ATENCIÓN HABITUAL EN EL HOSPITAL VERSUS REHABILITACIÓN CON MONITOREO A DISTANCIA (HUATR)
Innovador programa domiciliario telesupervisado para la rehabilitación posterior al reemplazo total de rodilla: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
La osteoartritis de rodilla (OA) es una condición común, crónica y costosa, y los pacientes con OA de rodilla avanzada y discapacidad severa a menudo requieren una cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR). En Singapur, después de la cirugía TKR, casi todos los pacientes que son dados de alta en el hogar son derivados a rehabilitación ambulatoria en el hospital. Aunque la asistencia a la rehabilitación ambulatoria se asocia con mejores resultados funcionales, el acceso a la atención de rehabilitación es limitado ya que la rehabilitación ambulatoria es costosa e inconveniente para los pacientes y sus cuidadores, lo que resulta en una adherencia subóptima. Un programa de ejercicio domiciliario telesupervisado proporciona el mejor acceso a la atención de rehabilitación y es una alternativa potencial para la mayoría de los pacientes que no requieren una terapia de rehabilitación intensiva "práctica".
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad es comparar los resultados funcionales del paciente y la rentabilidad de un innovador programa de rehabilitación telemonitorizado frente al programa de rehabilitación ambulatorio hospitalario estándar actual entre los pacientes después de la TKR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis de estudio
Hipótesis principal: un programa de ejercicios domiciliario de 10 semanas, combinado con telemonitorización de los resultados funcionales, no será inferior a una rehabilitación hospitalaria de 10 semanas a los 3 y 6 meses después del reemplazo total de rodilla (TKR) para mejorar función física (velocidad de marcha rápida).
Hipótesis secundaria 1: un programa de ejercicios en el hogar de 10 semanas, combinado con un seguimiento a distancia de los resultados funcionales, no será inferior a una rehabilitación hospitalaria de 10 semanas a los 3 y 6 meses después de la RTR para mejorar el dolor de rodilla, el dolor físico deficiencias y calidad de vida relacionada con la salud.
Hipótesis secundaria 2: un programa de ejercicio domiciliario telesupervisado de 10 semanas será más rentable que la rehabilitación hospitalaria de 10 semanas en los costes totales relacionados con la TKR
Enfoque y métodos
Este será un evaluador ciego, diseño paralelo, ensayo controlado aleatorio de no inferioridad, con evaluaciones antes de la operación (línea de base), 3 meses y 6 meses después de la cirugía de reemplazo total de rodilla. El protocolo se ajusta a las directrices CONSORT para ensayos controlados aleatorios de no inferioridad. Después de TKR, todos los participantes se someterán a rehabilitación hospitalaria diaria. Al alta se les entregará un cuadernillo estándar con consejos sobre la terapia con hielo y los ejercicios domiciliarios a realizar. Dos semanas después de la TKR, se realizará la aleatorización y los participantes serán aleatorizados para recibir el programa de ejercicio domiciliario telemonitorizado o el programa de rehabilitación en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong-Hao Pua, PhD
- Número de teléfono: 63266111
- Correo electrónico: pua.yong.hao@sgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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-
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Singapore, Singapur, 168582
- Singapore General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo total de rodilla unilateral primario
- Edad >= 45 años
- Voluntad de ser asignado al azar a un programa de ejercicios domiciliarios monitoreados a distancia o a un programa de rehabilitación ambulatorio
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Se prevé más cirugía de reemplazo articular de miembros inferiores en los próximos 6 meses
- Artritis reumatoide y otras artritis sistémicas
- Una historia previa de accidente cerebrovascular y otras afecciones neurológicas importantes.
- Una intención de transferir a centros de cuidados intermedios después de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programa de rehabilitación hospitalario
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Los participantes recibirán un máximo de 8 sesiones durante 10 semanas con la opción de dos sesiones adicionales.
Los participantes recibirán ejercicios, educación del paciente, terapia manual y otras modalidades que fueron prescritas y progresadas a discreción del fisioterapeuta del proyecto.
Los participantes también recibirán una serie de ejercicios en el hogar y se les indicará que hagan ejercicio los días que no asistan a rehabilitación.
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Experimental: Programa de ejercicio domiciliario telecontrolado
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Programa de ejercicio domiciliario de teleseguimiento utilizado en el hogar con seguimiento por fisioterapeutas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la velocidad de marcha rápida
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Diferencia en la velocidad de la marcha rápida (más de 10 metros) entre los dos grupos de tratamiento.
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Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La subescala de función física de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) está diseñada para evaluar la opinión del paciente sobre su función física.
Todos los ítems se puntúan en escalas Likert de 5 puntos.
Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para la subescala.
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Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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El torque isométrico voluntario máximo de los músculos cuádriceps (a 70 grados de flexión de la rodilla) se medirá utilizando un dinamómetro Biodex
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Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Prueba de soporte de silla 30s
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Se registrará el número total de repeticiones de bipedestación completadas en 30 segundos.
Esta es una medida de la fuerza y resistencia de las extremidades inferiores.
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Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Dolor de rodilla: escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La intensidad del dolor de rodilla al subir escaleras, caminar y ponerse de pie se medirá utilizando una escala de calificación de dolor numérica separada de 11 puntos, donde cero representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
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Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Se utilizará un goniómetro de brazo largo para medir el rango de movimiento de flexión y extensión de la rodilla con asistencia activa con los participantes en posición supina.
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Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D-5L) sistema descriptivo
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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El EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D-5L) es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud en el análisis de costo-efectividad.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
La decisión de los pacientes da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Costo
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario de costes que mide los costes directos e indirectos.
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3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Satisfacción con el tratamiento: escala
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Los participantes calificarán su satisfacción con el tratamiento en una escala Likert de 11 puntos, donde 0 indica "ninguna satisfacción" y 10 indica "satisfacción total".
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3 meses después de la cirugía
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Evaluar la confianza de los participantes sobre los beneficios de la intervención.
Los participantes calificarán su satisfacción con el tratamiento en una escala Likert de 11 puntos, en la que 0 indica "no estoy seguro" y 10 indica "extremadamente seguro".
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3 meses después de la cirugía
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Herramienta de evaluación de la espalda START
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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La subescala psicológica de la herramienta de evaluación de la espalda STarT se determinará sumando todos los elementos relacionados con el miedo, la ansiedad, el catastrofismo, la depresión y la molestia.
La herramienta de detección de espalda STarT se modificará para su uso en la población de reemplazo total de rodilla reemplazando la palabra "espalda" por "rodilla".
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Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario de detección del dolor musculoesquelético de Örebro (forma corta)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Este cuestionario de 10 ítems evalúa los factores psicológicos que potencialmente influyen en el dolor y/o la función.
Estos ítems se califican de 0 a 10, donde 0 se refiere a la ausencia de deterioro y 10 a un deterioro severo.
Es necesario invertir tres elementos para que todas las preguntas se orienten en la misma dirección.
La puntuación total oscilará entre 1 y 100.
Una puntuación superior a 50 indica un mayor riesgo estimado de discapacidad laboral futura.
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Preoperatorio; 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE) se registrarán en todos los seguimientos preguntando a los participantes acerca de los AE potenciales mediante un cuestionario de sonda abierta para garantizar que se registren todos los AE.
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3 meses y 6 meses después de la cirugía
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- TA18may-0007
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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