Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospitalsbaseret sædvanlig pleje versus teleovervågningsrehabilitering (HUATR)

6. november 2023 opdateret af: Singapore General Hospital

Innovativt teleovervåget hjemmebaseret program til rehabilitering efter total knæudskiftning: Et randomiseret kontrolleret forsøg uden mindreværd

Knæartrose (OA) er en almindelig, kronisk og kostbar tilstand, og patienter med fremskreden knæ-OA og svær funktionsnedsættelse kræver ofte en total knæudskiftningsoperation (TKR). I Singapore henvises næsten alle patienter, der udskrives hjemme, til hospitalsbaseret ambulant rehabilitering efter TKR-operation. Selvom ambulant genoptræningsdeltagelse er forbundet med bedre funktionelle resultater, er adgangen til genoptræningspleje begrænset, da ambulant genoptræning er dyrt og ubelejligt for patienter og deres pårørende, hvilket resulterer i suboptimal efterlevelse. Et teleovervåget hjemmebaseret træningsprogram giver den bedste adgang til rehabiliteringspleje og er et potentielt alternativ for de fleste patienter, som ikke har behov for intensiv "hands-on" rehabiliteringsterapi.

Det primære formål med dette randomiserede, kontrollerede forsøg med non-inferioritet er at sammenligne patientfunktionelle resultater og omkostningseffektivitet af et innovativt teleovervåget rehabiliteringsprogram i forhold til det nuværende standard, hospitalsbaserede ambulante rehabiliteringsprogram blandt patienter efter TKR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg hypoteser

Primær hypotese: Et 10-ugers hjemmebaseret træningsprogram, kombineret med teleovervågning af funktionelle resultater, vil ikke være ringere end en 10-ugers hospitalsbaseret genoptræning ved 3 og 6 måneder efter total knæudskiftning (TKR) med hensyn til at forbedre fysisk funktion (hurtig ganghastighed).

Sekundær hypotese 1: Et 10-ugers hjemmebaseret træningsprogram, kombineret med teleovervågning af funktionelle resultater, vil ikke være ringere end en 10-ugers hospitalsbaseret genoptræning ved 3 og 6 måneder efter TKR i forbedring af knæsmerter, fysisk svækkelse og sundhedsrelateret livskvalitet.

Sekundær hypotese 2: Et 10-ugers teleovervåget hjemmebaseret træningsprogram vil være mere omkostningseffektivt end den 10-ugers hospitalsbaserede rehabilitering i samlede TKR-relaterede omkostninger

Fremgangsmåde og metoder

Dette vil være et assessor-blindet, parallelt design, non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg, med vurderinger præoperativt (baseline), 3 måneder og 6 måneder efter total knæudskiftningskirurgi. Protokollen er i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne for non-inferioritets randomiserede kontrollerede forsøg. Efter TKR vil alle deltagere gennemgå daglig indlæggelsesrehabilitering. Ved udskrivelsen vil de få udleveret et standardhæfte med råd om isterapi og hjemmeøvelser, der skal udføres. To uger efter TKR vil der ske randomisering, og deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten det telemonitorerede hjemmetræningsprogram eller det hospitalsbaserede genoptræningsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168582
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær ensidig total knæudskiftning
  • Alder >= 45 år
  • Vilje til at blive randomiseret til enten teleovervåget hjemmetræningsprogram eller ambulant genoptræningsprogram
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere underekstremitetsudskiftningskirurgi forventes inden for de næste 6 måneder
  • Reumatoid arthritis og anden systemisk arthritis
  • En tidligere historie med slagtilfælde og andre større neurologiske tilstande
  • En intention om at overføre til nedtrappede plejefaciliteter postoperativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hospitalsbaseret genoptræningsprogram
Andet: Hospitalsbaseret genoptræningsprogram
Deltagerne får maksimalt 8 sessioner over 10 uger med mulighed for yderligere to sessioner. Deltagerne vil modtage øvelser, patientuddannelse, manuel terapi og andre modaliteter, der er ordineret og videreført efter projektfysioterapeutens skøn. Deltagerne vil også modtage et sæt hjemmeøvelser, og de vil blive instrueret i at træne på dage, hvor de ikke deltager i genoptræning.
Eksperimentel: Teleovervåget hjemmetræningsprogram
Enhed: Teleovervåget hjemmetræningsprogram
Teleovervågning hjemmetræningsprogram brugt i hjemmet med overvågning af fysioterapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hurtig ganghastighed
Tidsramme: Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Forskel i hurtig ganghastighed (over 10 meter) mellem de to behandlingsgrupper.
Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Den fysiske funktionsunderskala af Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er designet til at evaluere patientens mening om deres fysiske funktion. Alle emner scores på 5-punkts Likert-skalaer. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for subskalaen.
Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Maksimalt frivilligt isometrisk drejningsmoment af quadriceps musklerne (ved 70 graders knæbøjning) vil blive målt ved hjælp af et Biodex dynamometer
Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
30'er stolestand test
Tidsramme: Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Det samlede antal sidde-til-stå-gentagelser gennemført på 30 sekunder vil blive registreret. Dette er et mål for underekstremiteternes styrke og udholdenhed.
Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Knæsmerter: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Knæsmerternes intensitet under trappegang, gang og siddende-til-stående vil blive målt ved hjælp af en separat 11-punkts numerisk smertevurderingsskala, hvor nul repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte.
Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Et langarmsgoniometer vil blive brugt til at måle aktiv-assisteret knæbøjning og ekstensions-bevægelsesområde med deltagerne i liggende stilling.
Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) beskrivende system
Tidsramme: Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) er et standardiseret instrument til at måle sundhedsrelateret livskvalitet i omkostningseffektivitetsanalyse. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienternes beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Koste
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Omkostningsspørgeskema, der måler de direkte og indirekte omkostninger.
3 måneder og 6 måneder efter operationen
Behandlingstilfredshed: skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med behandlingen på en 11-punkts likert-skala, hvor 0 angiver "ingen tilfredshed" og 10 angiver "fuldstændig tilfredshed".
3 måneder efter operationen
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
At vurdere deltagernes tillid til fordelene ved interventionen. Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med behandlingen på en 11-punkts likert-skala, hvor 0 indikerer "ikke selvsikker" og 10 indikerer "ekstremt selvsikker".
3 måneder efter operationen
START Back Screening Tool
Tidsramme: Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Den psykologiske underskala af START Back Screening Tool vil blive bestemt ved at opsummere alle punkter relateret til frygt, angst, katastrofalisering, depression og gener. START Back Screening Tool vil blive modificeret til brug i den samlede knæprotesepopulation ved at erstatte ordet "ryg" med "knæ".
Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Örebro spørgeskema til screening af muskel- og skeletsmerter (kort formular)
Tidsramme: Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Dette spørgeskema på 10 punkter evaluerer psykologiske faktorer, der potentielt påvirker smerte og/eller funktion. Disse poster er scoret 0-10, hvor 0 refererer til fravær af værdiforringelse og 10 til alvorlig værdiforringelse. Tre punkter skal vendes om, for at alle spørgsmålene kan orienteres i samme retning. Den samlede score vil ligge mellem 1 og 100. En score over 50 indikerer højere estimeret risiko for fremtidig arbejdshandicap.
Før operation; 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Uønskede hændelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive registreret ved alle opfølgninger ved at spørge deltagerne om potentielle AE'er ved hjælp af åben-probe-spørgsmål for at sikre, at alle AE'er registreres.
3 måneder og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Duke University
Monash University
Duke-NUS Graduate Medical School
University of the Sunshine Coast

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA18may-0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæudskiftning

Kliniske forsøg med Hospitalsbaseret genoptræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner