Internasjonal lunge-ultralydanalyse (ILUSA) studie (ILUSA)
En prospektiv internasjonal lunge-ultralydanalyse (ILUSA)-studie i tertiære fødeavdelinger under SARS-CoV-2-pandemien
For tiden er det et stort behov for en nøyaktig og rask vurdering av pasienter som mistenkes for Covid-19. I likhet med CT kan lungeultralydundersøkelse (LUS) potensielt hjelpe med den første triage av pasienter, men også bidra til å spore utviklingen av sykdommen. LUS kan brukes i alle innstillinger, inkludert innstillinger med begrenset infrastruktur, noe som tillater reduksjon av forskjeller i prøvedeltakelse. LUS er også en praktisk tilnærming som kan brukes av fødselsleger/gynekologer, som er de primære omsorgspersonene på fødsels- og fødestuen.
The International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) Study er en internasjonal multisenter prospektiv, eksplorativ observasjonsstudie for å vurdere den prediktive verdien av LUS hos Covid-19 mistenkte og diagnostiserte gravide pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under det nåværende COVID-19-utbruddet har alle pasientgrupper blitt rammet, også de mest skjøre som gravide. Selv om eksperter ga generelle forslag til den beste behandlingen av gravide kvinner med mistenkt eller bekreftet COVID-19, er disse vurderingene hovedsakelig basert på retrospektive studier eller saksserier. Ingen prospektiv studie er for øyeblikket tilgjengelig om behandling av bekreftede eller mistenkte pasienter under graviditet. Dessuten er det bare begrensede utfallsdata tilgjengelig for behandling av asymptomatiske SARS-CoV-2 positive gravide pasienter, hvorav mange senere utvikler sykdomssymptomer.
Den nåværende gullstandarden for etiologisk diagnose av COVID-19-infeksjon er analyse av luftveisprøver ved (sanntids) revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR). Imidlertid har denne testen en høy falsk-negativ rate, på grunn av både prøvetakingsfeil fra nasofaryngeal vattpinne, som ofte krever gjentatt prøvetaking, og endret virusbyrde. For tiden er høyoppløselig datatomografi (CT) hovedverktøyet for primær diagnose og evaluering av sykdommens alvorlighetsgrad hos pasienter rammet av COVID-19-infeksjon. CT-skanning av brystet viste også en spesifisitet som var enda bedre enn nese/pharyngeal vattpinne for diagnose. Likevel bør strålingseksponering ideelt sett unngås til enhver tid i svangerskapet. Et strålefritt diagnostisk verktøy for behandlingssted, for eksempel lunge-ultralyd (LUS)-undersøkelse, vil være spesielt nyttig for å vurdere lungene til gravide kvinner. Faktisk har LUS-undersøkelse nylig blitt foreslått av Chinese Critical Care Ultrasound Study Group og Italian Academy of Thoracic Ultrasound som et nøyaktig verktøy for å oppdage lungepåvirkning under COVID-19.
Hos gravide pasienter kan LUS være et gyldig alternativt bildediagnostisk verktøy til thorax CT for å garantere passende omsorg for disse pasientene. Symptomatiske pasienter med lav risiko for å utvikle alvorlig sykdom kan muligens bli beroliget, og kan forlate sykehuset like etter fødselen. På den annen side kan LUS muligens indikere pasienter med høyere risiko for fremtidig behov for oksygen eller ventilasjonsstøtte, og som kan trenge mer nøye overvåking og lengre sykehusinnleggelse. Med tanke på den brede tilgjengeligheten i leveringssuiter, kan den lave kostnaden og enkle applikasjonen LUS ved sengekanten også enkelt gjentas under pasientoppfølgingen etter behov. LUS har tradisjonelt vært brukt av ikke-radiologer som et tilleggsklinisk instrument. Fødselsleger representerer en kategori klinikere som bruker ultralyd i sin daglige rutinepraksis. Fra et teknisk synspunkt kan undersøkelse av lungene ved obstetrisk ultralydvurdering være mulig for fødselsleger og gynekologer.
For tiden er det et stort behov for en nøyaktig og rask vurdering av pasienter som mistenkes for Covid-19. I likhet med CT kan LUS potensielt hjelpe med den første triage av pasienter, men også bidra til å spore utviklingen av sykdommen. LUS kan brukes i alle innstillinger, inkludert innstillinger med begrenset infrastruktur, noe som tillater reduksjon av forskjeller i prøvedeltakelse. LUS er også en praktisk tilnærming som kan brukes av fødselsleger/gynekologer, som er de primære omsorgspersonene på fødsels- og fødestuen.
The International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) Study er en internasjonal multisenter prospektiv, eksplorativ observasjonsstudie for å vurdere den prediktive verdien av LUS hos Covid-19 mistenkte og diagnostiserte gravide pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals Leuven
-
Ta kontakt med:
- Hannes Van der Merwe, PhD
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Brescia
-
Ta kontakt med:
- Federico Prefumo
-
Foggia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Foggia
-
Ta kontakt med:
- Francesco D'Antonio
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Milan
-
Ta kontakt med:
- Irene Cetin
-
Parma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Parma
-
Ta kontakt med:
- Tiziana Frusca
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Antonia Testa, PhD
-
Underetterforsker:
- Francesca Moro
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tom Bourne, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for inkludering i denne prøveperioden, må oppfylle alle følgende kriterier:
Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
Gravide pasienter innlagt på sykehuset under COVID-19-pandemien:
- Pasienter med bekreftet COVID-19-infeksjon (se nedenfor)
- Symptomatiske pasienter som er mistenkelige for covid-19-infeksjon (pinne tas ved innleggelse)
- Pasienter som er asymptomatiske for COVID19 med andre føto-morsykdommer eller som kommer for fødsel eller keisersnitt
Alle deltakere som vurderes for prøvedeltakelse, i henhold til kriteriene ovenfor, vil bli dokumentert på screeningloggen, inkludert skjermfeil.
Definisjon av mistenkt tilfelle (WHOs retningslinjer, ISUOG)
- En pasient med akutt luftveissykdom (feber og minst ett tegn/symptom på luftveissykdom (f. hoste, kortpustethet)) OG uten annen etiologi som fullt ut forklarer den kliniske presentasjonen OG en historie med reise til eller opphold i et land/område eller territorium som rapporterer lokal overføring av COVID-19-infeksjon i løpet av de 14 dagene før symptomdebut; ELLER
- En pasient med akutt luftveissykdom OG som har vært i kontakt med et bekreftet eller sannsynlig tilfelle av COVID-19-infeksjon i løpet av de 14 dagene før symptomdebut; ELLER
- En pasient med alvorlig akutt luftveisinfeksjon (feber og minst ett tegn/symptom på luftveissykdom (f. hoste, kortpustethet)) OG som krever sykehusinnleggelse OG som ikke har noen annen etiologi som fullt ut forklarer den kliniske presentasjonen.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som er kvalifisert for denne prøveperioden må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
- Mors lunge eksisterende sykdom
- Mors hjerteproblemer
- Alvorlig syke pasienter i ustabil tilstand som krever umiddelbare livreddende prosedyrer
Deltakere som oppfyller ett eller flere av eksklusjonskriteriene ovenfor må ikke fortsette å bli registrert i prøveversjonen og vil bli identifisert på screeningloggen som skjermfeil.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide pasienter med bekreftet COVID-19-infeksjon
|
14 områder (tre bakre, to laterale og to fremre) vil bli tildelt en COVID-LUS-skåre: Poeng 0 (Normalt mønster), Poeng 1 (Mønster av mild sykdom), Poeng 2 (Mønster av moderat sykdom), Poeng 3 (Mønster). av alvorlig sykdom).
Klassifisering av LUS-resultat: LUS NEGATIV: Gruppe A = Poeng 0 i alle 14 områder ELLER poengsum =1 i områder på ett sted (høyre eller venstre).
Det betyr at poengsum 1 bare er patologisk når den er tilstede bilateralt; LUS POSITIV: både gruppe B og C må betraktes som positive: Gruppe B (MILDEN SYKDOM) = Poeng 1 i minst to områder lokalisert bilateralt og ingen områder med skår >1; Gruppe C (MODERAT/ALVÆR SYKDOM)= Poeng >2 i minst to områder lokalisert bilateralt
|
|
Gravide pasienter symptomatisk for COVID-19
Symptomatiske pasienter som er mistenkelige for covid-19-infeksjon (pinne tas ved innleggelse)
|
14 områder (tre bakre, to laterale og to fremre) vil bli tildelt en COVID-LUS-skåre: Poeng 0 (Normalt mønster), Poeng 1 (Mønster av mild sykdom), Poeng 2 (Mønster av moderat sykdom), Poeng 3 (Mønster). av alvorlig sykdom).
Klassifisering av LUS-resultat: LUS NEGATIV: Gruppe A = Poeng 0 i alle 14 områder ELLER poengsum =1 i områder på ett sted (høyre eller venstre).
Det betyr at poengsum 1 bare er patologisk når den er tilstede bilateralt; LUS POSITIV: både gruppe B og C må betraktes som positive: Gruppe B (MILDEN SYKDOM) = Poeng 1 i minst to områder lokalisert bilateralt og ingen områder med skår >1; Gruppe C (MODERAT/ALVÆR SYKDOM)= Poeng >2 i minst to områder lokalisert bilateralt
|
|
Gravide pasienter asymptomatiske for COVID19
Pasienter som er asymptomatiske for COVID19 med andre føto-morsykdommer eller som kommer for fødsel eller keisersnitt
|
14 områder (tre bakre, to laterale og to fremre) vil bli tildelt en COVID-LUS-skåre: Poeng 0 (Normalt mønster), Poeng 1 (Mønster av mild sykdom), Poeng 2 (Mønster av moderat sykdom), Poeng 3 (Mønster). av alvorlig sykdom).
Klassifisering av LUS-resultat: LUS NEGATIV: Gruppe A = Poeng 0 i alle 14 områder ELLER poengsum =1 i områder på ett sted (høyre eller venstre).
Det betyr at poengsum 1 bare er patologisk når den er tilstede bilateralt; LUS POSITIV: både gruppe B og C må betraktes som positive: Gruppe B (MILDEN SYKDOM) = Poeng 1 i minst to områder lokalisert bilateralt og ingen områder med skår >1; Gruppe C (MODERAT/ALVÆR SYKDOM)= Poeng >2 i minst to områder lokalisert bilateralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av LUS for å forutsi dårlig resultat
Tidsramme: utfall én uke etter påmelding til studiet
|
Det primære endepunktet er diagnostisk ytelse når det gjelder arealet under mottakerens driftskarakteristikk (AUC, også kjent som c-statistikken) og sensitivitet og spesifisitet med hensyn til prediksjon av dårlig utfall. Utfall en uke fra innleggelse: godt resultat inkluderer utskrivning eller innånding i fri luft; Dårlig resultat inkluderer pasient med oksygenstøtte, pasienter med CPAP/høy oksygenstrømkanyle eller pasient med endotrakeal intubasjon i løpet av uken. |
utfall én uke etter påmelding til studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
- Studiestol: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Studiestol: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
- Studiestol: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Studiestol: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
- Studiestol: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Studiestol: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pan Y, Guan H, Zhou S, Wang Y, Li Q, Zhu T, Hu Q, Xia L. Initial CT findings and temporal changes in patients with the novel coronavirus pneumonia (2019-nCoV): a study of 63 patients in Wuhan, China. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3306-3309. doi: 10.1007/s00330-020-06731-x. Epub 2020 Feb 13.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Is There a Role for Lung Ultrasound During the COVID-19 Pandemic? J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1459-1462. doi: 10.1002/jum.15284. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Fang Y, Zhang H, Xie J, Lin M, Ying L, Pang P, Ji W. Sensitivity of Chest CT for COVID-19: Comparison to RT-PCR. Radiology. 2020 Aug;296(2):E115-E117. doi: 10.1148/radiol.2020200432. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Bernheim A, Mei X, Huang M, Yang Y, Fayad ZA, Zhang N, Diao K, Lin B, Zhu X, Li K, Li S, Shan H, Jacobi A, Chung M. Chest CT Findings in Coronavirus Disease-19 (COVID-19): Relationship to Duration of Infection. Radiology. 2020 Jun;295(3):200463. doi: 10.1148/radiol.2020200463. Epub 2020 Feb 20.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, Li J, Zhao D, Xu D, Gong Q, Liao J, Yang H, Hou W, Zhang Y. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):809-815. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30360-3. Epub 2020 Feb 12. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Liu Y, Chen H, Tang K, Guo Y. Withdrawn: Clinical manifestations and outcome of SARS-CoV-2 infection during pregnancy. J Infect. 2020 Mar 5:S0163-4453(20)30109-2. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.028. Online ahead of print.
- Liu D, Li L, Wu X, Zheng D, Wang J, Yang L, Zheng C. Pregnancy and Perinatal Outcomes of Women With Coronavirus Disease (COVID-19) Pneumonia: A Preliminary Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):127-132. doi: 10.2214/AJR.20.23072. Epub 2020 Mar 18. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):262.
- Schwartz DA. An Analysis of 38 Pregnant Women With COVID-19, Their Newborn Infants, and Maternal-Fetal Transmission of SARS-CoV-2: Maternal Coronavirus Infections and Pregnancy Outcomes. Arch Pathol Lab Med. 2020 Jul 1;144(7):799-805. doi: 10.5858/arpa.2020-0901-SA.
- Mullins E, Evans D, Viner RM, O'Brien P, Morris E. Coronavirus in pregnancy and delivery: rapid review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):586-592. doi: 10.1002/uog.22014.
- Poon LC, Yang H, Lee JCS, Copel JA, Leung TY, Zhang Y, Chen D, Prefumo F. ISUOG Interim Guidance on 2019 novel coronavirus infection during pregnancy and puerperium: information for healthcare professionals. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):700-708. doi: 10.1002/uog.22013. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Rasmussen SA, Smulian JC, Lednicky JA, Wen TS, Jamieson DJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) and pregnancy: what obstetricians need to know. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):415-426. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.017. Epub 2020 Feb 24.
- Liang H, Acharya G. Novel corona virus disease (COVID-19) in pregnancy: What clinical recommendations to follow? Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Apr;99(4):439-442. doi: 10.1111/aogs.13836. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Hao W, Li M. Clinical diagnostic value of CT imaging in COVID-19 with multiple negative RT-PCR testing. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101627. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101627. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Moro F, Buonsenso D, Moruzzi MC, Inchingolo R, Smargiassi A, Demi L, Larici AR, Scambia G, Lanzone A, Testa AC. How to perform lung ultrasound in pregnant women with suspected COVID-19. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):593-598. doi: 10.1002/uog.22028.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COVID-19: ILUSA (S63988)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .