Sairaalapohjainen normaalihoito vs. etäseurantakuntoutus (HUATR)
Innovatiivinen etävalvottu kotipohjainen ohjelma polven kokonaiskorjauksen jälkeiseen kuntoutukseen: Ei-alempiarvoinen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Polven nivelrikko (OA) on yleinen, krooninen ja kallis sairaus, ja potilaat, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko ja vaikea vamma, tarvitsevat usein täydellisen polven tekonivelleikkauksen (TKR). Singaporessa TKR-leikkauksen jälkeen lähes kaikki kotiin kotiutetut potilaat ohjataan sairaalapohjaiseen avohoitokuntoutukseen. Vaikka avohoitokuntoutukseen liittyy parempia toiminnallisia tuloksia, kuntoutushoitoon pääsy on rajoitettua, koska avohoito on kallista ja hankalaa potilaille ja heidän hoitajilleen, mikä johtaa alioptimaaliseen hoitoon. Etävalvottu kotiharjoitusohjelma tarjoaa parhaan pääsyn kuntoutushoitoon ja on mahdollinen vaihtoehto suurimmalle osalle potilaista, jotka eivät tarvitse intensiivistä "käytännöllistä" kuntoutushoitoa.
Tämän non-inferiority satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaiden toiminnallisia tuloksia ja innovatiivisen etäseurantakuntoutusohjelman kustannustehokkuutta verrattuna nykyiseen tavanomaiseen sairaalapohjaiseen avohoitokuntoutusohjelmaan TKR:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesit
Ensisijainen hypoteesi: 10 viikon kotiharjoitusohjelma yhdistettynä toiminnallisten tulosten etäseurantaan ei ole huonompi kuin 10 viikon sairaalapohjainen kuntoutus 3 ja 6 kuukauden kohdalla polven kokonaisproteesin (TKR) jälkeen. fyysinen toiminta (nopea kävelynopeus).
Toissijainen hypoteesi 1: 10 viikon kotiharjoitusohjelma yhdistettynä toiminnallisten tulosten etäseurantaan ei ole huonompi kuin 10 viikon sairaalapohjainen kuntoutus 3 ja 6 kuukauden kohdalla TKR:n jälkeen polvikivun, fyysisen kivun parantamisessa. heikkenemistä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Toissijainen hypoteesi 2: 10 viikon etävalvottu kotiharjoitusohjelma on kustannustehokkaampi kuin 10 viikon sairaalakuntoutus TKR:n kokonaiskustannuksissa
Lähestymistapa ja menetelmät
Tämä on arvioija-sokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioinnit ennen leikkausta (perustila), 3 kuukautta ja 6 kuukautta täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Protokolla noudattaa CONSORT-ohjeita non-inferiority satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille. TKR:n jälkeen kaikille osallistujille tehdään päivittäinen laitoskuntoutus. Kotiuttamisen yhteydessä heille jaetaan vakiovihkonen, jossa on neuvoja jääterapiasta ja kotiharjoituksista. Kaksi viikkoa TKR:n jälkeen satunnaistetaan ja osallistujat satunnaistetaan saamaan joko etävalvottua kotiharjoitusohjelmaa tai sairaalapohjaista kuntoutusohjelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168582
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen yksipuolinen täydellinen polven tekonivelleikkaus
- Ikä >= 45 vuotta
- Halukkuus satunnaistettuun joko etävalvottavaan kotiliikuntaohjelmaan tai avohoitokuntoutusohjelmaan
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraava alaraajan nivelleikkaus on odotettavissa seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Nivelreuma ja muu systeeminen niveltulehdus
- Aikaisempi aivohalvaus ja muut vakavat neurologiset sairaudet
- Aikomus siirtyä leikkauksen jälkeen alashoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sairaalapohjainen kuntoutusohjelma
|
Osallistujat saavat enintään 8 istuntoa 10 viikon aikana, ja he voivat saada kaksi lisäistuntoa.
Osallistujat saavat harjoituksia, potilaskoulutusta, manuaalista terapiaa ja muita menetelmiä, jotka on määrätty ja kehitetty projektin fysioterapeutin harkinnan mukaan.
Osallistujat saavat myös sarjan kotiharjoituksia ja opastetaan treenaamaan päivinä, jolloin kuntoutukseen ei osallistuta.
|
|
Kokeellinen: Televisioitu kotiharjoitusohjelma
|
Kotona käytössä oleva etävalvonta kotiliikuntaohjelma fysioterapeutin valvonnalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero nopeatempoisessa kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero nopeassa askelnopeudessa (yli 10 metriä) kahden hoitoryhmän välillä.
|
Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) fyysisen toiminnan alaasteikko on suunniteltu arvioimaan potilaan mielipidettä fyysisestä toiminnasta.
Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla.
Ala-asteikolle lasketaan normalisoitu pistemäärä (100 osoittaa, ettei oireita ja 0 osoittaa äärimmäisiä oireita).
|
Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Nelipäälihaksen voima
Aikaikkuna: Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nelipäisten lihasten suurin vapaaehtoinen isometrinen vääntömomentti (70 asteen polven taivutuksessa) mitataan Biodex-dynamometrillä
|
Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
30-luvun tuolien telinetesti
Aikaikkuna: Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Istu-seisoma-toistojen kokonaismäärä 30 sekunnissa tallennetaan.
Tämä on alaraajojen voiman ja kestävyyden mitta.
|
Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvikipu: Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polvikivun voimakkuus portaiden kiipeämisen, kävelemisen ja istumisesta seisomiseen mitataan käyttämällä erillistä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikerata
Aikaikkuna: Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pitkän käsivarren goniometrillä mitataan aktiivisesti avustettua polven taivutusta ja liikelaajuutta osallistujien ollessa makuuasennossa.
|
Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) kuvaava järjestelmä
Aikaikkuna: Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) on standardoitu mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen kustannustehokkuusanalyysissä.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilaan päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kustannuskyselylomake, jossa mitataan suoria ja välillisiä kustannuksia.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitotyytyväisyys: mittakaava
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon 11 pisteen likert asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei tyytyväisyyttä" ja 10 tarkoittaa "täydellistä tyytyväisyyttä".
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioida osallistujien luottamusta toimenpiteen hyötyihin.
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon 11 pisteen likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "epävarma" ja 10 "erittäin luottavainen".
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KÄYNNISTÄ Takaisinseulontatyökalu
Aikaikkuna: Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Start Back Screening Toolin psykologinen alaskaala määritetään laskemalla yhteen kaikki pelkoon, ahdistuneisuuteen, katastrofaalisuuteen, masennukseen ja kiusallisuuksiin liittyvät asiat.
Aloitusselkäseulontatyökalua muutetaan käytettäväksi koko polviproteesipopulaatiossa korvaamalla sana "selkä" sanalla "polvi".
|
Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Örebron tuki- ja liikuntaelinten kivun seulontakyselylomake (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä 10 kohdan kyselylomake arvioi psykologisia tekijöitä, jotka mahdollisesti vaikuttavat kipuun ja/tai toimintaan.
Nämä kohteet pisteytetään 0-10, jossa 0 tarkoittaa vamman puuttumista ja 10 vakavaa vajaatoimintaa.
Kolme asiaa on käännettävä, jotta kaikki kysymykset suuntautuvat samaan suuntaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1–100.
Yli 50 pistemäärä tarkoittaa korkeampaa arvioitua riskiä työkyvyttömyydelle tulevaisuudessa.
|
Pre-operaatio; 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan kaikissa seurannoissa kysymällä osallistujilta mahdollisista haittavaikutuksista avoimen koetuskyselyn avulla varmistaakseen, että kaikki haittavaikutukset kirjataan.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA18may-0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .