Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell Lung UltraSound Analysis (ILUSA) studie (ILUSA)

5 maj 2020 uppdaterad av: Dirk Timmerman, KU Leuven

En prospektiv internationell lungultraljudsanalys (ILUSA)-studie på tertiära förlossningsavdelningar under SARS-CoV-2-pandemin

För närvarande finns det ett stort behov av en noggrann och snabb bedömning av patienter som misstänks för Covid-19. Liksom CT kan lungultraljudsundersökning (LUS) potentiellt hjälpa till med den första triage av patienter men också hjälpa till att spåra utvecklingen av sjukdomen. LUS kan användas i alla miljöer, inklusive inställningar med begränsad infrastruktur, vilket gör det möjligt att minska skillnaderna i försöksdeltagande. LUS är också ett praktiskt tillvägagångssätt som kan användas av obstetriker/gynekologer, som är primärvårdare på förlossnings- och förlossningsrummet.

International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) Study är en internationell multicenter prospektiv explorativ observationsstudie för att bedöma det prediktiva värdet av LUS hos Covid-19 misstänkta och diagnostiserade gravida patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under det pågående covid-19-utbrottet har alla patientgrupper drabbats, även de mest ömtåliga som de gravida kvinnorna. Även om experter gav generella förslag på bästa hantering av gravida kvinnor med misstänkt eller bekräftad covid-19, är dessa överväganden huvudsakligen baserade på retrospektiva studier eller fallserier. Ingen prospektiv studie finns för närvarande tillgänglig om hantering av bekräftade eller misstänkta patienter under graviditet. Dessutom finns endast begränsade resultatdata tillgängliga om hanteringen av asymtomatiska SARS-CoV-2-positiva gravida patienter, av vilka många senare utvecklar sjukdomssymtom.

Den nuvarande guldstandarden för den etiologiska diagnosen av COVID-19-infektion är analys av luftvägsprover genom (realtids) omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR). Detta test har dock en hög falsk-negativ frekvens, på grund av både provtagningsfel från nasofarynxprover, som ofta kräver upprepad provtagning, och förändrad virusbörda. För närvarande är högupplöst datortomografi (CT) det viktigaste verktyget för primär diagnos och utvärdering av sjukdomens svårighetsgrad hos patienter som drabbats av COVID-19-infektion. CT-skanning av bröstkorgen visade också en specificitet som var till och med överlägsen den nasala/faryngeala pinnprovet för diagnos. Ändå bör strålningsexponering helst undvikas hela tiden under graviditeten. Ett strålningsfritt diagnostiskt verktyg, såsom lungultraljudsundersökning (LUS), skulle vara särskilt användbart för att bedöma lungorna hos gravida kvinnor. LUS-undersökning har faktiskt nyligen föreslagits av Chinese Critical Care Ultrasound Study Group och Italian Academy of Thoracic Ultrasound som ett korrekt verktyg för att upptäcka lunginblandning under COVID-19.

Hos gravida patienter kan LUS vara ett giltigt alternativt bildbehandlingsverktyg till CT för att garantera lämplig vård för dessa patienter. Symtomatiska patienter med låg risk att utveckla allvarlig sjukdom kan möjligen bli lugnade och kan lämna sjukhuset strax efter förlossningen. Å andra sidan kan LUS möjligen indikera patienter med högre risk för framtida behov av syrgas eller ventilationsstöd, och som kan behöva mer noggrann övervakning och längre sjukhusvistelse. Med tanke på den breda tillgängligheten i förlossningssviter, kan den låga kostnaden och enkla sängtillämpningen LUS också enkelt upprepas under patientuppföljning vid behov. LUS har traditionellt använts av icke-radiologer som ett kompletterande kliniskt instrument. Obstetriker representerar en kategori av läkare som använder ultraljud i sin dagliga rutin. Ur teknisk synvinkel skulle undersökning av lungorna vid tidpunkten för obstetrisk ultraljudsutvärdering kunna vara genomförbar för obstetriker och gynekologer.

För närvarande finns det ett stort behov av en noggrann och snabb bedömning av patienter som misstänks för Covid-19. Liksom CT kan LUS potentiellt hjälpa till med den första triage av patienter men också hjälpa till att spåra utvecklingen av sjukdomen. LUS kan användas i alla miljöer, inklusive inställningar med begränsad infrastruktur, vilket gör det möjligt att minska skillnaderna i försöksdeltagande. LUS är också ett praktiskt tillvägagångssätt som kan användas av obstetriker/gynekologer, som är primärvårdare på förlossnings- och förlossningsrummet.

International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) Study är en internationell multicenter prospektiv explorativ observationsstudie för att bedöma det prediktiva värdet av LUS hos Covid-19 misstänkta och diagnostiserade gravida patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1850

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Hannes Van der Merwe, PhD
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Brescia
        • Kontakt:
          • Federico Prefumo
      • Foggia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Foggia
        • Kontakt:
          • Francesco D'Antonio
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Milan
        • Kontakt:
          • Irene Cetin
      • Parma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Parma
        • Kontakt:
          • Tiziana Frusca
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Antonia Testa, PhD
        • Underutredare:
          • Francesca Moro
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
        • Kontakt:
          • Tom Bourne, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande gravida patienter som är inlagda på sjukhus för förlossning, kejsarsnitt eller intagning minst en natt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som är kvalificerade för inkludering i detta test måste uppfylla alla följande kriterier:

Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller dennes lagligt auktoriserade representant erhållet före eventuella screeningprocedurer

Gravida patienter som togs in på sjukhuset under covid-19-pandemin:

  1. Patienter med bekräftad covid-19-infektion (se nedan)
  2. Symtomatiska patienter som är misstänkta för covid-19-infektion (svabb tas vid inläggning)
  3. Patienter asymptomatiska för covid19 med andra fostersjukdomar eller som kommer för förlossning eller kejsarsnitt

Alla deltagare som övervägs för deltagande i provet, enligt ovanstående kriterier kommer att dokumenteras i screeningloggen, inklusive skärmfel.

Definition av misstänkt fall (WHO:s riktlinjer, ISUOG)

  1. En patient med akut luftvägssjukdom (feber och minst ett tecken/symtom på luftvägssjukdom (t. hosta, andnöd)) OCH utan någon annan etiologi som fullständigt förklarar den kliniska presentationen OCH en historia av resor till eller vistelse i ett land/område eller territorium som rapporterar lokal överföring av covid-19-infektion under de 14 dagarna före symtomdebut; ELLER
  2. En patient med någon akut luftvägssjukdom OCH som har varit i kontakt med ett bekräftat eller troligt fall av covid-19-infektion under de 14 dagarna före symtomdebut; ELLER
  3. En patient med allvarlig akut luftvägsinfektion (feber och minst ett tecken/symtom på luftvägssjukdom (t. hosta, andnöd)) OCH som kräver sjukhusvistelse OCH som inte har någon annan etiologi som fullständigt förklarar den kliniska presentationen.

Exklusions kriterier:

Deltagare som är kvalificerade för detta test får inte uppfylla något av följande kriterier:

  • Modern lungsjukdom
  • Moderns hjärtproblem
  • Svårt sjuka patienter i instabilt tillstånd som kräver omedelbara livräddande ingrepp

Deltagare som uppfyller ett eller flera av ovanstående uteslutningskriterier får inte fortsätta att registreras i testperioden och kommer att identifieras på screeningloggen som skärmfel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida patienter med bekräftad covid-19-infektion
Diagnostiskt test: standardiserad lungultraljudsundersökning (LUS).
14 områden (tre posteriora, två laterala och två främre) kommer att tilldelas en COVID-LUS-poäng: Poäng 0 (normalt mönster), Poäng 1 (mönster av mild sjukdom), Poäng 2 (mönster för måttlig sjukdom), Poäng 3 (mönster av allvarlig sjukdom). Klassificering av LUS-resultat: LUS NEGATIVT: Grupp A = Poäng 0 i alla 14 områden ELLER poäng =1 i områden på en plats (höger eller vänster). Det betyder att poäng 1 är patologisk endast när den finns bilateralt; LUS POSITIVT: både grupp B och C måste betraktas som positiva: Grupp B (MILDEN SJUKDOM) = Poäng 1 i minst två områden lokaliserade bilateralt och inga områden med poäng >1; Grupp C (MÅTTLIG/ALLVARLIG SJUKDOM)= Poäng >2 i minst två områden lokaliserade bilateralt
Gravida patienter symtomatiska för covid-19
Symtomatiska patienter som är misstänkta för covid-19-infektion (svabb tas vid inläggning)
Diagnostiskt test: standardiserad lungultraljudsundersökning (LUS).
14 områden (tre posteriora, två laterala och två främre) kommer att tilldelas en COVID-LUS-poäng: Poäng 0 (normalt mönster), Poäng 1 (mönster av mild sjukdom), Poäng 2 (mönster för måttlig sjukdom), Poäng 3 (mönster av allvarlig sjukdom). Klassificering av LUS-resultat: LUS NEGATIVT: Grupp A = Poäng 0 i alla 14 områden ELLER poäng =1 i områden på en plats (höger eller vänster). Det betyder att poäng 1 är patologisk endast när den finns bilateralt; LUS POSITIVT: både grupp B och C måste betraktas som positiva: Grupp B (MILDEN SJUKDOM) = Poäng 1 i minst två områden lokaliserade bilateralt och inga områden med poäng >1; Grupp C (MÅTTLIG/ALLVARLIG SJUKDOM)= Poäng >2 i minst två områden lokaliserade bilateralt
Gravida patienter asymptomatiska för covid19
Patienter asymptomatiska för covid19 med andra fostersjukdomar eller som kommer för förlossning eller kejsarsnitt
Diagnostiskt test: standardiserad lungultraljudsundersökning (LUS).
14 områden (tre posteriora, två laterala och två främre) kommer att tilldelas en COVID-LUS-poäng: Poäng 0 (normalt mönster), Poäng 1 (mönster av mild sjukdom), Poäng 2 (mönster för måttlig sjukdom), Poäng 3 (mönster av allvarlig sjukdom). Klassificering av LUS-resultat: LUS NEGATIVT: Grupp A = Poäng 0 i alla 14 områden ELLER poäng =1 i områden på en plats (höger eller vänster). Det betyder att poäng 1 är patologisk endast när den finns bilateralt; LUS POSITIVT: både grupp B och C måste betraktas som positiva: Grupp B (MILDEN SJUKDOM) = Poäng 1 i minst två områden lokaliserade bilateralt och inga områden med poäng >1; Grupp C (MÅTTLIG/ALLVARLIG SJUKDOM)= Poäng >2 i minst två områden lokaliserade bilateralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda av LUS för att förutsäga dåligt resultat
Tidsram: resultat en vecka efter anmälan till studien

Den primära endpointen är diagnostisk prestanda i termer av arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva (AUC, även känd som c-statistiken) och sensitivitet och specificitet med avseende på förutsägelse av dåligt utfall.

Utfall en vecka efter inläggning: bra resultat inkluderar utskrivning eller sluten andning i fri luft; dåligt resultat inkluderar patient med syrgasstöd, patienter med CPAP/högt syreflödeskanyl eller patient med endotrakeal intubation under veckan.
resultat en vecka efter anmälan till studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Utredare

  • Studiestol: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
  • Studiestol: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Studiestol: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
  • Studiestol: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Studiestol: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
  • Studiestol: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Studiestol: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-19: ILUSA (S63988)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera