Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie ultrasonograficzne płuc (ILUSA). (ILUSA)

5 maja 2020 zaktualizowane przez: Dirk Timmerman, KU Leuven

Prospektywne międzynarodowe badanie ultrasonograficzne płuc (ILUSA) na oddziałach położniczych trzeciego stopnia podczas pandemii SARS-CoV-2

Obecnie istnieje ogromna potrzeba dokładnej i szybkiej oceny pacjentów podejrzanych o Covid-19. Podobnie jak tomografia komputerowa, badanie ultrasonograficzne płuc (LUS) może potencjalnie pomóc we wstępnej selekcji pacjentów, ale także pomóc w śledzeniu ewolucji choroby. LUS może być stosowany w każdych warunkach, także tych o ograniczonej infrastrukturze, co pozwala na zmniejszenie dysproporcji w uczestnictwie w badaniach. LUS to także praktyczne podejście, z którego mogą korzystać położnicy/ginekolodzy, będący głównymi opiekunami na sali porodowej.

Badanie International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wartości predykcyjnej LUS u pacjentek w ciąży z podejrzeniem i rozpoznaniem Covid-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas obecnej epidemii COVID-19 dotknięte zostały wszystkie grupy pacjentów, także te najbardziej wrażliwe, takie jak kobiety w ciąży. Chociaż eksperci przedstawili ogólne sugestie dotyczące najlepszego postępowania z kobietami w ciąży z podejrzeniem lub potwierdzonym COVID-19, rozważania te opierają się głównie na badaniach retrospektywnych lub seriach przypadków. Obecnie nie jest dostępne żadne prospektywne badanie dotyczące postępowania z pacjentkami z potwierdzoną lub podejrzewaną ciążą. Co więcej, dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące leczenia bezobjawowych pacjentek w ciąży SARS-CoV-2, z których u wielu później rozwijają się objawy choroby.

Obecnym złotym standardem w diagnostyce etiologicznej zakażenia COVID-19 jest analiza próbek z dróg oddechowych za pomocą (w czasie rzeczywistym) reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR). Jednak ten test ma wysoki odsetek wyników fałszywie ujemnych, zarówno ze względu na błąd pobierania wymazu z jamy nosowo-gardłowej, który często wymaga ponownego pobierania próbek, jak i zmieniające się obciążenie wirusowe. Obecnie tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (CT) jest głównym narzędziem w pierwotnej diagnostyce i ocenie ciężkości choroby u pacjentów dotkniętych zakażeniem COVID-19. Tomografia komputerowa klatki piersiowej wykazała również swoistość nawet lepszą niż wymaz z nosa/gardła w celu postawienia diagnozy. Jednak narażenia na promieniowanie należy idealnie unikać przez cały czas ciąży. Narzędzie diagnostyczne wolne od promieniowania, takie jak badanie ultrasonograficzne płuc (LUS), byłoby szczególnie przydatne do oceny płuc kobiet w ciąży. Rzeczywiście, badanie LUS zostało ostatnio zasugerowane przez chińską grupę badawczą ultrasonografii intensywnej opieki medycznej i Włoską Akademię Ultrasonografii Klatki Piersiowej jako dokładne narzędzie do wykrywania zajęcia płuc podczas COVID-19.

U pacjentek w ciąży LUS może być ważnym alternatywnym narzędziem obrazowania w stosunku do tomografii komputerowej klatki piersiowej, aby zagwarantować odpowiednią opiekę tym pacjentkom. Objawowe pacjentki z niskim ryzykiem rozwoju poważnej choroby mogą być prawdopodobnie uspokojone i mogą opuścić szpital wkrótce po porodzie. Z drugiej strony LUS mógłby prawdopodobnie wskazać pacjentów z wyższym ryzykiem przyszłej potrzeby podawania tlenu lub wspomagania wentylacji, którzy mogą wymagać dokładniejszego monitorowania i dłuższej hospitalizacji. Ze względu na szeroką dostępność na salach porodowych, tanie i łatwe w stosowaniu LUS przy łóżku pacjenta można w razie potrzeby łatwo powtórzyć podczas obserwacji pacjenta. LUS był tradycyjnie stosowany przez nieradiologów jako pomocniczy instrument kliniczny. Położnicy reprezentują kategorię klinicystów, którzy wykorzystują ultradźwięki w swojej codziennej rutynowej praktyce. Z technicznego punktu widzenia badanie płuc w czasie USG położniczego może być wykonalne dla położników i ginekologów.

Obecnie istnieje ogromna potrzeba dokładnej i szybkiej oceny pacjentów podejrzanych o Covid-19. Podobnie jak tomografia komputerowa, LUS może potencjalnie pomóc we wstępnej selekcji pacjentów, ale także pomóc w śledzeniu ewolucji choroby. LUS może być stosowany w każdych warunkach, także tych o ograniczonej infrastrukturze, co pozwala na zmniejszenie dysproporcji w uczestnictwie w badaniach. LUS to także praktyczne podejście, z którego mogą korzystać położnicy/ginekolodzy, będący głównymi opiekunami na sali porodowej.

Badanie International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wartości predykcyjnej LUS u pacjentek w ciąży z podejrzeniem i rozpoznaniem Covid-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Hannes Van der Merwe, PhD
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Brescia
        • Kontakt:
          • Federico Prefumo
      • Foggia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Foggia
        • Kontakt:
          • Francesco D'Antonio
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Milan
        • Kontakt:
          • Irene Cetin
      • Parma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Parma
        • Kontakt:
          • Tiziana Frusca
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Antonia Testa, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Moro
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
        • Kontakt:
          • Tom Bourne, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kolejne pacjentki w ciąży przyjmowane do szpitala w celu porodu, cięcia cesarskiego lub przyjęcia na co najmniej jedną noc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tej Próby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego uzyskana przed jakimkolwiek postępowaniem sprawdzającym

Pacjentki ciężarne przyjmowane do Szpitala w czasie pandemii COVID-19:

  1. Pacjenci z potwierdzoną infekcją COVID-19 (patrz poniżej)
  2. Pacjenci z objawami podejrzanymi o zakażenie COVID-19 (wymaz jest pobierany przy przyjęciu)
  3. Pacjenci bezobjawowi COVID19 z innymi chorobami płodowo-matczynymi lub zgłaszający się na poród lub cesarskie cięcie

Wszyscy uczestnicy, którzy zostaną zakwalifikowani do udziału w Próbie, zgodnie z powyższymi kryteriami, zostaną udokumentowani w Dzienniku kontroli, w tym w przypadku awarii ekranu.

Definicja podejrzanego przypadku (wytyczne WHO, ISUOG)

  1. Pacjent z ostrą chorobą układu oddechowego (gorączka i co najmniej jeden objaw choroby układu oddechowego (np. kaszel, duszność)) ORAZ bez innej etiologii, która w pełni wyjaśnia obraz kliniczny ORAZ historia podróży lub pobytu w kraju/obszarze lub terytorium, w którym odnotowano lokalną transmisję zakażenia COVID-19 w ciągu 14 dni przed wystąpieniem objawów; LUB
  2. Pacjent z jakąkolwiek ostrą chorobą układu oddechowego ORAZ który miał kontakt z potwierdzonym lub prawdopodobnym przypadkiem zakażenia COVID-19 w ciągu 14 dni przed wystąpieniem objawów; LUB
  3. Pacjent z ciężką ostrą infekcją dróg oddechowych (gorączka i co najmniej jeden objaw przedmiotowy/objawowy choroby układu oddechowego (np. kaszel, duszność)) ORAZ kto wymaga hospitalizacji ORAZ kto nie ma innej etiologii, która w pełni wyjaśnia obraz kliniczny.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy kwalifikujący się do tej wersji próbnej nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  • Istniejąca wcześniej choroba płuc matki
  • Problemy z sercem matki
  • Ciężko chorzy w niestabilnym stanie wymagającym natychmiastowych zabiegów ratujących życie

Uczestnicy, którzy spełniają co najmniej jedno z powyższych kryteriów wykluczenia, nie mogą przystąpić do rejestracji w wersji próbnej i zostaną zidentyfikowani w dzienniku kontroli jako awaria ekranu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki w ciąży z potwierdzoną infekcją COVID-19
Test diagnostyczny: standaryzowane badanie ultrasonograficzne płuc (LUS).
14 obszarom (trzem tylnym, dwóm bocznym i dwóm przednim) zostanie przypisany wynik COVID-LUS: wynik 0 (normalny wzorzec), wynik 1 (schemat łagodnej choroby), wynik 2 (schemat umiarkowanej choroby), wynik 3 (schemat ciężkiej choroby). Klasyfikacja wyniku LUS: LUS NEGATYWNY: Grupa A = 0 punktów we wszystkich 14 obszarach LUB wynik = 1 w obszarach jednego miejsca (prawego lub lewego). Oznacza to, że wynik 1 jest patologiczny tylko wtedy, gdy występuje obustronnie; LUS DODATNI: ​​obie grupy B i C muszą być uznane za pozytywne: Grupa B (CHOROBA ŁAGODNA) = 1 punkt w co najmniej dwóch obszarach zlokalizowanych obustronnie i żaden obszar z wynikiem > 1; Grupa C (CHOROBA UMIARKOWANA/CIĘŻKA)= Wynik >2 w co najmniej dwóch obszarach zlokalizowanych obustronnie
Pacjentki w ciąży z objawami COVID-19
Pacjenci z objawami podejrzanymi o zakażenie COVID-19 (wymaz jest pobierany przy przyjęciu)
Test diagnostyczny: standaryzowane badanie ultrasonograficzne płuc (LUS).
14 obszarom (trzem tylnym, dwóm bocznym i dwóm przednim) zostanie przypisany wynik COVID-LUS: wynik 0 (normalny wzorzec), wynik 1 (schemat łagodnej choroby), wynik 2 (schemat umiarkowanej choroby), wynik 3 (schemat ciężkiej choroby). Klasyfikacja wyniku LUS: LUS NEGATYWNY: Grupa A = 0 punktów we wszystkich 14 obszarach LUB wynik = 1 w obszarach jednego miejsca (prawego lub lewego). Oznacza to, że wynik 1 jest patologiczny tylko wtedy, gdy występuje obustronnie; LUS DODATNI: ​​obie grupy B i C muszą być uznane za pozytywne: Grupa B (CHOROBA ŁAGODNA) = 1 punkt w co najmniej dwóch obszarach zlokalizowanych obustronnie i żaden obszar z wynikiem > 1; Grupa C (CHOROBA UMIARKOWANA/CIĘŻKA)= Wynik >2 w co najmniej dwóch obszarach zlokalizowanych obustronnie
Pacjentki w ciąży bez objawów COVID19
Pacjenci bezobjawowi COVID19 z innymi chorobami płodowo-matczynymi lub zgłaszający się na poród lub cesarskie cięcie
Test diagnostyczny: standaryzowane badanie ultrasonograficzne płuc (LUS).
14 obszarom (trzem tylnym, dwóm bocznym i dwóm przednim) zostanie przypisany wynik COVID-LUS: wynik 0 (normalny wzorzec), wynik 1 (schemat łagodnej choroby), wynik 2 (schemat umiarkowanej choroby), wynik 3 (schemat ciężkiej choroby). Klasyfikacja wyniku LUS: LUS NEGATYWNY: Grupa A = 0 punktów we wszystkich 14 obszarach LUB wynik = 1 w obszarach jednego miejsca (prawego lub lewego). Oznacza to, że wynik 1 jest patologiczny tylko wtedy, gdy występuje obustronnie; LUS DODATNI: ​​obie grupy B i C muszą być uznane za pozytywne: Grupa B (CHOROBA ŁAGODNA) = 1 punkt w co najmniej dwóch obszarach zlokalizowanych obustronnie i żaden obszar z wynikiem > 1; Grupa C (CHOROBA UMIARKOWANA/CIĘŻKA)= Wynik >2 w co najmniej dwóch obszarach zlokalizowanych obustronnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna LUS w przewidywaniu złego wyniku
Ramy czasowe: wynik tydzień po włączeniu do badania

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność diagnostyczna pod względem pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC, znana również jako statystyka c) oraz czułość i specyficzność w odniesieniu do przewidywania złego wyniku.

Wynik po tygodniu od przyjęcia: dobry wynik obejmuje wypis lub oddychanie w szpitalu na wolnym powietrzu; złe wyniki obejmują pacjentów ze wspomaganiem tlenem, pacjentów z CPAP/ kaniulą o wysokim przepływie tlenu lub pacjentów z intubacją dotchawiczą w ciągu tygodnia.
wynik tydzień po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
  • Krzesło do nauki: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Krzesło do nauki: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
  • Krzesło do nauki: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Krzesło do nauki: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
  • Krzesło do nauki: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Krzesło do nauki: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19: ILUSA (S63988)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na standaryzowane badanie ultrasonograficzne płuc (LUS).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj