えると、将来の就労障害の推定リスクが高くなることを示します。
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手術前;術後3ヶ月と6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) は、すべての AE が確実に記録されるように、オープンプローブ質問を使用して潜在的な AE について参加者に尋ねることにより、すべてのフォローアップで記録されます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TA18may-0007
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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