基于医院的常规护理与远程监控康复 (HUATR)
全膝关节置换术后康复的创新远程监控家庭计划：一项非劣效性随机对照试验
膝骨关节炎 (OA) 是一种常见的慢性疾病，费用高昂，患有晚期膝关节 OA 和严重残疾的患者通常需要全膝关节置换 (TKR) 手术。 在新加坡，在 TKR 手术后，几乎所有出院的患者都被转介到医院门诊康复。 尽管门诊康复出勤与更好的功能结果相关，但获得康复护理的机会有限，因为门诊康复费用高昂且对患者及其护理人员造成不便，导致依从性不佳。 远程监控的家庭锻炼计划提供了获得康复护理的最佳途径，对于大多数不需要强化“动手”康复治疗的患者来说，它是一种潜在的替代方案。
这项非劣效性随机对照试验的主要目的是在 TKR 后患者中比较创新远程监控康复计划与目前标准的、基于医院的门诊康复计划的患者功能结果和成本效益。
研究概览
详细说明
研究假设
主要假设：在改善全膝关节置换术 (TKR) 后第 3 个月和第 6 个月时，为期 10 周的家庭锻炼计划与功能结果的远程监测相结合，不亚于为期 10 周的住院康复身体机能（步态速度快）。
次要假设 1：为期 10 周的家庭锻炼计划，结合功能结果的远程监控，在 TKR 后第 3 个月和第 6 个月时，在改善膝关节疼痛、身体不适方面不逊于为期 10 周的住院康复障碍和与健康相关的生活质量。
次要假设 2：在 TKR 相关总成本方面，为期 10 周的远程监控家庭锻炼计划比 10 周的医院康复计划更具成本效益
途径和方法
这将是一项评估者盲法、平行设计、非劣效性随机对照试验，在术前（基线）、3 个月和全膝关节置换术后 6 个月进行评估。 该方案符合非劣效性随机对照试验的 CONSORT 指南。 TKR 后，所有参与者都将接受日常住院康复。 出院时，他们将获得一本标准手册，其中包含有关冰疗和家庭锻炼的建议。 TKR 两周后，将进行随机化，参与者将被随机分配接受远程监控的家庭锻炼计划或基于医院的康复计划。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、168582
- Singapore General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 初级单侧全膝关节置换术
- 年龄 >= 45 岁
- 愿意随机分配到远程监控家庭锻炼计划或门诊康复计划
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 预计在未来 6 个月内进行进一步的下肢关节置换手术
- 类风湿性关节炎和其他系统性关节炎
- 中风和其他主要神经系统疾病的既往病史
- 打算在术后转移到降压护理设施。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：以医院为基础的康复计划
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参与者将在 10 周内接受最多 8 节课，并可选择另外两节课。
参与者将接受锻炼、患者教育、手法治疗和项目物理治疗师酌情规定和推进的其他方式。
参与者还将接受一套家庭锻炼，并指导他们在不参加康复训练的日子里锻炼。
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实验性的：远程监控家庭锻炼计划
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在家中使用的远程监控家庭锻炼计划，由物理治疗师进行监控。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快节奏步态速度的差异
大体时间：术前；术后3个月和6个月
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两个治疗组之间快速步态速度（超过 10 米）的差异。
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术前；术后3个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：术前；术后3个月和6个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的身体功能分量表旨在评估患者对其身体功能的看法。
所有项目均采用 5 点李克特量表评分。
计算子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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术前；术后3个月和6个月
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股四头肌力量
大体时间：术前；术后3个月和6个月
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将使用 Biodex 测力计测量股四头肌的最大自愿等长扭矩（膝关节屈曲 70 度）
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术前；术后3个月和6个月
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30s 椅站测试
大体时间：术前；术后3个月和6个月
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将记录在 30 秒内完成的从坐到站的重复总次数。
这是衡量下肢力量和耐力的指标。
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术前；术后3个月和6个月
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膝关节疼痛：数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：术前；术后3个月和6个月
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将使用单独的 11 点数字疼痛等级量表测量爬楼梯、步行和坐起时的膝关节疼痛强度，0 代表完全没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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术前；术后3个月和6个月
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膝关节活动范围
大体时间：术前；术后3个月和6个月
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将使用长臂测角仪测量参与者在仰卧位时的主动辅助膝关节屈曲和伸展运动范围。
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术前；术后3个月和6个月
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) 描述系统
大体时间：术前；术后3个月和6个月
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) 是一种标准化仪器，用于在成本效益分析中衡量与健康相关的生活质量。
描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
患者的决定产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的水平。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
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术前；术后3个月和6个月
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成本
大体时间：术后3个月和6个月
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成本问卷测量直接和间接成本。
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术后3个月和6个月
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治疗满意度：量表
大体时间：术后3个月
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参与者将按照 11 点李克特量表对他们对治疗的满意度进行评分，0 表示“不满意”，10 表示“完全满意”。
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术后3个月
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治疗可信度
大体时间：术后3个月
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评估参与者对干预的好处的信心。
参与者将按照 11 点李克特量表对他们对治疗的满意度进行评分，0 表示“不自信”，10 表示“非常有信心”。
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术后3个月
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STarT 背面筛选工具
大体时间：术前；术后3个月和6个月
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STarT 背部筛查工具的心理分量表将通过总结与恐惧、焦虑、灾难化、抑郁和烦恼相关的所有项目来确定。
STarT Back Screening Tool 将被修改以用于全膝关节置换人群，将“back”一词替换为“knee”。
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术前；术后3个月和6个月
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Örebro 肌肉骨骼疼痛筛查问卷（简表）
大体时间：术前；术后3个月和6个月
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这个 10 项问卷评估了可能影响疼痛和/或功能的心理因素。
这些项目评分为 0-10，其中 0 表示没有损伤，10 表示严重损伤。
需要颠倒三个项目才能使所有问题都指向同一方向。
总分将在 1 到 100 之间。
高于 50 的分数表示未来工作残疾的估计风险较高。
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术前；术后3个月和6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：术后3个月和6个月
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将在所有后续行动中记录不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)，方法是使用开放式探查询问参与者有关潜在的 AE，以确保记录所有 AE。
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术后3个月和6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TA18may-0007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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