Gebruikelijke zorg in het ziekenhuis versus telemonitoring Revalidatie (HUATR)
Innovatief tele-gemonitord thuisprogramma voor revalidatie na totale knievervanging: een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Artrose van de knie (OA) is een veel voorkomende, chronische en kostbare aandoening, en patiënten met gevorderde knie-OA en ernstige invaliditeit hebben vaak een totale knievervangende operatie (TKR) nodig. In Singapore worden na een TKR-operatie bijna alle patiënten die naar huis worden ontslagen doorverwezen naar poliklinische revalidatie in het ziekenhuis. Hoewel het bijwonen van poliklinische revalidatie wordt geassocieerd met betere functionele resultaten, is de toegang tot revalidatiezorg beperkt, aangezien poliklinische revalidatie duur en onhandig is voor patiënten en hun zorgverleners, wat resulteert in suboptimale therapietrouw. Een op afstand gemonitord oefenprogramma voor thuis biedt de beste toegang tot revalidatiezorg en is een potentieel alternatief voor de meerderheid van de patiënten die geen intensieve "hands-on" revalidatietherapie nodig hebben.
Het primaire doel van deze non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van de functionele resultaten van de patiënt en de kosteneffectiviteit van een innovatief revalidatieprogramma op afstand met dat van het huidige standaard, ziekenhuisgebaseerde poliklinische revalidatieprogramma bij patiënten na TKR.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer hypothesen
Hoofdhypothese: Een thuisoefenprogramma van 10 weken, gecombineerd met telemonitoring van functionele resultaten, zal niet onderdoen voor een revalidatie van 10 weken in het ziekenhuis op 3 en 6 maanden na een totale knievervanging (TKR) wat betreft verbetering fysieke functie (hoge loopsnelheid).
Secundaire hypothese 1: Een 10 weken durend thuisoefenprogramma, gecombineerd met telemonitoring van functionele resultaten, zal niet onderdoen voor een 10 weken durende revalidatie in het ziekenhuis op 3 en 6 maanden na TKR wat betreft het verbeteren van kniepijn, lichamelijke klachten. beperkingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Secundaire hypothese 2: Een 10 weken durend tele-gemonitord thuisoefenprogramma zal kosteneffectiever zijn dan de 10 weken durende revalidatie in het ziekenhuis wat betreft de totale TKR-gerelateerde kosten
Aanpak en methoden
Dit wordt een door een beoordelaar geblindeerd, parallel opgezet, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar non-inferioriteit, met beoordelingen preoperatief (baseline), 3 maanden en 6 maanden na een totale knievervangende operatie. Het protocol voldoet aan de CONSORT-richtlijnen voor non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde studies. Na TKR ondergaan alle deelnemers dagelijkse intramurale revalidatie. Bij ontslag krijgen ze een standaardboekje met advies over ijstherapie en uit te voeren oefeningen voor thuis. Twee weken na de TKR vindt randomisatie plaats en worden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel het telemonitored thuisoefenprogramma ofwel het ziekenhuisrevalidatieprogramma te ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168582
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire unilaterale totale knievervanging
- Leeftijd >= 45 jaar
- Bereidheid om gerandomiseerd te worden naar ofwel een tele-gecontroleerd thuisoefenprogramma of een poliklinisch revalidatieprogramma
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Verdere gewrichtsvervangende operaties aan de onderste ledematen worden binnen de komende 6 maanden verwacht
- Reumatoïde artritis en andere systemische artritis
- Een voorgeschiedenis van een beroerte en andere belangrijke neurologische aandoeningen
- Een intentie om postoperatief over te stappen naar step-down zorginstellingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rehabilitatieprogramma in het ziekenhuis
|
Deelnemers krijgen maximaal 8 sessies gedurende 10 weken met de optie van twee extra sessies.
Deelnemers krijgen oefeningen, patiëntenvoorlichting, manuele therapie en andere modaliteiten die zijn voorgeschreven en ontwikkeld naar goeddunken van de projectfysiotherapeut.
Deelnemers krijgen ook een set oefeningen voor thuis en ze worden geïnstrueerd om te oefenen op dagen dat ze niet naar de revalidatie gaan.
|
|
Experimenteel: Tele-bewaakt oefenprogramma voor thuis
|
Thuisoefenprogramma voor thuisgebruik met monitoring door fysiotherapeuten op afstand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Verschil in hoge loopsnelheid (meer dan 10 meter) tussen de twee behandelgroepen.
|
Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
De subschaal fysiek functioneren van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is ontworpen om de mening van de patiënt over zijn fysiek functioneren te evalueren.
Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal.
Voor de subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
|
Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Het maximale vrijwillige isometrische koppel van de quadriceps-spieren (bij 70 graden knieflexie) wordt gemeten met een Biodex-dynamometer
|
Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
30s stoelstandtest
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Het totale aantal zit-naar-stand herhalingen voltooid in 30 seconden wordt geregistreerd.
Dit is een maat voor de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen.
|
Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Kniepijn: numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
De intensiteit van de kniepijn tijdens traplopen, lopen en gaan staan wordt gemeten met behulp van een afzonderlijke 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij nul staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
|
Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Een goniometer met lange arm zal worden gebruikt om actief geassisteerde knieflexie en extensie-bewegingsbereik te meten met de deelnemers in rugligging.
|
Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) beschrijvend systeem
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
De EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerd instrument om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten in kosteneffectiviteitsanalyses.
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De beslissing van de patiënt resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt.
De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
|
Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Kostenvragenlijst die de directe en indirecte kosten meet.
|
3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Behandeltevredenheid: schaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid met de behandeling op een 11-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor "geen tevredenheid" en 10 voor "volledige tevredenheid".
|
3 maanden na de operatie
|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Om het vertrouwen van deelnemers in de voordelen van de interventie te beoordelen.
Deelnemers beoordelen hun tevredenheid met de behandeling op een 11-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor "niet zelfverzekerd" en 10 voor "zeer zelfverzekerd".
|
3 maanden na de operatie
|
|
START Terug Screening Tool
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
De psychologische subschaal van de STarT Back Screening Tool wordt bepaald door alle items op te tellen die te maken hebben met angst, ongerustheid, catastroferen, depressie en hinderlijkheid.
De STarT Back Screening Tool zal worden aangepast voor gebruik in de totale populatie van knieprothesen door het woord "rug" te vervangen door "knie".
|
Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
|
Örebro vragenlijst voor musculoskeletale pijnscreening (korte vorm)
Tijdsspanne: Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Deze vragenlijst met 10 items evalueert psychologische factoren die mogelijk van invloed zijn op pijn en/of functioneren.
Deze items worden gescoord van 0-10, waarbij 0 verwijst naar de afwezigheid van beperkingen en 10 naar ernstige beperkingen.
Drie items moeten worden omgekeerd om ervoor te zorgen dat alle vragen in dezelfde richting worden georiënteerd.
De totaalscore zal variëren van 1 tot 100.
Een score boven de 50 duidt op een hoger geschat risico op toekomstige arbeidsongeschiktheid.
|
Pre-operatie; 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE) zullen bij alle follow-ups worden geregistreerd door de deelnemers te vragen naar mogelijke bijwerkingen met behulp van open vragen om ervoor te zorgen dat alle bijwerkingen worden geregistreerd.
|
3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TA18may-0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .