Kórházi szokásos ellátás kontra távfelügyeleti rehabilitáció (HUATR)
Innovatív, távfelügyeletű otthoni program a teljes térdprotézis utáni rehabilitációhoz: Nem kisebbségi, véletlenszerű, kontrollált próba
A térdízületi osteoarthritis (OA) gyakori, krónikus és költséges állapot, és az előrehaladott térd-OA-ban és súlyos fogyatékosságban szenvedő betegek gyakran teljes térdprotézis-műtétet (TKR) igényelnek. Szingapúrban a TKR műtét után szinte minden hazaengedett beteget kórházi járóbeteg rehabilitációra utalnak. Bár a járóbeteg-rehabilitációban való részvétel jobb funkcionális eredményekkel jár, a rehabilitációs ellátáshoz való hozzáférés korlátozott, mivel a járóbeteg-rehabilitáció költséges és kényelmetlen a betegek és gondozóik számára, ami szuboptimális adherenciát eredményez. A távfelügyeletű otthoni edzésprogram biztosítja a legjobb hozzáférést a rehabilitációs ellátáshoz, és potenciális alternatívát jelent azon betegek többsége számára, akiknek nincs szükségük intenzív „gyakorlati” rehabilitációs terápiára.
Ennek a non-inferiority randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja egy innovatív távfelügyeletű rehabilitációs program betegek funkcionális kimenetelének és költséghatékonyságának összehasonlítása a jelenleg szokásos, kórházi ambuláns rehabilitációs programéval a TKR utáni betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi hipotézisek
Elsődleges hipotézis: A 10 hetes otthoni edzésprogram, a funkcionális eredmények távfelügyeletével kombinálva, nem lesz rosszabb, mint egy 10 hetes kórházi rehabilitáció a teljes térdprotézis (TKR) után 3 és 6 hónappal a javulás terén. fizikai funkció (gyors járási sebesség).
1. másodlagos hipotézis: A 10 hetes otthoni edzésprogram, a funkcionális eredmények távfelügyeletével kombinálva, nem lesz rosszabb, mint egy 10 hetes kórházi rehabilitáció a TKR után 3 és 6 hónappal a térdfájdalmak, a fizikai állapot javításában károsodások és az egészséggel összefüggő életminőség.
2. másodlagos hipotézis: A 10 hetes távfelügyeletű otthoni edzésprogram költséghatékonyabb lesz, mint a 10 hetes kórházi rehabilitáció a TKR-hez kapcsolódó összes költségben
Megközelítés és módszerek
Ez egy értékelő által vakon végzett, párhuzamos tervezésű, nem inferiority randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, a műtét előtti értékeléssel (alapvonal), 3 hónappal és 6 hónappal a teljes térdprotézis műtét után. A protokoll megfelel a CONSORT non-inferiority randomizált kontrollált vizsgálatokra vonatkozó irányelveinek. A TKR után minden résztvevő napi fekvőbeteg rehabilitáción vesz részt. Elbocsátáskor kapnak egy szabványos füzetet, amely tanácsokat tartalmaz a jégterápiáról és az otthoni gyakorlatokról. A TKR után két héttel véletlenszerű besorolásra kerül sor, és a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a távfelügyeletű otthoni edzésprogramot vagy a kórházi rehabilitációs programot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168582
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges egyoldalú teljes térdprotézis
- Életkor >= 45 év
- Hajlandóság a véletlenszerű besorolásra akár távfelügyeletű otthoni edzésprogramba, akár ambuláns rehabilitációs programba
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- A következő 6 hónapon belül további alsó végtagi ízületi műtét várható
- Rheumatoid arthritis és egyéb szisztémás ízületi gyulladás
- Korábbi stroke és más jelentős neurológiai állapotok anamnézisében
- Az a szándék, hogy a műtétet követően áthelyezésre kerüljenek a levezetett gondozási intézményekbe.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kórházi rehabilitációs program
|
A résztvevők legfeljebb 8 ülést kapnak 10 héten keresztül, két további alkalom lehetőségével.
