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Krankenhausbasierte übliche Pflege vs. Telemonitoring-Rehabilitation (HUATR)

6. November 2023 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Innovatives teleüberwachtes Programm für zu Hause für die Rehabilitation nach Kniegelenkersatz: Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Knie-Osteoarthritis (OA) ist eine häufige, chronische und kostspielige Erkrankung, und Patienten mit fortgeschrittener Knie-OA und schwerer Behinderung benötigen häufig eine Operation zum totalen Kniegelenkersatz (TKR). In Singapur werden nach einer TKR-Operation fast alle Patienten, die nach Hause entlassen werden, an eine ambulante Rehabilitation im Krankenhaus überwiesen. Obwohl die Teilnahme an ambulanter Rehabilitation mit besseren funktionellen Ergebnissen verbunden ist, ist der Zugang zur Rehabilitationsversorgung begrenzt, da die ambulante Rehabilitation kostspielig und unbequem für Patienten und ihre Betreuer ist, was zu einer suboptimalen Therapietreue führt. Ein teleüberwachtes Heimübungsprogramm bietet den besten Zugang zur Rehabilitationsversorgung und ist eine potenzielle Alternative für die Mehrheit der Patienten, die keine intensive „praktische“ Rehabilitationstherapie benötigen.

Das primäre Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie ist es, die funktionellen Ergebnisse und die Kosteneffektivität eines innovativen teleüberwachten Rehabilitationsprogramms mit dem derzeit standardmäßigen ambulanten Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus bei Patienten nach TKR zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen studieren

Primäre Hypothese: Ein 10-wöchiges Trainingsprogramm zu Hause, kombiniert mit einer Fernüberwachung der funktionellen Ergebnisse, wird einer 10-wöchigen Rehabilitation im Krankenhaus 3 und 6 Monate nach Knie-Totalendoprothese (TKR) in Bezug auf die Verbesserung nicht unterlegen sein körperliche Funktion (schnelle Ganggeschwindigkeit).

Sekundärhypothese 1: Ein 10-wöchiges Trainingsprogramm zu Hause, kombiniert mit einer Fernüberwachung der funktionellen Ergebnisse, wird einer 10-wöchigen Rehabilitation im Krankenhaus 3 und 6 Monate nach TKR bei der Verbesserung der körperlichen Knieschmerzen nicht unterlegen sein Beeinträchtigungen und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Sekundärhypothese 2: Ein 10-wöchiges teleüberwachtes Heimübungsprogramm ist kosteneffektiver als die 10-wöchige Rehabilitation im Krankenhaus in Bezug auf die TKR-bezogenen Gesamtkosten

Ansatz und Methoden

Dies wird eine Prüfer-verblindete, randomisierte, kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie mit parallelem Design sein, mit Bewertungen vor der Operation (Basislinie), 3 Monate und 6 Monate nach einer Knie-Totalendoprothetik-Operation. Das Protokoll entspricht den CONSORT-Richtlinien für randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudien. Nach der TKR werden alle Teilnehmer täglich stationär rehabilitiert. Bei der Entlassung erhalten sie eine Standardbroschüre mit Ratschlägen zur Eistherapie und durchzuführenden Heimübungen. Zwei Wochen nach TKR erfolgt die Randomisierung und die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder das teleüberwachte Heimübungsprogramm oder das krankenhausbasierte Rehabilitationsprogramm zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168582
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer einseitiger totaler Kniegelenkersatz
  • Alter >= 45 Jahre
  • Bereitschaft zur Randomisierung entweder für ein teleüberwachtes Heimübungsprogramm oder ein ambulantes Rehabilitationsprogramm
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Weitere Gelenkersatzoperationen an den unteren Extremitäten werden innerhalb der nächsten 6 Monate erwartet
  • Rheumatoide Arthritis und andere systemische Arthritis
  • Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen und anderen schweren neurologischen Erkrankungen
  • Eine Absicht, nach der Operation in eine Step-down-Pflegeeinrichtung zu wechseln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Krankenhausbasiertes Rehabilitationsprogramm
Sonstiges: Krankenhausbasiertes Rehabilitationsprogramm
Die Teilnehmer erhalten maximal 8 Sitzungen über 10 Wochen mit der Option auf zwei zusätzliche Sitzungen. Die Teilnehmer erhalten Übungen, Patientenaufklärung, manuelle Therapie und andere Modalitäten, die nach Ermessen des Projektphysiotherapeuten verschrieben und durchgeführt wurden. Die Teilnehmer erhalten auch eine Reihe von Heimübungen und werden angewiesen, an Tagen, an denen sie nicht an der Rehabilitation teilnehmen, zu trainieren.
Experimental: Teleüberwachtes Trainingsprogramm für zu Hause
Gerät: Teleüberwachtes Trainingsprogramm für zu Hause
Telemonitoring-Heimübungsprogramm, das zu Hause mit Überwachung durch Physiotherapeuten verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der schnellen Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Unterschied in der schnellen Ganggeschwindigkeit (über 10 Meter) zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Subskala für die körperliche Funktion des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) dient dazu, die Meinung des Patienten über seine körperliche Funktion zu bewerten. Alle Items werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet. Für die Subskala wird ein normalisierter Wert (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.
Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Das maximale freiwillige isometrische Drehmoment der Quadrizepsmuskulatur (bei 70 Grad Knieflexion) wird mit einem Biodex-Dynamometer gemessen
Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
30er Stuhlständer Test
Zeitfenster: Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Gesamtzahl der Wiederholungen vom Sitzen zum Stehen, die in 30 Sekunden absolviert wurden, wird aufgezeichnet. Dies ist ein Maß für die Kraft und Ausdauer der unteren Extremitäten.
Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Knieschmerzen: Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Intensität der Knieschmerzen beim Treppensteigen, Gehen und Sitzen bis zum Stehen wird mit einer separaten numerischen 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala gemessen, wobei null überhaupt keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Ein Langarm-Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsumfang der aktiv unterstützten Kniebeugung und -streckung mit den Teilnehmern in Rückenlage zu messen.
Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) beschreibendes System
Zeitfenster: Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der Kosten-Nutzen-Analyse. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Entscheidung des Patienten führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension gewählte Stufe ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Kosten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Kostenfragebogen zur Messung der direkten und indirekten Kosten.
3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Behandlungszufriedenheit: Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 „keine Zufriedenheit“ und 10 „vollständige Zufriedenheit“ bedeutet.
3 Monate nach der Operation
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Um das Vertrauen der Teilnehmer in den Nutzen der Intervention zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 11-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 „nicht zuversichtlich“ und 10 „sehr zuversichtlich“ bedeutet.
3 Monate nach der Operation
STarT Back-Screening-Tool
Zeitfenster: Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die psychologische Subskala des STarT Back Screening Tools wird durch Summieren aller Items im Zusammenhang mit Angst, Angst, Katastrophen, Depression und Belästigung bestimmt. Das STarT-Back-Screening-Tool wird für den Einsatz in der gesamten Kniegelenkersatzpopulation modifiziert, indem das Wort „Rücken“ durch „Knie“ ersetzt wird.
Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire (Kurzform)
Zeitfenster: Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Dieser 10-Punkte-Fragebogen bewertet psychologische Faktoren, die möglicherweise Schmerzen und/oder Funktion beeinflussen. Diese Items werden mit 0–10 bewertet, wobei 0 für das Fehlen einer Beeinträchtigung und 10 für eine schwere Beeinträchtigung steht. Drei Items müssen vertauscht werden, damit alle Fragen in die gleiche Richtung orientiert sind. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 1 und 100. Ein Wert über 50 weist auf ein höheres geschätztes Risiko für eine zukünftige Arbeitsunfähigkeit hin.
Voroperation; 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden bei allen Nachuntersuchungen aufgezeichnet, indem die Teilnehmer mittels Open-Probe-Befragung nach potenziellen UE befragt werden, um sicherzustellen, dass alle UE aufgezeichnet werden.
3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Duke University
Monash University
Duke-NUS Graduate Medical School
University of the Sunshine Coast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA18may-0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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