Sjukhusbaserad Usual Care Versus Telemonitoring Rehabilitering (HUATR)
Innovativt teleövervakat hembaserat program för rehabilitering efter total knäprotesrehabilitering: A noninferiority randomized controlled trial
Knäartros (OA) är ett vanligt, kroniskt och kostsamt tillstånd, och patienter med avancerad knäartros och svår funktionsnedsättning kräver ofta en total knäprotesoperation (TKR). I Singapore, efter TKR-operation, remitteras nästan alla patienter som skrivs ut hem till sjukhusbaserad poliklinisk rehabilitering. Även om poliklinisk rehabiliteringsnärvaro är förknippad med bättre funktionella resultat, är tillgången till rehabiliteringsvård begränsad eftersom öppen rehabilitering är kostsamt och obekvämt för patienter och deras vårdgivare, vilket resulterar i suboptimal följsamhet. Ett teleövervakat hembaserat träningsprogram ger den bästa tillgången till rehabiliteringsvård och är ett potentiellt alternativ för majoriteten av patienter som inte behöver intensiv "hands-on" rehabiliteringsterapi.
Det primära syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie utan underlägsenhet är att jämföra patientfunktionella resultat och kostnadseffektivitet för ett innovativt teleövervakat rehabiliteringsprogram jämfört med det för närvarande vanliga sjukhusbaserade polikliniska rehabiliteringsprogram bland patienter efter TKR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera hypoteser
Primär hypotes: Ett 10-veckors hembaserat träningsprogram, kombinerat med teleövervakning av funktionella resultat, kommer inte att vara sämre än en 10-veckors sjukhusbaserad rehabilitering vid 3 och 6 månader efter total knäprotes (TKR) för att förbättra fysisk funktion (snabb gånghastighet).
Sekundär hypotes 1: Ett 10-veckors hembaserat träningsprogram, kombinerat med teleövervakning av funktionella resultat, kommer inte att vara sämre än en 10-veckors sjukhusbaserad rehabilitering vid 3 och 6 månader efter TKR för att förbättra knäsmärta, fysisk funktionsnedsättningar och hälsorelaterad livskvalitet.
Sekundär hypotes 2: Ett 10-veckors teleövervakat hembaserat träningsprogram kommer att vara mer kostnadseffektivt än 10-veckors sjukhusbaserad rehabilitering i totala TKR-relaterade kostnader
Tillvägagångssätt och metoder
Detta kommer att vara en bedömarblindad, parallell design, randomiserad, kontrollerad prövning utan inferioritet, med bedömningar preoperativt (baslinje), 3 månader och 6 månader efter total knäprotesoperation. Protokollet överensstämmer med CONSORT-riktlinjerna för randomiserade kontrollerade prövningar utan underlägsenhet. Efter TKR kommer alla deltagare att genomgå daglig slutenvårdsrehabilitering. Vid utskrivningen får de ett standardhäfte med råd om isterapi och hemövningar som ska utföras. Två veckor efter TKR kommer randomisering att ske och deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få det teleövervakade hemträningsprogrammet eller det sjukhusbaserade rehabiliteringsprogrammet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168582
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär ensidig total knäprotes
- Ålder >= 45 år
- Vilja att randomiseras till antingen teleövervakat hemträningsprogram eller polikliniskt rehabiliteringsprogram
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ytterligare kirurgi för ersättning av nedre extremiteter förväntas inom de närmaste 6 månaderna
- Reumatoid artrit och annan systemisk artrit
- En tidigare historia av stroke och andra större neurologiska tillstånd
- En avsikt att överföra till avvecklingsinrättningar postoperativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sjukhusbaserat rehabiliteringsprogram
|
Deltagarna kommer att få maximalt 8 sessioner under 10 veckor med möjlighet till ytterligare två sessioner.
Deltagarna kommer att få övningar, patientutbildning, manuell terapi och andra modaliteter som ordinerats och fortskridit efter projektfysioterapeutens gottfinnande.
Deltagarna kommer också att få en uppsättning hemövningar och de kommer att instrueras att träna på dagar då de inte deltar i rehabiliteringen.
|
|
Experimentell: Teleövervakat hemträningsprogram
|
Teleövervakning hemträningsprogram som används i hemmet med övervakning av sjukgymnaster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i snabb gånghastighet
Tidsram: Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Skillnad i snabb gånghastighet (över 10 meter) mellan de två behandlingsgrupperna.
|
Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Den fysiska funktionssubskalan för Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) är utformad för att utvärdera patientens åsikt om sin fysiska funktion.
Alla objekt poängsätts på 5-punkts Likert-skalor.
En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för subskalan.
|
Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Maximalt frivilligt isometriskt vridmoment för quadricepsmusklerna (vid 70 graders knäböjning) kommer att mätas med en Biodex dynamometer
|
Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
30-tals stolstativ test
Tidsram: Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Det totala antalet uppresningsrepetitioner som genomförts på 30 sekunder kommer att registreras.
Detta är ett mått på styrka och uthållighet i de nedre extremiteterna.
|
Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Knäsmärta: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Knäsmärtans intensitet under trappor, gång och sittande-till-stående kommer att mätas med en separat 11-punkts numerisk smärtskala, där noll representerar ingen smärta alls och 10 representerar värsta tänkbara smärta.
|
Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Knäets rörelseomfång
Tidsram: Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
En långarmad goniometer kommer att användas för att mäta aktiv assisterad knäböjning och rörelseomfång med deltagarna i ryggläge.
|
Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) beskrivande system
Tidsram: Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) är ett standardiserat instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet i kostnadseffektivitetsanalys.
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienternas beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen.
Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
|
Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Kosta
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Kostnadsfrågeformulär som mäter de direkta och indirekta kostnaderna.
|
3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Behandlingstillfredsställelse: skala
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingen på en 11-poängs likert-skala, där 0 indikerar "ingen tillfredsställelse" och 10 indikerar "fullständig tillfredsställelse".
|
3 månader efter operationen
|
|
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Att bedöma deltagarnas förtroende för fördelarna med interventionen.
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med behandlingen på en 11-poängs likert-skala, där 0 indikerar "inte självsäker" och 10 indikerar "extremt självsäker".
|
3 månader efter operationen
|
|
START Back Screening Tool
Tidsram: Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Den psykologiska subskalan för START Back Screening Tool kommer att bestämmas genom att summera alla punkter som är relaterade till rädsla, ångest, katastrofal, depression och besvär.
STarT Back Screening Tool kommer att modifieras för användning i den totala knäprotespopulationen genom att ersätta ordet "rygg" med "knä".
|
Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
|
Örebro muskuloskeletal smärtscreeningsenkät (kort form)
Tidsram: Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Detta frågeformulär på 10 punkter utvärderar psykologiska faktorer som potentiellt påverkar smärta och/eller funktion.
Dessa poster poängsätts 0-10, där 0 avser frånvaro av nedskrivning och 10 för allvarlig nedskrivning.
Tre poster måste vändas om för att alla frågor ska orienteras åt samma håll.
Den totala poängen kommer att variera mellan 1 och 100.
En poäng över 50 indikerar högre uppskattad risk för framtida arbetsoförmåga.
|
Före operation; 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras vid alla uppföljningar genom att man frågar deltagarna om potentiella biverkningar med öppen sondförhör för att säkerställa att alla biverkningar registreras.
|
3 månader och 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TA18may-0007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .