国際肺超音波分析 (ILUSA) 研究 (ILUSA)
SARS-CoV-2 パンデミック中の三次産科病棟における前向き国際肺超音波分析 (ILUSA) 研究
現在、新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者を正確かつ迅速に評価することが非常に求められています。 CT と同様に、肺超音波 (LUS) 検査は患者の初期トリアージに役立つ可能性があるだけでなく、病気の進行を追跡するのにも役立ちます。 LUS は、インフラストラクチャが限られた環境を含むあらゆる環境で使用できるため、治験への参加における格差を減らすことができます。 LUS は、分娩室で主なケアを提供する産婦人科医が使用できる実用的なアプローチでもあります。
国際肺超音波分析（ILUSA）研究は、新型コロナウイルス感染症が疑われる妊娠患者および診断された妊娠患者におけるLUSの予測値を評価するための国際的な多施設共同前向き探索観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
現在の新型コロナウイルス感染症の流行では、すべての患者グループが影響を受けており、妊婦など最も脆弱な人々も影響を受けています。 専門家は、新型コロナウイルス感染症が疑われる、または確認された妊婦の最善の管理について一般的な提案を提供しましたが、これらの考慮事項は主に後ろ向き研究または一連の症例に基づいています。 現在、妊娠中の確定患者または疑いのある患者の管理について利用可能な前向き研究はありません。 さらに、無症候性の SARS-CoV-2 陽性妊娠患者の管理に関して利用できる転帰データは限られており、その多くはその後疾患症状を発症します。
新型コロナウイルス感染症の病因診断における現在のゴールドスタンダードは、（リアルタイム）逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による気道標本の分析です。 ただし、この検査では、鼻咽頭スワブのサンプリングエラー（繰り返しサンプリングが必要になることが多い）とウイルス量の変化の両方が原因で、偽陰性率が高くなります。 現在、高解像度コンピューター断層撮影 (CT) は、新型コロナウイルス感染症の影響を受けた患者の一次診断と重症度の評価のための主要なツールです。 胸部 CT スキャンも、診断に関して鼻/咽頭スワブよりも優れた特異性を示しました。 しかし、妊娠中は常に放射線被ばくを避けるのが理想的です。 肺超音波 (LUS) 検査などの放射線を使用しないポイントオブケア診断ツールは、妊婦の肺を評価するのに特に役立ちます。 実際、LUS 検査は最近、中国救命救急超音波研究グループとイタリア胸部超音波アカデミーによって、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 中に肺の関与を検出するための正確なツールとして提案されています。
妊娠中の患者の場合、LUS は胸部 CT に代わる有効な画像ツールとなり、これらの患者に対する適切なケアを保証できる可能性があります。 重篤な疾患を発症するリスクが低い症状のある患者は、おそらく安心され、出産後すぐに退院できる可能性があります。 一方、LUS は、将来的に酸素や換気のサポートが必要になるリスクが高く、より慎重なモニタリングと長期の入院が必要な可能性がある患者を示している可能性があります。 デリバリースイートの幅広い利用可能性を考慮すると、低コストで簡単なベッドサイドでの適用 LUS は、必要に応じて患者の経過観察中に簡単に繰り返すこともできます。 LUS は伝統的に、放射線科医以外の人々によって補助的な臨床機器として使用されてきました。 産科医は、日常診療で超音波を使用する臨床医のカテゴリーを代表します。 技術的な観点から見ると、産科超音波評価時の肺の検査は産婦人科医にとって実行可能である可能性があります。
現在、新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者を正確かつ迅速に評価することが非常に求められています。 CT と同様に、LUS は患者の初期トリアージに役立つ可能性があるだけでなく、病気の進行を追跡するのにも役立ちます。 LUS は、インフラストラクチャが限られた環境を含むあらゆる環境で使用できるため、治験への参加における格差を減らすことができます。 LUS は、分娩室で主なケアを提供する産婦人科医が使用できる実用的なアプローチでもあります。
国際肺超音波分析（ILUSA）研究は、新型コロナウイルス感染症が疑われる妊娠患者および診断された妊娠患者におけるLUSの予測値を評価するための国際的な多施設共同前向き探索観察研究です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- まだ募集していません
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
-
コンタクト：
- Tom Bourne, PhD
-
-
-
-
-
Brescia、イタリア
- まだ募集していません
- University of Brescia
-
コンタクト：
- Federico Prefumo
-
Foggia、イタリア
- まだ募集していません
- University of Foggia
-
コンタクト：
- Francesco D'Antonio
-
Milan、イタリア
- まだ募集していません
- University of Milan
-
コンタクト：
- Irene Cetin
-
Parma、イタリア
- まだ募集していません
- University of Parma
-
コンタクト：
- Tiziana Frusca
-
Roma、イタリア
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
コンタクト：
- Antonia Testa, PhD
-
副調査官：
- Francesca Moro
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
-
コンタクト：
- Hannes Van der Merwe, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
このトライアルに参加する資格のある参加者は、次の基準をすべて満たしている必要があります。
スクリーニング手順の前に取得される、参加者または法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセント
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に病院に入院した妊娠患者:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染が確認された患者（下記参照）
- 新型コロナウイルス感染症が疑われる症状のある患者（入院時に綿棒採取）
- 新型コロナウイルス感染症（COVID19）の無症状患者で、他の胎児・母体疾患を患っている患者、または出産や帝王切開のために来院した患者
上記の基準に従ってトライアルへの参加が検討されているすべての参加者は、画面の失敗も含めてスクリーニング ログに記録されます。
疑い例の定義（WHOガイドライン、ISUOG）
- 急性呼吸器疾患の患者（発熱および呼吸器疾患の少なくとも1つの兆候/症状（例：発熱）） 咳、息切れ））、かつ、臨床症状を完全に説明する他の病因がなく、症状発現前の 14 日間に、新型コロナウイルス感染症の地域感染が報告されている国/地域または地域への旅行歴または居住歴がない。また
- 何らかの急性呼吸器疾患を患っており、症状発現前の14日間に新型コロナウイルス感染症の確定例または感染の可能性がある患者と接触した患者。また
- 重度の急性呼吸器感染症の患者（発熱および呼吸器疾患の少なくとも 1 つの兆候/症状（例、発熱など）） 咳、息切れ)) かつ、入院が必要な人、かつ、臨床症状を完全に説明できる他の病因がない人。
除外基準:
このトライアルの参加資格がある参加者は、次の基準のいずれかを満たしてはなりません。
- 母体の肺の既存疾患
- 母親の心臓の問題
- 緊急の救命処置が必要な状態が不安定な重症患者
上記の除外基準の 1 つ以上を満たす参加者は、治験への登録を続行してはならず、スクリーニング ログ上でスクリーニング失敗として識別されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症が確認された妊婦
|
14 の領域 (後方 3 つ、側方 2 つ、前方 2 つ) に次の COVID-LUS スコアが割り当てられます: スコア 0 (正常なパターン)、スコア 1 (軽度の疾患のパターン)、スコア 2 (中等度の疾患のパターン)、スコア 3 (パターン)重篤な病気の場合）。
LUS 結果の分類: LUS 陰性: グループ A = 14 領域すべてでスコア 0、または 1 つの部位 (右または左) の領域でスコア = 1。
これは、スコア 1 が両側に存在する場合にのみ病的であることを意味します。 LUS 陽性: グループ B とグループ C は両方とも陽性とみなされる必要があります。グループ B (軽症) = 両側に局在する少なくとも 2 つの領域でスコア 1 があり、スコアが 1 を超える領域はありません。グループ C (中等度/重度の疾患)= 両側に局在する少なくとも 2 つの領域でスコア >2
|
|
新型コロナウイルス感染症の症状がある妊婦
新型コロナウイルス感染症が疑われる症状のある患者（入院時に綿棒採取）
|
14 の領域 (後方 3 つ、側方 2 つ、前方 2 つ) に次の COVID-LUS スコアが割り当てられます: スコア 0 (正常なパターン)、スコア 1 (軽度の疾患のパターン)、スコア 2 (中等度の疾患のパターン)、スコア 3 (パターン)重篤な病気の場合）。
LUS 結果の分類: LUS 陰性: グループ A = 14 領域すべてでスコア 0、または 1 つの部位 (右または左) の領域でスコア = 1。
これは、スコア 1 が両側に存在する場合にのみ病的であることを意味します。 LUS 陽性: グループ B とグループ C は両方とも陽性とみなされる必要があります。グループ B (軽症) = 両側に局在する少なくとも 2 つの領域でスコア 1 があり、スコアが 1 を超える領域はありません。グループ C (中等度/重度の疾患)= 両側に局在する少なくとも 2 つの領域でスコア >2
|
|
新型コロナウイルス感染症（COVID19）の無症状の妊婦患者
新型コロナウイルス感染症（COVID19）の無症状患者で、他の胎児・母体疾患を患っている患者、または出産や帝王切開のために来院した患者
|
14 の領域 (後方 3 つ、側方 2 つ、前方 2 つ) に次の COVID-LUS スコアが割り当てられます: スコア 0 (正常なパターン)、スコア 1 (軽度の疾患のパターン)、スコア 2 (中等度の疾患のパターン)、スコア 3 (パターン)重篤な病気の場合）。
LUS 結果の分類: LUS 陰性: グループ A = 14 領域すべてでスコア 0、または 1 つの部位 (右または左) の領域でスコア = 1。
これは、スコア 1 が両側に存在する場合にのみ病的であることを意味します。 LUS 陽性: グループ B とグループ C は両方とも陽性とみなされる必要があります。グループ B (軽症) = 両側に局在する少なくとも 2 つの領域でスコア 1 があり、スコアが 1 を超える領域はありません。グループ C (中等度/重度の疾患)= 両側に局在する少なくとも 2 つの領域でスコア >2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不良転帰を予測するための LUS の診断パフォーマンス
時間枠：研究に登録してから1週間後の結果
|
主要評価項目は、受信者動作特性曲線下面積 (AUC、c 統計としても知られる) および不良転帰の予測に関する感度と特異度に関する診断性能です。 入院から 1 週間後の転帰: 良好な転帰には、退院または入院患者の自由空気呼吸が含まれます。不良転帰には、酸素サポートを受けている患者、CPAP/高酸素流量カニューレを使用している患者、または平日に気管内挿管を行っている患者が含まれます。 |
研究に登録してから1週間後の結果
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Dirk Timmerman, PhD、KU Leuven, Leuven BE
- スタディチェア：Antonia Testa, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- スタディチェア：Jan Deprest, PhD、KU Leuven
- スタディチェア：Francesca Moro, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- スタディチェア：Tom Bourne, PhD、Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
- スタディチェア：Giovanni Scambia, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- スタディチェア：Antonio Lanzone, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pan Y, Guan H, Zhou S, Wang Y, Li Q, Zhu T, Hu Q, Xia L. Initial CT findings and temporal changes in patients with the novel coronavirus pneumonia (2019-nCoV): a study of 63 patients in Wuhan, China. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3306-3309. doi: 10.1007/s00330-020-06731-x. Epub 2020 Feb 13.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Is There a Role for Lung Ultrasound During the COVID-19 Pandemic? J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1459-1462. doi: 10.1002/jum.15284. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Fang Y, Zhang H, Xie J, Lin M, Ying L, Pang P, Ji W. Sensitivity of Chest CT for COVID-19: Comparison to RT-PCR. Radiology. 2020 Aug;296(2):E115-E117. doi: 10.1148/radiol.2020200432. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Bernheim A, Mei X, Huang M, Yang Y, Fayad ZA, Zhang N, Diao K, Lin B, Zhu X, Li K, Li S, Shan H, Jacobi A, Chung M. Chest CT Findings in Coronavirus Disease-19 (COVID-19): Relationship to Duration of Infection. Radiology. 2020 Jun;295(3):200463. doi: 10.1148/radiol.2020200463. Epub 2020 Feb 20.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, Li J, Zhao D, Xu D, Gong Q, Liao J, Yang H, Hou W, Zhang Y. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):809-815. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30360-3. Epub 2020 Feb 12. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Liu Y, Chen H, Tang K, Guo Y. Withdrawn: Clinical manifestations and outcome of SARS-CoV-2 infection during pregnancy. J Infect. 2020 Mar 5:S0163-4453(20)30109-2. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.028. Online ahead of print.
- Liu D, Li L, Wu X, Zheng D, Wang J, Yang L, Zheng C. Pregnancy and Perinatal Outcomes of Women With Coronavirus Disease (COVID-19) Pneumonia: A Preliminary Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):127-132. doi: 10.2214/AJR.20.23072. Epub 2020 Mar 18. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):262.
- Schwartz DA. An Analysis of 38 Pregnant Women With COVID-19, Their Newborn Infants, and Maternal-Fetal Transmission of SARS-CoV-2: Maternal Coronavirus Infections and Pregnancy Outcomes. Arch Pathol Lab Med. 2020 Jul 1;144(7):799-805. doi: 10.5858/arpa.2020-0901-SA.
- Mullins E, Evans D, Viner RM, O'Brien P, Morris E. Coronavirus in pregnancy and delivery: rapid review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):586-592. doi: 10.1002/uog.22014.
- Poon LC, Yang H, Lee JCS, Copel JA, Leung TY, Zhang Y, Chen D, Prefumo F. ISUOG Interim Guidance on 2019 novel coronavirus infection during pregnancy and puerperium: information for healthcare professionals. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):700-708. doi: 10.1002/uog.22013. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Rasmussen SA, Smulian JC, Lednicky JA, Wen TS, Jamieson DJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) and pregnancy: what obstetricians need to know. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):415-426. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.017. Epub 2020 Feb 24.
- Liang H, Acharya G. Novel corona virus disease (COVID-19) in pregnancy: What clinical recommendations to follow? Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Apr;99(4):439-442. doi: 10.1111/aogs.13836. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Hao W, Li M. Clinical diagnostic value of CT imaging in COVID-19 with multiple negative RT-PCR testing. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101627. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101627. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Moro F, Buonsenso D, Moruzzi MC, Inchingolo R, Smargiassi A, Demi L, Larici AR, Scambia G, Lanzone A, Testa AC. How to perform lung ultrasound in pregnant women with suspected COVID-19. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):593-598. doi: 10.1002/uog.22028.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。