国际肺部超声分析 (ILUSA) 研究 (ILUSA)
2020年5月5日 更新者：Dirk Timmerman、KU Leuven
SARS-CoV-2 大流行期间三级产科病房的前瞻性国际肺超声分析 (ILUSA) 研究
当前，非常需要对疑似感染 Covid-19 的患者进行准确、快速的评估。 与 CT 一样，肺部超声 (LUS) 检查可能有助于对患者进行初步分类，但也有助于追踪疾病的演变。 LUS 可用于任何环境，包括基础设施有限的环境，从而减少参与试验的差异。 LUS 也是一种可供产科医生/妇科医生使用的实用方法，他们是分娩室的主要护理人员。
国际肺超声分析 (ILUSA) 研究是一项国际多中心前瞻性探索性观察研究，旨在评估 LUS 在 Covid-19 疑似和确诊孕妇中的预测价值。
研究概览
详细说明
在当前的 COVID-19 爆发期间，所有患者群体都受到影响，包括孕妇等最脆弱的群体。 尽管专家们就疑似或确诊 COVID-19 孕妇的最佳管理提供了一般性建议，但这些考虑主要基于回顾性研究或病例系列。 目前尚无关于妊娠期确诊或疑似患者管理的前瞻性研究。 此外，关于无症状 SARS-CoV-2 阳性孕妇的管理结果数据有限，其中许多人随后出现疾病症状。
目前 COVID-19 感染病原学诊断的金标准是通过（实时）逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 分析呼吸道标本。 然而，由于鼻咽拭子采样错误（通常需要重复采样）和病毒载量的变化，该测试具有较高的假阴性率。 目前，高分辨率计算机断层扫描 (CT) 是对受 COVID-19 感染的患者进行初步诊断和评估疾病严重程度的主要工具。 胸部 CT 扫描也证明其诊断特异性甚至优于鼻/咽拭子。 然而，理想情况下，怀孕期间应始终避免辐射暴露。 一种无辐射的即时诊断工具，例如肺部超声 (LUS) 检查，对于评估孕妇的肺部特别有用。 事实上，中国重症监护超声研究组和意大利胸超声学会最近建议将 LUS 检查作为检测 COVID-19 期间肺部受累的准确工具。
在怀孕患者中，LUS 可能是胸部 CT 的有效替代成像工具，以保证对这些患者进行适当的护理。 有症状的患者发展成严重疾病的风险较低，可能会放心，并且可以在分娩后很快出院。 另一方面，LUS 可能表明患者未来需要氧气或通气支持的风险更高，并且可能需要更仔细的监测和更长时间的住院治疗。 鉴于分娩室的广泛可用性，低成本且易于床边应用的 LUS 也可以根据需要在患者随访期间轻松重复。 LUS 传统上被非放射科医生用作辅助临床仪器。 产科医生代表一类在日常工作中使用超声的临床医生。 从技术角度来看，在产科超声评估时检查肺部对于妇产科医生来说是可行的。
当前，非常需要对疑似感染 Covid-19 的患者进行准确、快速的评估。 与 CT 一样，LUS 可能有助于对患者进行初步分类，但也有助于追踪疾病的演变。 LUS 可用于任何环境，包括基础设施有限的环境，从而减少参与试验的差异。 LUS 也是一种可供产科医生/妇科医生使用的实用方法，他们是分娩室的主要护理人员。
国际肺超声分析 (ILUSA) 研究是一项国际多中心前瞻性探索性观察研究，旨在评估 LUS 在 Covid-19 疑似和确诊孕妇中的预测价值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1850
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利
- 尚未招聘
- University of Brescia
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接触：
- Federico Prefumo
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Foggia、意大利
- 尚未招聘
- University of Foggia
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接触：
- Francesco D'Antonio
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- University of Milan
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接触：
- Irene Cetin
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Parma、意大利
- 尚未招聘
- University of Parma
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接触：
- Tiziana Frusca
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Roma、意大利
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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接触：
- Antonia Testa, PhD
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副研究员：
- Francesca Moro
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- University Hospitals Leuven
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接触：
- Hannes Van der Merwe, PhD
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London、英国
- 尚未招聘
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
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接触：
- Tom Bourne, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
所有因分娩、剖宫产或入院至少一晚而入院的连续妊娠患者。
描述
纳入标准：
有资格参加本试验的参与者必须满足以下所有标准：
在任何筛选程序之前获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意
在 COVID-19 大流行期间入院的孕妇：
- 确诊感染 COVID-19 的患者（见下文）
- 疑似 COVID-19 感染的有症状患者（入院时采集拭子）
- 无 COVID19 症状并伴有其他母胎疾病或前来分娩或剖腹产的患者
根据上述标准考虑参加试验的所有参与者都将记录在筛选日志中，包括筛选失败。
疑似病例的定义（WHO 指南，ISUOG）
- 患有急性呼吸道疾病的患者（发烧和至少一种呼吸道疾病的体征/症状（例如 咳嗽、呼吸急促））并且没有其他病因可以充分解释临床表现，并且在症状出现前 14 天内有前往或居住在报告 COVID-19 感染本地传播的国家/地区或领土的历史；或者
- 患有任何急性呼吸道疾病并且在出现症状前 14 天内接触过 COVID-19 确诊或疑似感染病例的患者；或者
- 患有严重急性呼吸道感染的患者（发烧和至少一种呼吸道疾病的体征/症状（例如 咳嗽、呼吸急促)) 并且需要住院治疗并且没有其他可以充分解释临床表现的病因。
排除标准：
有资格参加本试验的参与者不得满足以下任何条件：
- 母亲肺部已有疾病
- 产妇心脏问题
- 病情不稳定的重病患者需要立即采取挽救生命的措施
符合上述一项或多项排除标准的参与者不得继续参加试验，并将在筛选日志中被识别为筛选失败。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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确诊感染 COVID-19 的孕妇
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将对 14 个区域（三个后侧、两个侧侧和两个前侧）分配 COVID-LUS 评分：0 分（正常模式）、1 分（轻度疾病模式）、2 分（中度疾病模式）、3 分（中度疾病模式）严重疾病）。
LUS 结果分类：LUS 阴性：A 组 = 所有 14 个区域得分为 0 或一个部位（右侧或左侧）区域得分 = 1。
这意味着评分 1 只有在双侧存在时才是病理性的； LUS 阳性：B 组和 C 组都必须被认为是阳性：B 组（轻度疾病）= 在至少两个双侧局部区域中得分 1，没有得分 > 1 的区域； C 组（中度/重度疾病）= 至少两个双侧局部区域得分 >2
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有 COVID-19 症状的孕妇
疑似 COVID-19 感染的有症状患者（入院时采集拭子）
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将对 14 个区域（三个后侧、两个侧侧和两个前侧）分配 COVID-LUS 评分：0 分（正常模式）、1 分（轻度疾病模式）、2 分（中度疾病模式）、3 分（中度疾病模式）严重疾病）。
LUS 结果分类：LUS 阴性：A 组 = 所有 14 个区域得分为 0 或一个部位（右侧或左侧）区域得分 = 1。
这意味着评分 1 只有在双侧存在时才是病理性的； LUS 阳性：B 组和 C 组都必须被认为是阳性：B 组（轻度疾病）= 在至少两个双侧局部区域中得分 1，没有得分 > 1 的区域； C 组（中度/重度疾病）= 至少两个双侧局部区域得分 >2
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无 COVID19 症状的孕妇
无 COVID19 症状并伴有其他母胎疾病或前来分娩或剖腹产的患者
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将对 14 个区域（三个后侧、两个侧侧和两个前侧）分配 COVID-LUS 评分：0 分（正常模式）、1 分（轻度疾病模式）、2 分（中度疾病模式）、3 分（中度疾病模式）严重疾病）。
LUS 结果分类：LUS 阴性：A 组 = 所有 14 个区域得分为 0 或一个部位（右侧或左侧）区域得分 = 1。
这意味着评分 1 只有在双侧存在时才是病理性的； LUS 阳性：B 组和 C 组都必须被认为是阳性：B 组（轻度疾病）= 在至少两个双侧局部区域中得分 1，没有得分 > 1 的区域； C 组（中度/重度疾病）= 至少两个双侧局部区域得分 >2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LUS 预测不良结果的诊断性能
大体时间：参加研究一周后的结果
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主要终点是根据接受者操作特征曲线下面积（AUC，也称为 c 统计）的诊断性能以及预测不良结果的灵敏度和特异性。 入院后一周的结果：良好的结果包括出院或住院呼吸自由空气；结果不佳包括有氧气支持的患者、使用 CPAP/高氧流量插管的患者或在一周内进行气管插管的患者。 |
参加研究一周后的结果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Dirk Timmerman, PhD、KU Leuven, Leuven BE
- 学习椅：Antonia Testa, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- 学习椅：Jan Deprest, PhD、KU Leuven
- 学习椅：Francesca Moro, MD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- 学习椅：Tom Bourne, PhD、Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
- 学习椅：Giovanni Scambia, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- 学习椅：Antonio Lanzone, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pan Y, Guan H, Zhou S, Wang Y, Li Q, Zhu T, Hu Q, Xia L. Initial CT findings and temporal changes in patients with the novel coronavirus pneumonia (2019-nCoV): a study of 63 patients in Wuhan, China. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3306-3309. doi: 10.1007/s00330-020-06731-x. Epub 2020 Feb 13.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
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- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Is There a Role for Lung Ultrasound During the COVID-19 Pandemic? J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1459-1462. doi: 10.1002/jum.15284. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月28日
初级完成 (预期的)
2020年5月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月5日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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