Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale Lung UltraSound Analysis (ILUSA) studie (ILUSA)

5 mei 2020 bijgewerkt door: Dirk Timmerman, KU Leuven

Een prospectief internationaal long-echografieonderzoek (ILUSA) op tertiaire kraamafdelingen tijdens de SARS-CoV-2-pandemie

Momenteel is er grote behoefte aan een nauwkeurige en snelle beoordeling van patiënten die verdacht worden van Covid-19. Net als CT kan Lung Ultrasound (LUS) onderzoek mogelijk helpen bij de eerste triage van patiënten, maar ook helpen bij het volgen van de evolutie van de ziekte. LUS kan in elke setting worden gebruikt, ook in settings met een beperkte infrastructuur, waardoor verschillen in deelname aan onderzoeken kunnen worden verkleind. LUS is ook een praktische aanpak die kan worden gebruikt door verloskundigen/gynaecologen, die de eerstelijnszorg in de bevallings- en verloskamer zijn.

De International Lung UltraSound Analysis (ILUSA)-studie is een internationale multicenter prospectieve, verkennende observationele studie om de voorspellende waarde van LUS te beoordelen bij Covid-19 vermoedelijke en gediagnosticeerde zwangere patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de huidige uitbraak van COVID-19 zijn alle patiëntengroepen getroffen, ook de meest kwetsbare zoals de zwangere vrouwen. Hoewel experts algemene suggesties hebben gedaan voor de beste behandeling van zwangere vrouwen met vermoedelijke of bevestigde COVID-19, zijn deze overwegingen voornamelijk gebaseerd op retrospectieve onderzoeken of casusreeksen. Er is momenteel geen prospectieve studie beschikbaar over de behandeling van bevestigde of verdachte patiënten tijdens de zwangerschap. Bovendien zijn er slechts beperkte uitkomstgegevens beschikbaar over de behandeling van asymptomatische SARS-CoV-2-positieve zwangere patiënten, van wie velen vervolgens ziektesymptomen ontwikkelen.

De huidige gouden standaard voor de etiologische diagnose van COVID-19-infectie is analyse van monsters van de luchtwegen door middel van (realtime) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Deze test heeft echter een hoog fout-negatief percentage, vanwege zowel een fout bij het nemen van nasofaryngeale uitstrijkjes, waarvoor vaak herhaalde monsters nodig zijn, als een veranderende virale belasting. Momenteel is computertomografie (CT) met hoge resolutie het belangrijkste hulpmiddel voor primaire diagnose en evaluatie van de ernst van de ziekte bij patiënten die zijn getroffen door een COVID-19-infectie. CT-scan van de borst vertoonde ook een specificiteit die zelfs superieur was aan die van het neus-/keelholte-uitstrijkje voor de diagnose. Toch zou blootstelling aan straling idealiter te allen tijde tijdens de zwangerschap moeten worden vermeden. Een stralingsvrij diagnostisch hulpmiddel op het zorgpunt, zoals longechografie (LUS), zou met name nuttig zijn voor het beoordelen van de longen van zwangere vrouwen. Inderdaad, LUS-onderzoek is onlangs voorgesteld door de Chinese Critical Care Ultrasound Study Group en de Italian Academy of Thoracic Ultrasound als een nauwkeurig hulpmiddel om longbetrokkenheid tijdens COVID-19 te detecteren.

Bij zwangere patiënten zou LUS een geldig alternatief beeldvormingsinstrument kunnen zijn voor thoracale CT om geschikte zorg voor deze patiënten te garanderen. Symptomatische patiënten met een laag risico op het ontwikkelen van een ernstige ziekte kunnen mogelijk worden gerustgesteld en kunnen het ziekenhuis kort na de bevalling verlaten. Aan de andere kant zou LUS mogelijk kunnen duiden op patiënten met een hoger risico op toekomstige behoefte aan zuurstof of beademingsondersteuning, en die mogelijk zorgvuldiger moeten worden gecontroleerd en langer in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. Gezien de brede beschikbaarheid van bevallingssuites, kan de goedkope en gemakkelijke toepassing van LUS aan het bed indien nodig ook gemakkelijk worden herhaald tijdens de follow-up van de patiënt. LUS wordt traditioneel gebruikt door niet-radiologen als aanvullend klinisch instrument. Verloskundigen vertegenwoordigen een categorie clinici die echografie gebruiken in hun dagelijkse praktijk. Voor verloskundigen en gynaecologen zou longonderzoek bij verloskundig echografisch onderzoek technisch haalbaar kunnen zijn.

Momenteel is er grote behoefte aan een nauwkeurige en snelle beoordeling van patiënten die verdacht worden van Covid-19. Net als CT kan LUS mogelijk helpen bij de eerste triage van patiënten, maar ook helpen bij het volgen van de evolutie van de ziekte. LUS kan in elke setting worden gebruikt, ook in settings met een beperkte infrastructuur, waardoor verschillen in deelname aan onderzoeken kunnen worden verkleind. LUS is ook een praktische aanpak die kan worden gebruikt door verloskundigen/gynaecologen, die de eerstelijnszorg in de bevallings- en verloskamer zijn.

De International Lung UltraSound Analysis (ILUSA)-studie is een internationale multicenter prospectieve, verkennende observationele studie om de voorspellende waarde van LUS te beoordelen bij Covid-19 vermoedelijke en gediagnosticeerde zwangere patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
          • Hannes Van der Merwe, PhD
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Brescia
        • Contact:
          • Federico Prefumo
      • Foggia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Foggia
        • Contact:
          • Francesco D'Antonio
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Milan
        • Contact:
          • Irene Cetin
      • Parma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • University of Parma
        • Contact:
          • Tiziana Frusca
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contact:
          • Antonia Testa, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesca Moro
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
        • Contact:
          • Tom Bourne, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle aaneengesloten zwangere patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een bevalling, keizersnede of opname voor minimaal één nacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures

Zwangere patiënten die tijdens de COVID-19-pandemie in het ziekenhuis zijn opgenomen:

  1. Patiënten met bevestigde COVID-19-infectie (zie hieronder)
  2. Symptomatische patiënten verdacht voor COVID-19-infectie (uitstrijkje wordt genomen bij opname)
  3. Patiënten asymptomatisch voor COVID19 met andere foeto-maternale ziekten of die komen voor bevalling of keizersnede

Alle deelnemers die in aanmerking komen voor deelname aan de proef, volgens de bovenstaande criteria, worden gedocumenteerd in het screeninglogboek, inclusief schermfouten.

Definitie van verdacht geval (WHO-richtlijn, ISUOG)

  1. Een patiënt met acute luchtwegaandoening (koorts en ten minste één teken/symptoom van luchtwegaandoening (bijv. hoest, kortademigheid)) EN zonder andere etiologie die de klinische presentatie volledig verklaart EN een voorgeschiedenis van reizen naar of verblijf in een land/gebied of territorium waarin melding wordt gemaakt van lokale overdracht van COVID-19-infectie gedurende de 14 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen; OF
  2. Een patiënt met een acute luchtwegaandoening EN die in contact is geweest met een bevestigd of waarschijnlijk geval van COVID-19-infectie in de 14 dagen voorafgaand aan het begin van de symptomen; OF
  3. Een patiënt met ernstige acute luchtweginfectie (koorts en ten minste één teken/symptoom van luchtwegaandoening (bijv. hoest, kortademigheid)) EN die ziekenhuisopname nodig heeft EN die geen andere etiologie heeft die de klinische presentatie volledig verklaart.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor deze Proef mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

  • Maternale long reeds bestaande ziekte
  • Maternale hartproblemen
  • Ernstig zieke patiënten in onstabiele toestand die onmiddellijk levensreddende procedures vereisen

Deelnemers die aan een of meer van de bovenstaande uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet worden ingeschreven voor de proef en worden in het screeninglogboek geïdentificeerd als schermfout.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere patiënten met bevestigde COVID-19-infectie
Diagnostische toets: gestandaardiseerd Lung Ultrasound (LUS) onderzoek
14 gebieden (drie posterieure, twee laterale en twee anterieure) krijgen een COVID-LUS-score toegewezen: score 0 (normaal patroon), score 1 (patroon van milde ziekte), score 2 (patroon van matige ziekte), score 3 (patroon van ernstige ziekte). Classificatie van LUS-resultaat: LUS NEGATIEF: Groep A = Score 0 in alle 14 gebieden OF score =1 in gebieden van één site (rechts of links). Het betekent dat score 1 alleen pathologisch is als deze bilateraal aanwezig is; LUS POSITIEF: zowel groep B als C moeten als positief worden beschouwd: Groep B (LICHT ZIEKTE) = Score 1 in ten minste twee bilateraal gelokaliseerde gebieden en geen gebieden met score >1; Groep C (MATIGE/ERNSTIGE ZIEKTE)= Score >2 in ten minste twee bilateraal gelokaliseerde gebieden
Zwangere patiënten symptomatisch voor COVID-19
Symptomatische patiënten verdacht voor COVID-19-infectie (uitstrijkje wordt genomen bij opname)
Diagnostische toets: gestandaardiseerd Lung Ultrasound (LUS) onderzoek
14 gebieden (drie posterieure, twee laterale en twee anterieure) krijgen een COVID-LUS-score toegewezen: score 0 (normaal patroon), score 1 (patroon van milde ziekte), score 2 (patroon van matige ziekte), score 3 (patroon van ernstige ziekte). Classificatie van LUS-resultaat: LUS NEGATIEF: Groep A = Score 0 in alle 14 gebieden OF score =1 in gebieden van één site (rechts of links). Het betekent dat score 1 alleen pathologisch is als deze bilateraal aanwezig is; LUS POSITIEF: zowel groep B als C moeten als positief worden beschouwd: Groep B (LICHT ZIEKTE) = Score 1 in ten minste twee bilateraal gelokaliseerde gebieden en geen gebieden met score >1; Groep C (MATIGE/ERNSTIGE ZIEKTE)= Score >2 in ten minste twee bilateraal gelokaliseerde gebieden
Zwangere patiënten asymptomatisch voor COVID19
Patiënten asymptomatisch voor COVID19 met andere foeto-maternale ziekten of die komen voor bevalling of keizersnede
Diagnostische toets: gestandaardiseerd Lung Ultrasound (LUS) onderzoek
14 gebieden (drie posterieure, twee laterale en twee anterieure) krijgen een COVID-LUS-score toegewezen: score 0 (normaal patroon), score 1 (patroon van milde ziekte), score 2 (patroon van matige ziekte), score 3 (patroon van ernstige ziekte). Classificatie van LUS-resultaat: LUS NEGATIEF: Groep A = Score 0 in alle 14 gebieden OF score =1 in gebieden van één site (rechts of links). Het betekent dat score 1 alleen pathologisch is als deze bilateraal aanwezig is; LUS POSITIEF: zowel groep B als C moeten als positief worden beschouwd: Groep B (LICHT ZIEKTE) = Score 1 in ten minste twee bilateraal gelokaliseerde gebieden en geen gebieden met score >1; Groep C (MATIGE/ERNSTIGE ZIEKTE)= Score >2 in ten minste twee bilateraal gelokaliseerde gebieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van LUS om een ​​slechte uitkomst te voorspellen
Tijdsspanne: uitkomst één week na inschrijving voor het onderzoek

Het primaire eindpunt is de diagnostische prestatie in termen van het gebied onder de receiver operating Characteristic Curve (AUC, ook bekend als de c-statistiek) en sensitiviteit en specificiteit met betrekking tot de voorspelling van een slechte uitkomst.

Resultaat een week na opname: goed resultaat omvat ontslag of ziekenhuisopname in de vrije lucht; slecht resultaat omvat patiënten met zuurstofondersteuning, patiënten met CPAP/high oxygen flow-canule of patiënten met endotracheale intubatie tijdens de week.
uitkomst één week na inschrijving voor het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
  • Studie stoel: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Studie stoel: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
  • Studie stoel: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Studie stoel: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
  • Studie stoel: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Studie stoel: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19: ILUSA (S63988)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren