Sykehusbasert vanlig omsorg versus teleovervåking rehabilitering (HUATR)
Innovativt teleovervåket hjemmebasert program for rehabilitering etter total kneprotese: En randomisert kontrollert prøvelse uten mindreverdighet
Kneartrose (OA) er en vanlig, kronisk og kostbar tilstand, og pasienter med avansert kne-OA og alvorlig funksjonshemming krever ofte en total kneproteseoperasjon (TKR). I Singapore, etter TKR-operasjon, blir nesten alle pasienter som skrives ut hjemme henvist til sykehusbasert poliklinisk rehabilitering. Selv om poliklinisk rehabilitering er assosiert med bedre funksjonelle resultater, er tilgangen til rehabilitering begrenset da poliklinisk rehabilitering er kostbart og upraktisk for pasienter og deres omsorgspersoner, noe som resulterer i suboptimal etterlevelse. Et teleovervåket hjemmebasert treningsprogram gir den beste tilgangen til rehabiliteringspleie og er et potensielt alternativ for flertallet av pasienter som ikke trenger intensiv "hands-on" rehabiliteringsterapi.
Hovedmålet med denne randomiserte, kontrollerte studien som ikke er mindreverdig, er å sammenligne pasientfunksjonelle resultater og kostnadseffektivitet av et innovativt teleovervåket rehabiliteringsprogram mot det for nåværende standard, sykehusbasert poliklinisk rehabiliteringsprogram blant pasienter etter TKR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studer hypoteser
Primærhypotese: Et 10-ukers hjemmebasert treningsprogram, kombinert med teleovervåking av funksjonelle resultater, vil ikke være dårligere enn en 10-ukers sykehusbasert rehabilitering ved 3 og 6 måneder etter total kneprotese (TKR) for å forbedre fysisk funksjon (rask ganghastighet).
Sekundær hypotese 1: Et 10-ukers hjemmebasert treningsprogram, kombinert med teleovervåking av funksjonelle resultater, vil ikke være dårligere enn en 10-ukers sykehusbasert rehabilitering ved 3 og 6 måneder etter TKR for å forbedre knesmerter, fysisk funksjonsnedsettelser og helserelatert livskvalitet.
Sekundær hypotese 2: Et 10-ukers teleovervåket hjemmebasert treningsprogram vil være mer kostnadseffektivt enn 10-ukers sykehusbasert rehabilitering i totale TKR-relaterte kostnader
Tilnærming og metoder
Dette vil være en assessor-blind, parallell design, randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet, med vurderinger preoperativt (baseline), 3 måneder og 6 måneder etter total kneproteseoperasjon. Protokollen er i samsvar med CONSORT-retningslinjene for randomiserte kontrollerte studier uten mindreverdighet. Etter TKR vil alle deltakere gjennomgå daglig døgnrehabilitering. Ved utskrivelse vil de få et standardhefte med råd om isterapi og hjemmeøvelser som skal utføres. To uker etter TKR vil randomisering skje og deltakerne vil bli randomisert til å motta enten det teleovervåkede hjemmetreningsprogrammet eller det sykehusbaserte rehabiliteringsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168582
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær ensidig total kneprotese
- Alder >= 45 år
- Vilje til å bli randomisert til enten teleovervåket hjemmetreningsprogram eller poliklinisk rehabiliteringsprogram
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere ledderstatningskirurgi i underekstremitetene forventes i løpet av de neste 6 månedene
- Revmatoid artritt og annen systemisk leddgikt
- En tidligere historie med hjerneslag og andre store nevrologiske tilstander
- En intensjon om overføring til nedtrappingsinstitusjoner postoperativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sykehusbasert rehabiliteringsprogram
|
Deltakerne får maksimalt 8 økter over 10 uker med mulighet for to ekstra økter.
Deltakerne vil motta øvelser, pasientopplæring, manuell terapi og andre modaliteter som ble foreskrevet og videreført etter prosjektfysioterapeutens skjønn.
Deltakerne vil også motta et sett med hjemmeøvelser og de vil bli instruert til å trene på dager når de ikke deltar på rehabilitering.
|
|
Eksperimentell: Teleovervåket hjemmetreningsprogram
|
Teleovervåking hjemmetreningsprogram brukt i hjemmet med overvåking av fysioterapeuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i hurtig ganghastighet
Tidsramme: Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Forskjell i rask ganghastighet (over 10 meter) mellom de to behandlingsgruppene.
|
Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Den fysiske funksjonssubskalaen til Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er utformet for å evaluere pasientens mening om deres fysiske funksjon.
Alle gjenstander skåres på 5-punkts Likert-skalaer.
En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for underskalaen.
|
Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Maksimalt frivillig isometrisk dreiemoment for quadriceps-musklene (ved 70 graders knefleksjon) vil bli målt ved hjelp av et Biodex-dynamometer
|
Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
30-talls stolstativ test
Tidsramme: Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Totalt antall sitt-å-stå-repetisjoner fullført på 30 sekunder vil bli registrert.
Dette er et mål på underekstremitetsstyrke og utholdenhet.
|
Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Knesmerter: Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Intensiteten av knesmerter under trappegang, gange og sittende-til-stående vil bli målt ved hjelp av en separat 11-punkts numerisk smerteskala, hvor null representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer verst tenkelig smerte.
|
Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Kneets bevegelsesutslag
Tidsramme: Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Et langarmsgoniometer vil bli brukt for å måle aktiv-assistert knefleksjon og ekstensjonsutslag med deltakerne i liggende stilling.
|
Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) beskrivende system
Tidsramme: Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) er et standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet i kostnadseffektivitetsanalyse.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasientens beslutning resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Koste
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Kostnadsspørreskjema som måler de direkte og indirekte kostnadene.
|
3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Behandlingstilfredshet: skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med behandlingen på en 11-punkts likert-skala, hvor 0 indikerer "ingen tilfredshet" og 10 indikerer "fullstendig tilfredshet".
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
For å vurdere deltakernes tillit til fordelene med intervensjonen.
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med behandlingen på en 11-punkts likert-skala, hvor 0 indikerer "ikke selvsikker" og 10 indikerer "ekstremt selvsikker".
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
START Back Screening Tool
Tidsramme: Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Den psykologiske underskalaen til START Back Screening Tool vil bli bestemt ved å summere alle elementer relatert til frykt, angst, katastrofe, depresjon og plagsomhet.
STarT Back Screening Tool vil bli modifisert for bruk i hele kneprotesepopulasjonen ved å erstatte ordet "rygg" med "kne".
|
Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Örebro undersøkelsesskjema for muskel- og skjelettsmerter (kort skjema)
Tidsramme: Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Dette spørreskjemaet med 10 elementer evaluerer psykologiske faktorer som potensielt påvirker smerte og/eller funksjon.
Disse elementene er skåret 0-10, hvor 0 refererer til fravær av verdifall og 10 til alvorlig verdifall.
Tre elementer må snus for at alle spørsmålene skal orienteres i samme retning.
Den totale poengsummen vil variere mellom 1 og 100.
En score over 50 indikerer høyere estimert risiko for fremtidig arbeidsuførhet.
|
Pre-operasjon; 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli registrert ved alle oppfølginger ved å spørre deltakerne om potensielle AEer ved bruk av åpen probe avhør for å sikre at alle AE blir registrert.
|
3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TA18may-0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .