병원 기반 일반 치료 대 원격 모니터링 재활 (HUATR)
슬관절 전치환술 후 재활을 위한 혁신적인 원격 모니터링 가정 기반 프로그램: 비열등성 무작위 통제 시험
무릎 골관절염(OA)은 흔하고 만성적이며 비용이 많이 드는 질환이며 진행된 무릎 OA와 심각한 장애가 있는 환자는 종종 무릎 전치환술(TKR) 수술이 필요합니다. 싱가포르에서는 TKR 수술 후 집에서 퇴원하는 거의 모든 환자가 병원 기반 외래 환자 재활에 회부됩니다. 외래 환자 재활 참석은 더 나은 기능적 결과와 관련이 있지만 외래 환자 재활은 비용이 많이 들고 환자와 간병인에게 불편하여 차선의 순응도를 초래하기 때문에 재활 치료에 대한 접근이 제한됩니다. 원격으로 모니터링되는 가정 기반 운동 프로그램은 재활 치료에 대한 최상의 접근을 제공하며 집중적인 "실습" 재활 치료가 필요하지 않은 대부분의 환자에게 잠재적인 대안입니다.
이 비열등성 무작위 통제 시험의 주요 목표는 TKR 후 환자들 사이에서 혁신적인 원격 모니터링 재활 프로그램과 현재 표준 병원 기반 외래 환자 재활 프로그램의 환자 기능 결과 및 비용 효율성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설
1차 가설: 기능적 결과의 원격 모니터링과 결합된 10주 가정 기반 운동 프로그램은 슬관절 전치환술(TKR) 후 3개월 및 6개월에 10주 병원 기반 재활보다 열등하지 않을 것입니다. 신체 기능(빠른 보행 속도).
2차 가설 1: 기능적 결과의 원격 모니터링과 결합된 10주 가정 기반 운동 프로그램은 TKR 후 3개월 및 6개월에 무릎 통증, 신체적 장애, 건강과 관련된 삶의 질.
2차 가설 2: 총 TKR 관련 비용에서 10주 원격 모니터링 가정 기반 운동 프로그램이 10주 병원 기반 재활보다 비용 효율적일 것입니다.
접근 방식 및 방법
이것은 평가자 눈가림, 평행 설계, 비열등성 무작위 통제 시험으로, 슬관절 전치환술 후 수술 전(기준선), 3개월 및 6개월에 평가합니다. 이 프로토콜은 비열등성 무작위 통제 시험에 대한 CONSORT 지침을 준수합니다. TKR 이후 모든 참가자는 매일 입원 환자 재활을 받게 됩니다. 퇴원 시 얼음 요법 및 수행할 가정 운동에 대한 조언이 포함된 표준 소책자를 받게 됩니다. TKR 2주 후 무작위 배정이 이루어지며 참가자는 무작위로 배정되어 원격으로 모니터링되는 가정 운동 프로그램 또는 병원 기반 재활 프로그램을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong-Hao Pua, PhD
- 전화번호: 63266111
- 이메일: pua.yong.hao@sgh.com.sg
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 168582
- Singapore General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 일방적 슬관절 전치환술
- 나이 >= 45세
- 원격으로 모니터링되는 가정 운동 프로그램 또는 외래 환자 재활 프로그램에 무작위 배정될 의향
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 향후 6개월 이내에 추가 하지 관절 교체 수술이 예상됨
- 류마티스 관절염 및 기타 전신성 관절염
- 뇌졸중 및 기타 주요 신경학적 상태의 이전 병력
- 수술 후 단계적 요양 시설로 이송할 의향.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 병원 기반 재활 프로그램
|
참가자는 10주 동안 최대 8개의 세션을 받게 되며 2개의 추가 세션을 선택할 수 있습니다.
참가자는 프로젝트 물리 치료사의 재량에 따라 처방되고 진행된 운동, 환자 교육, 수동 요법 및 기타 방식을 받게 됩니다.
참가자들은 또한 일련의 가정 운동을 받게 되며 재활에 참석하지 않는 날에 운동하도록 지시받을 것입니다.
|
|
실험적: 원격으로 모니터링되는 가정 운동 프로그램
|
물리치료사가 모니터링하여 가정에서 사용하는 원격 모니터링 가정 운동 프로그램.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
빠른 보행 속도의 차이
기간: 수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
두 치료 그룹 간의 빠른 보행 속도(10m 이상)의 차이.
|
수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 신체 기능 하위 척도는 신체 기능에 대한 환자의 의견을 평가하도록 설계되었습니다.
모든 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
하위 척도에 대해 정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극단적인 증상을 나타내는 0)가 계산됩니다.
|
수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
|
대퇴사두근 근력
기간: 수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
Biodex 동력계를 사용하여 대퇴사두근(무릎 굴곡 70도에서)의 최대 자발적 아이소메트릭 토크를 측정합니다.
|
수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
|
30대 체어 스탠드 테스트
기간: 수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
30초 동안 완료한 기립 반복의 총 횟수가 기록됩니다.
이것은 하지의 근력과 지구력을 측정한 것입니다.
|
수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
|
무릎 통증: 숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
계단 오르기, 걷기, 일어설 때의 무릎 통증 강도는 별도의 11점 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 측정되며, 0은 전혀 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
|
수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
|
무릎 가동 범위
기간: 수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
긴 팔 고니오미터를 사용하여 참가자가 반듯이 누운 자세에서 능동 보조 무릎 굴곡 및 확장 운동 범위를 측정합니다.
|
수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
|
EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L) 설명 시스템
기간: 수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L)는 비용 효율성 분석에서 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 도구입니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
환자의 결정에 따라 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
|
수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
|
비용
기간: 수술 후 3개월, 6개월
|
직접 및 간접 비용을 측정하는 비용 설문지.
|
수술 후 3개월, 6개월
|
|
치료 만족도: 척도
기간: 수술 후 3개월
|
참가자는 "만족하지 않음"을 0점, "완전히 만족함"을 10점으로 11점 리커트 척도로 치료에 대한 만족도를 평가합니다.
|
수술 후 3개월
|
|
치료 신뢰성
기간: 수술 후 3개월
|
개입의 이점에 대한 참가자의 자신감을 평가합니다.
참가자는 11점 리커트 척도(0은 "자신감 없음", 10은 "매우 자신 있음")로 치료에 대한 만족도를 평가합니다.
|
수술 후 3개월
|
|
STarT 백 스크리닝 도구
기간: 수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
STarT Back Screening Tool의 심리적 하위 척도는 두려움, 불안, 파국화, 우울증 및 성가심과 관련된 모든 항목을 합산하여 결정됩니다.
STarT Back Screening Tool은 "back"이라는 단어를 "knee"로 대체하여 전체 무릎 교체 인구에서 사용하도록 수정됩니다.
|
수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
|
Örebro 근골격 통증 스크리닝 설문지(약식)
기간: 수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
이 10개 항목 설문지는 통증 및/또는 기능에 잠재적으로 영향을 미치는 심리적 요인을 평가합니다.
이러한 항목은 0-10으로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 손상이 없음을 나타내고 10은 심각한 손상을 나타냅니다.
모든 질문이 같은 방향을 향하도록 하려면 세 가지 항목을 뒤집어야 합니다.
총점의 범위는 1에서 100 사이입니다.
점수가 50을 초과하면 향후 작업 장애에 대한 추정 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
수술 전; 수술 후 3개월, 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 수
기간: 수술 후 3개월, 6개월
|
이상 반응(AE) 및 심각한 이상 반응(SAE)은 모든 AE가 기록되도록 개방형 프로브 질문을 사용하여 참가자에게 잠재적인 AE에 대해 질문함으로써 모든 후속 조치에서 기록됩니다.
|
수술 후 3개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TA18may-0007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전체 무릎 교체에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인