Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwykła opieka szpitalna kontra rehabilitacja z telemonitoringiem (HUATR)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Innowacyjny, zdalnie monitorowany, domowy program rehabilitacji po alloplastyce stawu kolanowego: nieinferiority, randomizowana, kontrolowana próba

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest powszechnym, przewlekłym i kosztownym schorzeniem, a pacjenci z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i ciężką niepełnosprawnością często wymagają operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR). W Singapurze po operacji TKR prawie wszyscy pacjenci wypisywani do domu kierowani są na ambulatoryjną rehabilitację szpitalną. Chociaż rehabilitacja ambulatoryjna wiąże się z lepszymi wynikami funkcjonalnymi, dostęp do opieki rehabilitacyjnej jest ograniczony, ponieważ rehabilitacja ambulatoryjna jest kosztowna i niewygodna dla pacjentów i ich opiekunów, co skutkuje nieoptymalnym przestrzeganiem zaleceń. Telemonitorowany program ćwiczeń w domu zapewnia najlepszy dostęp do opieki rehabilitacyjnej i stanowi potencjalną alternatywę dla większości pacjentów, którzy nie wymagają intensywnej terapii rehabilitacyjnej „hands-on”.

Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania non-inferiority jest porównanie wyników funkcjonalnych pacjentów i opłacalności innowacyjnego programu rehabilitacji zdalnie monitorowanej w porównaniu z obecnie standardowym, szpitalnym programem rehabilitacji ambulatoryjnej wśród pacjentów po TKR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy badawcze

Hipoteza pierwotna: 10-tygodniowy program ćwiczeń w domu, połączony z telemonitorowaniem wyników czynnościowych, nie będzie gorszy od 10-tygodniowej rehabilitacji szpitalnej po 3 i 6 miesiącach od całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) w poprawie funkcja fizyczna (szybka prędkość chodu).

Hipoteza druga 1: 10-tygodniowy program ćwiczeń w domu, połączony z telemonitorowaniem wyników czynnościowych, nie będzie gorszy od 10-tygodniowej rehabilitacji szpitalnej po 3 i 6 miesiącach po TKR w poprawie bólu kolana, sprawności fizycznej upośledzeń i związanej ze zdrowiem jakości życia.

Druga hipoteza 2: 10-tygodniowy program ćwiczeń w domu z telemonitorowaniem będzie bardziej opłacalny niż 10-tygodniowa rehabilitacja w szpitalu pod względem całkowitych kosztów związanych z TKR

Podejście i metody

Będzie to zaślepiona przez oceniającego, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba typu non-inferiority, z oceną przedoperacyjną (wyjściową), 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Protokół jest zgodny z wytycznymi CONSORT dotyczącymi randomizowanych badań kontrolowanych typu non-inferiority. Po TKR wszyscy uczestnicy przejdą codzienną rehabilitację stacjonarną. Przy wypisie otrzymają standardową książeczkę z poradami dotyczącymi terapii lodem i ćwiczeń do wykonania w domu. Dwa tygodnie po TKR nastąpi randomizacja, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu ćwiczeń domowych z telemonitorowaniem lub programu rehabilitacji szpitalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  • Wiek >= 45 lat
  • Gotowość do losowego przydzielenia do programu ćwiczeń domowych z telemonitorowaniem lub programu rehabilitacji ambulatoryjnej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dalsza operacja endoprotezy stawu kończyn dolnych przewidywana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Reumatoidalne zapalenie stawów i inne ogólnoustrojowe zapalenie stawów
  • Wcześniejsza historia udaru i innych poważnych schorzeń neurologicznych
  • Zamiar przeniesienia po operacji do placówek opieki o obniżonym poziomie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program rehabilitacji szpitalnej
Inny: Program rehabilitacji szpitalnej
Uczestnicy otrzymają maksymalnie 8 sesji w ciągu 10 tygodni z możliwością dwóch dodatkowych sesji. Uczestnicy otrzymają ćwiczenia, edukację pacjenta, terapię manualną i inne metody, które zostały przepisane i rozwijane według uznania fizjoterapeuty projektu. Uczestnicy otrzymają również zestaw ćwiczeń domowych oraz zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć w dni, w których nie uczęszczają na rehabilitację.
Eksperymentalny: Telemonitorowany program ćwiczeń w domu
Urządzenie: Telemonitorowany program ćwiczeń w domu
Program ćwiczeń domowych z telemonitoringiem stosowany w warunkach domowych z monitoringiem przez fizjoterapeutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w szybkości szybkiego chodu
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Różnica w szybkości szybkiego chodu (ponad 10 metrów) między dwiema grupami leczenia.
Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Podskala sprawności fizycznej w skali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ma na celu ocenę opinii pacjenta na temat jego sprawności fizycznej. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla podskali.
Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Maksymalny dobrowolny moment izometryczny mięśnia czworogłowego uda (przy zgięciu kolana pod kątem 70 stopni) zostanie zmierzony za pomocą dynamometru Biodex
Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Test stojaka na krzesło z lat 30
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zarejestrowana zostanie całkowita liczba powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej wykonanych w ciągu 30 sekund. Jest to miara siły i wytrzymałości kończyn dolnych.
Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ból kolana: numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Intensywność bólu kolana podczas wchodzenia po schodach, chodzenia i siadania do stania będzie mierzona za pomocą oddzielnej 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, gdzie zero oznacza całkowity brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Goniometr długoramienny zostanie wykorzystany do pomiaru zgięcia i wyprostu kolana z aktywnym wspomaganiem u uczestników w pozycji leżącej.
Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
System opisowy EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) jest wystandaryzowanym instrumentem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w analizie opłacalności. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Decyzja pacjentów skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Koszt
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz kosztowy mierzący koszty bezpośrednie i pośrednie.
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Satysfakcja z leczenia: skala
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie z leczenia na 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „brak satysfakcji”, a 10 oznacza „całkowitą satysfakcję”.
3 miesiące po operacji
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena pewności uczestników co do korzyści płynących z interwencji. Uczestnicy oceniają swoje zadowolenie z leczenia na 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „brak pewności siebie”, a 10 oznacza „wyjątkowo pewność siebie”.
3 miesiące po operacji
START Wstecz Narzędzie do przesiewania
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Psychologiczna podskala narzędzia STarT Back Screening Tool zostanie określona przez zsumowanie wszystkich pozycji związanych ze strachem, lękiem, katastrofizmem, depresją i kłopotliwością. Narzędzie do badań przesiewowych kręgosłupa STarT zostanie zmodyfikowane do użytku w całej populacji pacjentów po endoprotezoplastyce stawu kolanowego, zastępując słowo „plecy” słowem „kolano”.
Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz przesiewowy bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ten kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenia czynniki psychologiczne, które potencjalnie wpływają na ból i/lub funkcjonowanie. Pozycje te są oceniane w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak upośledzenia, a 10 poważne upośledzenie. Trzy pozycje należy odwrócić, aby wszystkie pytania były zorientowane w tym samym kierunku. Łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 1 do 100. Wynik powyżej 50 wskazuje na wyższe szacowane ryzyko przyszłej niezdolności do pracy.
Przed operacją; 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych poprzez pytanie uczestników o potencjalne zdarzenia niepożądane za pomocą pytań z otwartą sondą, aby upewnić się, że wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zarejestrowane.
3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Duke University
Monash University
Duke-NUS Graduate Medical School
University of the Sunshine Coast

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA18may-0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na Program rehabilitacji szpitalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj