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Soins habituels en milieu hospitalier versus télésurveillance Réadaptation (HUATR)

6 novembre 2023 mis à jour par: Singapore General Hospital

Programme innovant télé-surveillé à domicile pour la rééducation post-arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

L'arthrose du genou (OA) est une affection courante, chronique et coûteuse, et les patients atteints d'arthrose du genou avancée et d'invalidité grave nécessitent souvent une chirurgie de remplacement total du genou (TKR). À Singapour, après la chirurgie TKR, presque tous les patients qui sortent de chez eux sont référés à une réadaptation ambulatoire en milieu hospitalier. Bien que la participation à la réadaptation ambulatoire soit associée à de meilleurs résultats fonctionnels, l'accès aux soins de réadaptation est limité car la réadaptation ambulatoire est coûteuse et peu pratique pour les patients et leurs soignants, ce qui entraîne une adhésion sous-optimale. Un programme d'exercices à domicile télésurveillé offre le meilleur accès aux soins de réadaptation et constitue une alternative potentielle pour la majorité des patients qui n'ont pas besoin d'une thérapie de réadaptation « pratique » intensive.

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé de non-infériorité est de comparer les résultats fonctionnels des patients et le rapport coût-efficacité d'un programme de réadaptation innovant télé-surveillé par rapport à celui d'un programme de réadaptation ambulatoire actuellement standard en milieu hospitalier chez les patients après une PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèses d'étude

Hypothèse principale : Un programme d'exercices à domicile de 10 semaines, associé à un télé-monitorage des résultats fonctionnels, ne sera pas inférieur à une rééducation hospitalière de 10 semaines à 3 et à 6 mois après une prothèse totale de genou (PTG) dans l'amélioration fonction physique (vitesse de marche rapide).

Hypothèse secondaire 1 : Un programme d'exercices à domicile de 10 semaines, associé à un télé-monitorage des résultats fonctionnels, ne sera pas inférieur à une rééducation hospitalière de 10 semaines à 3 et à 6 mois après la PTG dans l'amélioration de la douleur au genou, déficiences et la qualité de vie liée à la santé.

Hypothèse secondaire 2 : un programme d'exercices à domicile télé-surveillé de 10 semaines sera plus rentable qu'une rééducation hospitalière de 10 semaines en termes de coûts totaux liés à la PTG

Approche et méthodes

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de non-infériorité, à conception parallèle et à l'insu de l'évaluateur, avec des évaluations préopératoires (de base), 3 mois et 6 mois après la chirurgie de remplacement total du genou. Le protocole est conforme aux directives CONSORT pour les essais contrôlés randomisés de non-infériorité. Après TKR, tous les participants subiront une réadaptation quotidienne en hospitalisation. À leur sortie, ils recevront un livret standard avec des conseils sur la thérapie par la glace et les exercices à domicile à effectuer. Deux semaines après la PTG, la randomisation aura lieu et les participants seront randomisés pour recevoir soit le programme d'exercices à domicile télésurveillé, soit le programme de réadaptation en milieu hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168582
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prothèse totale unilatérale primaire du genou
  • Âge >= 45 ans
  • Volonté d'être randomisé soit pour un programme d'exercices à domicile télé-surveillé, soit pour un programme de réadaptation ambulatoire
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Une nouvelle arthroplastie des membres inférieurs est prévue dans les 6 prochains mois
  • Polyarthrite rhumatoïde et autres arthrites systémiques
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral et d'autres affections neurologiques majeures
  • Une intention de transfert vers des établissements de soins de transition après l'opération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme de réadaptation en milieu hospitalier
Autre: Programme de réadaptation en milieu hospitalier
Les participants recevront un maximum de 8 sessions sur 10 semaines avec l'option de deux sessions supplémentaires. Les participants recevront des exercices, une éducation du patient, une thérapie manuelle et d'autres modalités qui ont été prescrites et ont progressé à la discrétion du physiothérapeute du projet. Les participants recevront également une série d'exercices à domicile et il leur sera demandé de faire de l'exercice les jours où ils ne participent pas à la rééducation.
Expérimental: Programme d'exercices à domicile télé-surveillé
Dispositif: Programme d'exercices à domicile télé-surveillé
Programme d'exercices à domicile de télésurveillance utilisé à domicile avec surveillance par des kinésithérapeutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de vitesse de marche rapide
Délai: Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
Différence de vitesse de marche rapide (plus de 10 mètres) entre les deux groupes de traitement.
Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
La sous-échelle de la fonction physique du Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est conçue pour évaluer l'opinion du patient sur sa fonction physique. Tous les items sont notés sur des échelles de Likert à 5 points. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour la sous-échelle.
Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
Force musculaire du quadriceps
Délai: Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
Le couple isométrique volontaire maximal des muscles quadriceps (à 70 degrés de flexion du genou) sera mesuré à l'aide d'un dynamomètre Biodex
Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
Test de support de chaise des années 30
Délai: Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
Le nombre total de répétitions assis-debout effectuées en 30 secondes sera enregistré. Il s'agit d'une mesure de la force et de l'endurance des membres inférieurs.
Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
Douleur au genou : Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
L'intensité de la douleur au genou lors de la montée d'escaliers, de la marche et de la position assise-debout sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur numérique à 11 points distincte, zéro représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur imaginable.
Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
Un goniomètre à bras long sera utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement de la flexion et de l'extension du genou avec assistance active avec les participants en position couchée.
Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
Système descriptif EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
L'EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) est un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé dans l'analyse coût-efficacité. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. La décision des patients se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
Coût
Délai: 3 mois et 6 mois post-opératoire
Questionnaire sur les coûts mesurant les coûts directs et indirects.
3 mois et 6 mois post-opératoire
Satisfaction du traitement : échelle
Délai: 3 mois post-opératoire
Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle de type Likert à 11 points, 0 indiquant « pas de satisfaction » et 10 indiquant « satisfaction totale ».
3 mois post-opératoire
Crédibilité du traitement
Délai: 3 mois post-opératoire
Évaluer la confiance des participants quant aux avantages de l'intervention. Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard du traitement sur une échelle de type Likert à 11 points, 0 indiquant « pas confiant » et 10 indiquant « extrêmement confiant ».
3 mois post-opératoire
Outil de dépistage STarT Back
Délai: Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
La sous-échelle psychologique de l'outil de dépistage STarT Back sera déterminée en additionnant tous les éléments liés à la peur, à l'anxiété, au catastrophisme, à la dépression et à la gêne. L'outil de dépistage du dos STarT sera modifié pour être utilisé dans la population totale d'arthroplasties du genou en remplaçant le mot « retour » par « genou ».
Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
Questionnaire de dépistage de la douleur musculo-squelettique d'Örebro (forme courte)
Délai: Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire
Ce questionnaire en 10 items évalue les facteurs psychologiques qui influencent potentiellement la douleur et/ou la fonction. Ces éléments sont notés de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de déficience et 10 à une déficience grave. Trois items doivent être inversés pour que toutes les questions soient orientées dans le même sens. Le score total sera compris entre 1 et 100. Un score supérieur à 50 indique un risque estimé plus élevé d'incapacité de travail future.
Pré-opération ; 3 mois et 6 mois post-opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 mois et 6 mois post-opératoire
Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront enregistrés à tous les suivis en interrogeant les participants sur les EI potentiels à l'aide d'un questionnement ouvert pour s'assurer que tous les EI sont enregistrés.
3 mois et 6 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Collaborateurs

Duke University
Monash University
Duke-NUS Graduate Medical School
University of the Sunshine Coast

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TA18may-0007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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