A résztvevők gyakorlatokat, betegoktatást, manuálterápiát és egyéb olyan módszereket kapnak, amelyeket a projekt gyógytornásza saját belátása szerint írt elő és fejlesztett.
A résztvevők otthoni gyakorlatokat is kapnak, és utasítják őket arra, hogy gyakoroljanak azokon a napokon, amikor nem vesznek részt rehabilitáción.
|
|
Kísérleti: Tele-monitorozott otthoni edzésprogram
|
Otthoni távfelügyeleti otthoni edzésprogram gyógytornászok általi megfigyeléssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a gyors tempójú járásban
Időkeret: Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Különbség a gyors járás sebességében (10 méter felett) a két kezelési csoport között.
|
Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) fizikai funkció alskálája arra szolgál, hogy értékelje a páciens véleményét a fizikai funkciójáról.
Minden tételt 5 pontos Likert-skálán értékelnek.
Az alskálára egy normalizált pontszámot számítanak ki (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi az extrém tüneteket).
|
Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
A négyfejű izomzat ereje
Időkeret: Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
A négyfejű izomzat maximális önkéntes izometrikus nyomatékát (70 fokos térdhajlításnál) Biodex dinamométerrel kell mérni.
|
Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
30-as évek székállvány tesztje
Időkeret: Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Rögzítésre kerül a 30 másodperc alatt végrehajtott ülés-állás ismétlések száma.
Ez az alsó végtag erejének és állóképességének mértéke.
|
Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
Térdfájdalom: Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Időkeret: Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
A térdfájdalom intenzitását a lépcsőzés, a séta és az üléstől felállásig egy különálló, 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála segítségével mérik, ahol a nulla azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
|
Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
A térd mozgási tartománya
Időkeret: Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Egy hosszú karú goniométerrel mérik az aktívan támogatott térdhajlítást és a nyújtott mozgási tartományt, ha a résztvevők fekvő helyzetben vannak.
|
Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) leíró rendszer
Időkeret: Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Az EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) egy szabványos eszköz az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére a költséghatékonysági elemzés során.
A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A páciens döntése egy 1 jegyű számot eredményez, amely az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet fejezi ki.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a páciens egészségi állapotát.
|
Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
Költség
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Költségkérdőív a közvetlen és közvetett költségek mérésére.
|
3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
A kezeléssel való elégedettség: skála
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A résztvevők a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket egy 11 pontos likert skálán értékelik, ahol a 0 a "nincs elégedettséget", a 10 pedig a "teljes elégedettséget" jelöli.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A kezelés hitelessége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Felmérni a résztvevők bizalmát a beavatkozás előnyeivel kapcsolatban.
A résztvevők a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket egy 11 pontos likert skálán értékelik, ahol a 0 a „nem magabiztos”, a 10 pedig a „rendkívül magabiztos” skálán értékeli.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Start Back Screening Tool
Időkeret: Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
A Start Back Screening Tool pszichológiai alskáláját a félelemmel, szorongással, katasztrófával, depresszióval és zavarósággal kapcsolatos összes elem összegzése határozza meg.
A Start Back Screening Tool a teljes térdprotézis-populációban való használatra módosul, a „hát” szó helyére a „térd” szóval.
|
Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
|
Örebro mozgásszervi fájdalom szűrőkérdőív (rövid forma)
Időkeret: Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Ez a 10 tételből álló kérdőív olyan pszichológiai tényezőket értékel, amelyek potenciálisan befolyásolják a fájdalmat és/vagy a funkciót.
Ezeket a tételeket 0-10 pontozással értékelik, ahol a 0 a károsodás hiányát, a 10 pedig a súlyos károsodást jelenti.
Három elemet meg kell fordítani, hogy az összes kérdés ugyanabba az irányba mutasson.
Az összpontszám 1 és 100 között mozog.
Az 50 feletti pontszám magasabb becsült kockázatot jelent a jövőbeni munkaképtelenségre.
|
Előkezelés; 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) minden nyomon követéskor rögzíteni kell, oly módon, hogy a résztvevőket a lehetséges nemkívánatos eseményekről kérdezik nyílt szondás kikérdezéssel, hogy biztosítsák az összes nemkívánatos esemény rögzítését.
|
3 hónappal és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TA18may-0007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .