ОБЫЧНЫЙ ОБСЛУЖИВАНИЕ В СТАЦИОНАРЕ ПО СРАВНЕНИЮ С РЕАБИЛИТАЦИЕЙ С ТЕЛЕМОНИТОРИНГОМ (HUATR)
Инновационная программа реабилитации после полной замены коленного сустава с дистанционным мониторингом на дому: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Остеоартроз коленного сустава (ОА) является распространенным, хроническим и дорогостоящим заболеванием, и пациентам с прогрессирующим остеоартрозом коленного сустава и тяжелой инвалидностью часто требуется операция по полной замене коленного сустава (ТКР). В Сингапуре после операции TKR почти все пациенты, выписанные домой, направляются на амбулаторную реабилитацию в больнице. Хотя амбулаторная реабилитация связана с лучшими функциональными результатами, доступ к реабилитационной помощи ограничен, поскольку амбулаторная реабилитация является дорогостоящей и неудобной для пациентов и лиц, осуществляющих уход, что приводит к неоптимальной приверженности лечению. Программа упражнений на дому с дистанционным контролем обеспечивает наилучший доступ к реабилитационному уходу и является потенциальной альтернативой для большинства пациентов, которым не требуется интенсивная «ручная» реабилитационная терапия.
Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности состоит в том, чтобы сравнить функциональные результаты пациентов и экономическую эффективность инновационной программы реабилитации с дистанционным мониторингом по сравнению с текущей стандартной программой амбулаторной реабилитации в больнице среди пациентов после TKR.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотезы исследования
Первичная гипотеза: 10-недельная программа упражнений на дому в сочетании с телемониторингом функциональных результатов не уступает 10-недельной реабилитации в больнице через 3 и 6 месяцев после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR) в улучшении. физическая функция (быстрая скорость ходьбы).
Вторичная гипотеза 1: 10-недельная программа упражнений на дому в сочетании с телемониторингом функциональных результатов не уступает 10-недельной реабилитации в стационаре через 3 и 6 месяцев после TKR в уменьшении боли в колене, физическом нарушений и качества жизни, связанного со здоровьем.
Вторичная гипотеза 2: 10-недельная программа упражнений на дому с дистанционным контролем будет более рентабельной, чем 10-недельная реабилитация в больнице в общих затратах, связанных с TKR.
Подход и методы
Это будет рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном, слепое для оценщиков, с оценками до операции (базовый уровень), через 3 месяца и через 6 месяцев после операции тотального эндопротезирования коленного сустава. Протокол соответствует рекомендациям CONSORT для рандомизированных контролируемых исследований не меньшей эффективности. После ТКР все участники будут проходить ежедневную стационарную реабилитацию. При выписке им будет выдан стандартный буклет с советами по ледяной терапии и домашним упражнениям. Через две недели после TKR произойдет рандомизация, и участники будут рандомизированы для участия в программе домашних упражнений с телемониторингом или программе реабилитации в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168582
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичная односторонняя тотальная замена коленного сустава
- Возраст >= 45 лет
- Готовность к рандомизации в программу домашних упражнений с дистанционным контролем или программу амбулаторной реабилитации
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Дальнейшая операция по замене суставов нижних конечностей ожидается в течение следующих 6 месяцев.
- Ревматоидный артрит и другие системные артриты
- Предыдущий анамнез инсульта и других серьезных неврологических состояний
- Намерение перевести в учреждения по уходу после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа реабилитации в больнице
|
Участники получат максимум 8 сеансов в течение 10 недель с возможностью двух дополнительных сеансов.
Участники получат упражнения, обучение пациентов, мануальную терапию и другие методы, которые были предписаны и усовершенствованы по усмотрению физиотерапевта проекта.
Участники также получат набор домашних упражнений, и им будет предложено заниматься в дни, когда они не посещают реабилитацию.
|
|
Экспериментальный: Программа домашних тренировок с дистанционным контролем
|
Программа домашних упражнений с дистанционным мониторингом, используемая в домашних условиях под контролем физиотерапевтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в скорости быстрой ходьбы
Временное ограничение: Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Разница в быстрой скорости ходьбы (более 10 метров) между двумя группами лечения.
|
Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Подшкала физической функции травмы колена и оценки результатов остеоартрита (KOOS) предназначена для оценки мнения пациента об их физической функции.
Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Для подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 баллов, указывающих на отсутствие симптомов, и 0, указывающая на крайние симптомы).
|
Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Максимальный произвольный изометрический крутящий момент четырехглавой мышцы (при сгибании колена на 70 градусов) будет измеряться с помощью динамометра Biodex.
|
Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
30-е испытание на стуле
Временное ограничение: Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Будет записано общее количество повторений из положения сидя в положение стоя, выполненных за 30 секунд.
Это показатель силы и выносливости нижних конечностей.
|
Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Боль в колене: числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Интенсивность боли в колене при подъеме по лестнице, ходьбе и вставании из положения сидя будет измеряться с использованием отдельной 11-балльной числовой шкалы оценки боли, где ноль соответствует полному отсутствию боли, а 10 — сильная вообразимая боль.
|
Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Диапазон движений колена
Временное ограничение: Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Длинноплечий гониометр будет использоваться для измерения диапазона сгибания и разгибания колена при активном содействии у участников в положении лежа на спине.
|
Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Описательная система EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Измерения EuroQol-5 (EQ-5D-5L) — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, в анализе эффективности затрат.
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Результатом решения пациентов является однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Расходы
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Вопросник по затратам, измеряющий прямые и косвенные затраты.
|
3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность лечением: шкала
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Участники будут оценивать свою удовлетворенность лечением по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «отсутствие удовлетворения», а 10 — «полное удовлетворение».
|
3 месяца после операции
|
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценить уверенность участников в преимуществах вмешательства.
Участники будут оценивать свою удовлетворенность лечением по 11-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает «не уверен», а 10 означает «чрезвычайно уверен».
|
3 месяца после операции
|
|
START Инструмент обратного скрининга
Временное ограничение: Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Психологическая подшкала инструмента START Back Screening Tool будет определяться путем суммирования всех элементов, связанных со страхом, тревогой, катастрофизацией, депрессией и надоедливостью.
Инструмент скрининга спины START будет изменен для использования в общей популяции с эндопротезированием коленного сустава путем замены слова «спина» на «колено».
|
Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
|
Опросник для скрининга скелетно-мышечной боли Эребру (краткая форма)
Временное ограничение: Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Этот опросник из 10 пунктов оценивает психологические факторы, которые потенциально влияют на боль и/или функцию.
Эти элементы оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие нарушений, а 10 — серьезные нарушения.
Три пункта нужно поменять местами, чтобы все вопросы были ориентированы в одном направлении.
Общий балл будет варьироваться от 1 до 100.
Оценка выше 50 указывает на более высокий предполагаемый риск нетрудоспособности в будущем.
|
Предоперационная; 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут регистрироваться при всех последующих наблюдениях путем опроса участников о потенциальных НЯ с использованием открытого опроса, чтобы гарантировать, что все НЯ зарегистрированы.
|
3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TA18may-0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .