Cuidados Usuais em Hospitais Versus Reabilitação por Telemonitoramento (HUATR)
Programa Inovador Baseado em Casa Telemonitorado para Reabilitação Pós Artroplastia Total do Joelho: Um Estudo Controlado Randomizado de Não Inferioridade
A osteoartrite (OA) do joelho é uma condição comum, crônica e cara, e os pacientes com OA avançada do joelho e incapacidade grave geralmente requerem uma cirurgia de substituição total do joelho (TKR). Em Cingapura, após a cirurgia de ATJ, quase todos os pacientes que recebem alta em casa são encaminhados para reabilitação ambulatorial em hospital. Embora a reabilitação ambulatorial esteja associada a melhores resultados funcionais, o acesso aos cuidados de reabilitação é limitado, pois a reabilitação ambulatorial é cara e inconveniente para os pacientes e seus cuidadores, resultando em adesão abaixo do ideal. Um programa de exercícios domiciliares telemonitorados fornece o melhor acesso aos cuidados de reabilitação e é uma alternativa potencial para a maioria dos pacientes que não necessitam de terapia de reabilitação intensiva "prática".
O principal objetivo deste estudo controlado randomizado de não inferioridade é comparar os resultados funcionais do paciente e a relação custo-efetividade de um programa inovador de reabilitação telemonitorada versus o programa de reabilitação ambulatorial padrão atualmente baseado em hospital entre pacientes após ATJ.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipóteses de estudo
Hipótese primária: Um programa de exercícios domiciliares de 10 semanas, combinado com monitoramento remoto dos resultados funcionais, não será inferior a uma reabilitação hospitalar de 10 semanas aos 3 e 6 meses após a artroplastia total do joelho (TKR) na melhora função física (velocidade de marcha rápida).
Hipótese secundária 1: Um programa de exercícios domiciliares de 10 semanas, combinado com monitoramento remoto dos resultados funcionais, não será inferior a uma reabilitação hospitalar de 10 semanas aos 3 e 6 meses após ATJ na melhora da dor no joelho, deficiências e qualidade de vida relacionada à saúde.
Hipótese secundária 2: Um programa de exercícios domiciliares telemonitorados de 10 semanas será mais custo-efetivo do que a reabilitação hospitalar de 10 semanas nos custos totais relacionados à ATK
Abordagem e Métodos
Este será um estudo controlado randomizado, randomizado, não-inferioridade, com avaliadores cegos, com avaliações pré-operatórias (linha de base), 3 meses e 6 meses após a cirurgia de substituição total do joelho. O protocolo está em conformidade com as diretrizes CONSORT para ensaios clínicos randomizados de não inferioridade. Após o TKR, todos os participantes passarão por reabilitação diária de internação. Na alta, eles receberão um livreto padrão com orientações sobre terapia com gelo e exercícios em casa a serem realizados. Duas semanas após o TKR, a randomização ocorrerá e os participantes serão randomizados para receber o programa de exercícios domiciliares telemonitorados ou o programa de reabilitação hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168582
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia total unilateral primária do joelho
- Idade >= 45 anos
- Disposição para ser randomizado para um programa de exercícios domiciliares monitorados remotamente ou um programa de reabilitação ambulatorial
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nova cirurgia de substituição da articulação do membro inferior prevista para os próximos 6 meses
- Artrite reumatoide e outras artrites sistêmicas
- Uma história anterior de acidente vascular cerebral e outras condições neurológicas importantes
- Uma intenção de transferir para instalações de cuidados abaixados no pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de reabilitação hospitalar
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Os participantes receberão no máximo 8 sessões em 10 semanas, com a opção de duas sessões adicionais.
Os participantes receberão exercícios, educação do paciente, terapia manual e outras modalidades que foram prescritas e evoluídas a critério do fisioterapeuta do projeto.
Os participantes também receberão um conjunto de exercícios em casa e serão instruídos a se exercitar nos dias em que não estiverem frequentando a reabilitação.
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Experimental: Programa de exercícios domiciliares monitorados remotamente
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Programa de exercícios domiciliares de telemonitoramento utilizado em domicílio com acompanhamento de fisioterapeutas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na velocidade de marcha acelerada
Prazo: Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Diferença na velocidade de marcha rápida (acima de 10 metros) entre os dois grupos de tratamento.
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Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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A subescala de função física da pontuação de lesões no joelho e resultados de osteoartrite (KOOS) é projetada para avaliar a opinião do paciente sobre sua função física.
Todos os itens são pontuados em escalas Likert de 5 pontos.
Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para a subescala.
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Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Força muscular do quadríceps
Prazo: Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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O torque isométrico voluntário máximo dos músculos quadríceps (a 70 graus de flexão do joelho) será medido usando um dinamômetro Biodex
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Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Teste de levantar da cadeira 30s
Prazo: Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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O número total de repetições de sentar e levantar completadas em 30 segundos será registrado.
Esta é uma medida da força e resistência dos membros inferiores.
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Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Dor no joelho: escala numérica de dor (NPRS)
Prazo: Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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A intensidade da dor no joelho durante subir escadas, caminhar e sentar-se de pé será medida usando uma escala numérica de dor de 11 pontos separada, com zero representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor imaginável.
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Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Um goniômetro de braço longo será usado para medir a amplitude de movimento de flexão e extensão do joelho assistida ativa com os participantes em posição supina.
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Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Sistema descritivo EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Prazo: Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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O EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde na análise de custo-efetividade.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A decisão do paciente resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Custo
Prazo: 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Questionário de custos medindo os custos diretos e indiretos.
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3 meses e 6 meses pós-operatório
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Satisfação com o tratamento: escala
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Os participantes avaliarão sua satisfação com o tratamento em uma escala likert de 11 pontos, com 0 indicando "nenhuma satisfação" e 10 indicando "completa satisfação".
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3 meses pós-operatório
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Credibilidade do tratamento
Prazo: 3 meses pós-operatório
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Avaliar a confiança dos participantes sobre os benefícios da intervenção.
Os participantes avaliarão sua satisfação com o tratamento em uma escala Likert de 11 pontos, com 0 indicando "não confiante" e 10 indicando "extremamente confiante".
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3 meses pós-operatório
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Ferramenta de Triagem INICIAR
Prazo: Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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A subescala psicológica do Start Back Screening Tool será determinada pela soma de todos os itens relacionados ao medo, ansiedade, catastrofização, depressão e incômodo.
A ferramenta de triagem de costas STarT será modificada para uso na população de artroplastia total do joelho, substituindo a palavra "costas" por "joelho".
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Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Questionário de triagem de dor musculoesquelética Örebro (forma curta)
Prazo: Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Este questionário de 10 itens avalia fatores psicológicos que potencialmente influenciam a dor e/ou a função.
Esses itens são pontuados de 0 a 10, onde 0 refere-se à ausência de comprometimento e 10 a comprometimento severo.
Três itens precisam ser invertidos para que todas as questões sejam orientadas na mesma direção.
A pontuação total varia entre 1 e 100.
Uma pontuação acima de 50 indica maior risco estimado de futura incapacidade para o trabalho.
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Pré-operação; 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: 3 meses e 6 meses pós-operatório
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Eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE) serão registrados em todos os acompanhamentos, perguntando aos participantes sobre possíveis EAs usando perguntas abertas para garantir que todos os EAs sejam registrados.
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3 meses e 6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TA18may-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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