Obvyklá péče v nemocnici versus rehabilitace s telemonitorováním (HUATR)
Inovativní telemonitorovaný domácí program pro rehabilitaci po totální náhradě kolenního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška Noninferiority
Osteoartróza kolena (OA) je běžný, chronický a nákladný stav a pacienti s pokročilou OA kolena a těžkým postižením často vyžadují operaci totální náhrady kolena (TKR). V Singapuru jsou po operaci TKR téměř všichni pacienti, kteří jsou propuštěni z domova, odesláni na ambulantní rehabilitaci v nemocnici. Přestože ambulantní rehabilitační docházka je spojena s lepšími funkčními výsledky, přístup k rehabilitační péči je omezený, protože ambulantní rehabilitace je nákladná a nepohodlná pro pacienty a jejich pečovatele, což má za následek suboptimální adherenci. Telemonitorovaný domácí cvičební program poskytuje nejlepší přístup k rehabilitační péči a je potenciální alternativou pro většinu pacientů, kteří nevyžadují intenzivní „praktickou“ rehabilitační terapii.
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie non-inferiority je porovnat funkční výsledky pacientů a nákladovou efektivnost inovativního telemonitorovaného rehabilitačního programu oproti aktuálně standardnímu ambulantnímu rehabilitačnímu programu v nemocnici u pacientů po TKR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studujte hypotézy
Primární hypotéza: 10týdenní domácí cvičební program v kombinaci s telemonitorováním funkčních výsledků nebude horší než 10týdenní nemocniční rehabilitace po 3 a 6 měsících po totální náhradě kolenního kloubu (TKR) při zlepšování fyzická funkce (rychlá chůze).
Sekundární hypotéza 1: 10týdenní domácí cvičební program v kombinaci s telemonitorováním funkčních výsledků nebude horší než 10týdenní nemocniční rehabilitace ve 3. a 6. měsíci po TKR ve zlepšení bolesti kolene, fyzické poškození a kvalitu života související se zdravím.
Sekundární hypotéza 2: 10týdenní telemonitorovaný domácí cvičební program bude z hlediska celkových nákladů souvisejících s TKR nákladově efektivnější než 10týdenní rehabilitace v nemocnici.
Přístup a metody
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii zaslepenou hodnotiteli, paralelní design, non-inferiorita s hodnocením před operací (výchozí stav), 3 měsíce a 6 měsíců po operaci totální náhrady kolenního kloubu. Protokol je v souladu s pokyny CONSORT pro non-inferiority randomizované kontrolované studie. Po TKR budou všichni účastníci denně absolvovat lůžkovou rehabilitaci. Při propuštění dostanou standardní brožuru s radami o ledoterapii a domácím cvičení, které mají provádět. Dva týdny po TKR dojde k randomizaci a účastníci budou randomizováni do programu telemonitorovaného domácího cvičení nebo do nemocničního rehabilitačního programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168582
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární jednostranná totální náhrada kolenního kloubu
- Věk >= 45 let
- Ochota být randomizován buď do telemonitorovaného domácího cvičebního programu nebo ambulantního rehabilitačního programu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Další operace náhrady kloubu dolní končetiny se předpokládá během následujících 6 měsíců
- Revmatoidní artritida a jiná systémová artritida
- Předchozí anamnéza mrtvice a dalších závažných neurologických stavů
- Záměr přemístit se po operaci do zařízení s postupnou péčí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitační program v nemocnici
|
Účastníci obdrží maximálně 8 sezení v průběhu 10 týdnů s možností dvou dalších sezení.
Účastníci získají cvičení, edukaci pacienta, manuální terapii a další modality, které byly předepsány a pokročily podle uvážení fyzioterapeuta projektu.
Účastníci také dostanou sadu domácích cvičení a budou instruováni ke cvičení ve dnech, kdy se rehabilitace nedostaví.
|
|
Experimentální: Tele-monitorovaný domácí cvičební program
|
Telemonitorovací domácí cvičební program používaný v domácnosti s monitorováním fyzioterapeuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v rychlosti rychlé chůze
Časové okno: Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Rozdíl v rychlosti rychlé chůze (přes 10 metrů) mezi dvěma léčebnými skupinami.
|
Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Subškála fyzické funkce u poranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) je navržena tak, aby vyhodnotila názor pacienta na jeho fyzické funkce.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodových Likertových škálách.
Pro subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Maximální dobrovolný izometrický točivý moment čtyřhlavého svalu stehenního (při 70 stupních flexe kolene) bude měřen pomocí dynamometru Biodex
|
Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Test 30. let na židli
Časové okno: Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Zaznamená se celkový počet opakování ze sedu do stoje dokončených za 30 sekund.
Jedná se o měřítko síly a vytrvalosti dolních končetin.
|
Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Bolest kolen: číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Intenzita bolesti kolen při lezení do schodů, chůzi a ze sedu do stoje bude měřena pomocí samostatné 11bodové numerické stupnice hodnocení bolesti, kde nula představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Goniometr s dlouhou paží bude použit k měření rozsahu pohybu v koleni s aktivní podporou ohybu a extenze s účastníky v poloze na zádech.
|
Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Popisný systém EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L).
Časové okno: Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím v analýze efektivnosti nákladů.
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Výsledkem rozhodnutí pacientů je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Náklady
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Nákladový dotazník měřící přímé a nepřímé náklady.
|
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost s ošetřením: měřítko
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s léčbou na 11bodové Likertově škále, přičemž 0 znamená „žádná spokojenost“ a 10 znamená „naprostá spokojenost“.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Posoudit důvěru účastníků v přínosy intervence.
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost s léčbou na 11bodové Likertově škále, přičemž 0 znamená „nevěřím“ a 10 znamená „velmi sebevědomě“.
|
3 měsíce po operaci
|
|
START Back Screening Tool
Časové okno: Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Psychologická subškála nástroje STarT Back Screening Tool bude určena sečtením všech položek souvisejících se strachem, úzkostí, katastrofou, depresí a obtěžováním.
Nástroj STarT Back Screening Tool bude upraven pro použití v celkové populaci kolenních náhrad nahrazením slova „záda“ výrazem „koleno“.
|
Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Örebro dotazník k screeningu muskuloskeletální bolesti (zkrácená forma)
Časové okno: Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Tento 10položkový dotazník hodnotí psychologické faktory, které potenciálně ovlivňují bolest a/nebo funkci.
Tyto položky jsou hodnoceny 0-10, kde 0 znamená nepřítomnost poškození a 10 vážné poškození.
Aby byly všechny otázky orientovány stejným směrem, je třeba zaměnit tři položky.
Celkové skóre se bude pohybovat mezi 1 a 100.
Skóre nad 50 znamená vyšší odhadované riziko budoucí pracovní neschopnosti.
|
Předoperační; 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenávány při všech následných kontrolách dotazováním účastníků na potenciální AE pomocí dotazování s otevřenou sondou, aby bylo zajištěno, že budou zaznamenány všechny AE.
|
3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TA18may-0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální náhrada kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Rehabilitační program v nemocnici
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaNáborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
Indiana UniversityNábor
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)