Cure ordinarie ospedaliere contro riabilitazione con telemonitoraggio (HUATR)
Innovativo programma domiciliare telemonitorato per la riabilitazione post sostituzione totale del ginocchio: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità
L'artrosi del ginocchio (OA) è una condizione comune, cronica e costosa e i pazienti con OA del ginocchio avanzata e grave disabilità spesso richiedono un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio (TKR). A Singapore, dopo l'intervento di TKR, quasi tutti i pazienti dimessi a casa vengono indirizzati alla riabilitazione ambulatoriale ospedaliera. Sebbene la frequenza della riabilitazione ambulatoriale sia associata a migliori esiti funzionali, l'accesso alle cure riabilitative è limitato in quanto la riabilitazione ambulatoriale è costosa e scomoda per i pazienti e i loro caregiver, con conseguente aderenza subottimale. Un programma di esercizi domiciliari telemonitorati fornisce il miglior accesso alle cure riabilitative ed è una potenziale alternativa per la maggior parte dei pazienti che non richiedono una terapia riabilitativa intensiva "pratica".
L'obiettivo principale di questo studio controllato randomizzato di non inferiorità è confrontare i risultati funzionali del paziente e il rapporto costo-efficacia di un innovativo programma di riabilitazione tele-monitorato rispetto a quello del programma di riabilitazione ambulatoriale ospedaliero attualmente standard tra i pazienti post TKR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi di studio
Ipotesi primaria: un programma di esercizi domiciliari di 10 settimane, combinato con il tele-monitoraggio degli esiti funzionali, non sarà inferiore a una riabilitazione ospedaliera di 10 settimane a 3 e 6 mesi dopo la sostituzione totale del ginocchio (TKR) nel migliorare funzione fisica (velocità di andatura veloce).
Ipotesi secondaria 1: un programma di esercizi domiciliari di 10 settimane, combinato con il tele-monitoraggio degli esiti funzionali, non sarà inferiore a una riabilitazione ospedaliera di 10 settimane a 3 e 6 mesi dopo TKR nel miglioramento del dolore al ginocchio, menomazioni e qualità della vita correlata alla salute.
Ipotesi secondaria 2: un programma di esercizi domiciliari telemonitorati di 10 settimane sarà più conveniente rispetto alla riabilitazione ospedaliera di 10 settimane in termini di costi totali relativi alla TKR
Approccio e metodi
Questo sarà uno studio controllato randomizzato di non inferiorità, in cieco per il valutatore, con disegno parallelo, con valutazioni preoperatorie (basale), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. Il protocollo è conforme alle linee guida CONSORT per gli studi controllati randomizzati di non inferiorità. Post TKR, tutti i partecipanti saranno sottoposti a riabilitazione ospedaliera quotidiana. Alla dimissione verrà consegnato loro un libretto standard con i consigli sulla terapia del ghiaccio e gli esercizi domiciliari da eseguire. Due settimane dopo TKR, si verificherà la randomizzazione e i partecipanti saranno randomizzati per ricevere il programma di esercizi a casa telemonitorato o il programma di riabilitazione in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yong-Hao Pua, PhD
- Numero di telefono: 63266111
- Email: pua.yong.hao@sgh.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 168582
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi primaria monolaterale totale del ginocchio
- Età >= 45 anni
- Disponibilità a essere randomizzato a un programma di esercizi a casa tele-monitorato o a un programma di riabilitazione ambulatoriale
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ulteriori interventi di sostituzione dell'articolazione degli arti inferiori previsti entro i prossimi 6 mesi
- Artrite reumatoide e altre artriti sistemiche
- Una precedente storia di ictus e altre importanti condizioni neurologiche
- L'intenzione di trasferirsi in strutture di cura dimissionarie dopo l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma riabilitativo ospedaliero
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I partecipanti riceveranno un massimo di 8 sessioni nell'arco di 10 settimane con l'opzione di due sessioni aggiuntive.
I partecipanti riceveranno esercizi, educazione del paziente, terapia manuale e altre modalità che sono state prescritte e sviluppate a discrezione del fisioterapista del progetto.
I partecipanti riceveranno anche una serie di esercizi a casa e saranno istruiti a fare esercizio nei giorni in cui non frequentano la riabilitazione.
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Sperimentale: Programma di esercizi domiciliari telemonitorati
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Programma di esercizi domiciliari di telemonitoraggio utilizzato a casa con monitoraggio da parte di fisioterapisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella velocità dell'andatura veloce
Lasso di tempo: Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Differenza nella velocità dell'andatura veloce (oltre 10 metri) tra i due gruppi di trattamento.
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Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La sottoscala della funzione fisica del punteggio di esito di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è progettata per valutare l'opinione del paziente sulla propria funzione fisica.
Tutti gli elementi sono valutati su scale Likert a 5 punti.
Per la sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La massima coppia isometrica volontaria dei muscoli quadricipiti (a 70 gradi di flessione del ginocchio) sarà misurata utilizzando un dinamometro Biodex
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Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Test del supporto della sedia degli anni '30
Lasso di tempo: Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero totale di ripetizioni sit-to-stand completate in 30 secondi.
Questa è una misura della forza e della resistenza degli arti inferiori.
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Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Dolore al ginocchio: scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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L'intensità del dolore al ginocchio durante il salire le scale, la deambulazione e la posizione seduta-in piedi sarà misurata utilizzando una scala numerica separata di valutazione del dolore a 11 punti, dove zero rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato un goniometro a braccio lungo per misurare la flessione del ginocchio assistita attiva e l'estensione del raggio di movimento con i partecipanti in posizione supina.
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Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Sistema descrittivo EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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L'EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nell'analisi costo-efficacia.
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
La decisione dei pazienti risulta in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione.
Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
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Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Costo
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sui costi che misura i costi diretti e indiretti.
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3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione del trattamento: scala
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento su una scala likert di 11 punti, dove 0 indica "nessuna soddisfazione" e 10 indica "completa soddisfazione".
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3 mesi dopo l'intervento
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Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Valutare la fiducia dei partecipanti sui benefici dell'intervento.
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento su una scala likert di 11 punti, dove 0 indica "non fiducioso" e 10 indica "estremamente fiducioso".
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3 mesi dopo l'intervento
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START Back Screening Tool
Lasso di tempo: Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La sottoscala psicologica dello strumento STarT Back Screening sarà determinata sommando tutti gli elementi relativi a paura, ansia, catastrofismo, depressione e fastidio.
Lo strumento di screening della schiena STarT verrà modificato per l'uso nella popolazione di protesi totale del ginocchio sostituendo la parola "schiena" con "ginocchio".
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Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Örebro Questionario per lo screening del dolore muscoloscheletrico (modulo breve)
Lasso di tempo: Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Questo questionario di 10 item valuta i fattori psicologici che potenzialmente influenzano il dolore e/o la funzione.
Questi item hanno un punteggio da 0 a 10, dove 0 si riferisce all'assenza di menomazione e 10 a grave menomazione.
Tre elementi devono essere invertiti affinché tutte le domande siano orientate nella stessa direzione.
Il punteggio totale sarà compreso tra 1 e 100.
Un punteggio superiore a 50 indica un rischio stimato più elevato di futura disabilità lavorativa.
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Pre-operazione; 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) verranno registrati a tutti i follow-up chiedendo ai partecipanti potenziali eventi avversi utilizzando domande a sonda aperta per garantire che tutti gli eventi avversi siano registrati.
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3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA18may-0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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