Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio internazionale di analisi ultrasonica del polmone (ILUSA). (ILUSA)

5 maggio 2020 aggiornato da: Dirk Timmerman, KU Leuven

Uno studio prospettico internazionale di analisi ecografica polmonare (ILUSA) nei reparti di maternità terziaria durante la pandemia SARS-CoV-2

Attualmente c'è un grande bisogno di una valutazione accurata e rapida dei pazienti sospettati di Covid-19. Come la TC, l'esame Lung Ultrasound (LUS) può potenzialmente aiutare con il triage iniziale dei pazienti, ma anche aiutare a monitorare l'evoluzione della malattia. LUS può essere utilizzato in ogni ambiente, compresi gli ambienti con infrastrutture limitate, consentendo la riduzione delle disparità nella partecipazione alle sperimentazioni. LUS è anche un approccio pratico che può essere utilizzato da ostetrici/ginecologi, che sono gli operatori sanitari primari in sala travaglio e parto.

L'International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) Study è uno studio osservazionale esplorativo prospettico multicentrico internazionale per valutare il valore predittivo di LUS in pazienti in gravidanza sospette e diagnosticate con Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'attuale epidemia di COVID-19, tutti i gruppi di pazienti sono stati colpiti, anche i più fragili come le donne incinte. Sebbene gli esperti abbiano fornito suggerimenti generali sulla migliore gestione delle donne in gravidanza con sospetto o confermato COVID-19, queste considerazioni si basano principalmente su studi retrospettivi o serie di casi. Non è attualmente disponibile alcuno studio prospettico sulla gestione di pazienti confermate o sospette durante la gravidanza. Inoltre, sono disponibili solo dati sugli esiti limitati sulla gestione delle pazienti gravide positive al SARS-CoV-2 asintomatiche, molte delle quali successivamente sviluppano i sintomi della malattia.

L'attuale gold standard per la diagnosi eziologica dell'infezione da COVID-19 è l'analisi dei campioni del tratto respiratorio mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) (in tempo reale). Tuttavia, questo test ha un alto tasso di falsi negativi, a causa sia dell'errore di campionamento del tampone nasofaringeo, che spesso richiede un campionamento ripetuto, sia del cambiamento della carica virale. Attualmente, la tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione è lo strumento principale per la diagnosi primaria e la valutazione della gravità della malattia nei pazienti affetti da infezione da COVID-19. Anche la TC del torace ha dimostrato una specificità addirittura superiore al tampone nasale/faringeo per la diagnosi. Tuttavia, l'esposizione alle radiazioni dovrebbe idealmente essere evitata in ogni momento della gravidanza. Uno strumento diagnostico point-of-care privo di radiazioni, come l'ecografia polmonare (LUS), sarebbe particolarmente utile per valutare i polmoni delle donne in gravidanza. In effetti, l'esame LUS è stato recentemente suggerito dal Chinese Critical Care Ultrasound Study Group e dall'Italian Academy of Thoracic Ultrasound come uno strumento accurato per rilevare il coinvolgimento polmonare durante COVID-19.

Nelle pazienti gravide, il LUS potrebbe essere un valido strumento di imaging alternativo alla TC toracica per garantire cure adeguate a questi pazienti. I pazienti sintomatici con un basso rischio di sviluppare una malattia grave possono essere rassicurati e potrebbero lasciare l'ospedale subito dopo il parto. D'altra parte, la LUS potrebbe eventualmente indicare pazienti a più alto rischio per la futura necessità di ossigeno o supporto ventilatorio, e che potrebbero necessitare di un monitoraggio più attento e di un ricovero più lungo. In considerazione dell'ampia disponibilità nelle sale parto, il basso costo e la facile applicazione LUS al posto letto potrebbero anche essere facilmente ripetuti durante il follow-up del paziente, se necessario. Il LUS è stato tradizionalmente utilizzato dai non radiologi come strumento clinico aggiuntivo. Gli ostetrici rappresentano una categoria di medici che utilizzano gli ultrasuoni nella loro pratica quotidiana. Da un punto di vista tecnico, l'esame dei polmoni al momento della valutazione ecografica ostetrica potrebbe essere fattibile per ostetrici e ginecologi.

Attualmente c'è un grande bisogno di una valutazione accurata e rapida dei pazienti sospettati di Covid-19. Come la TC, la LUS può potenzialmente aiutare con il triage iniziale dei pazienti, ma anche aiutare a monitorare l'evoluzione della malattia. LUS può essere utilizzato in ogni ambiente, compresi gli ambienti con infrastrutture limitate, consentendo la riduzione delle disparità nella partecipazione alle sperimentazioni. LUS è anche un approccio pratico che può essere utilizzato da ostetrici/ginecologi, che sono gli operatori sanitari primari in sala travaglio e parto.

L'International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) Study è uno studio osservazionale esplorativo prospettico multicentrico internazionale per valutare il valore predittivo di LUS in pazienti in gravidanza sospette e diagnosticate con Covid-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contatto:
          • Hannes Van der Merwe, PhD
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Brescia
        • Contatto:
          • Federico Prefumo
      • Foggia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Foggia
        • Contatto:
          • Francesco D'Antonio
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Milan
        • Contatto:
          • Irene Cetin
      • Parma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Parma
        • Contatto:
          • Tiziana Frusca
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contatto:
          • Antonia Testa, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Moro
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
        • Contatto:
          • Tom Bourne, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le pazienti gravide consecutive ricoverate in ospedale per parto, taglio cesareo o ricovero per almeno una notte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione in questa prova devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening

Pazienti in gravidanza ricoverate in Ospedale durante la pandemia di COVID-19:

  1. Pazienti con infezione da COVID-19 confermata (vedi sotto)
  2. Pazienti sintomatici sospetti per infezione da COVID-19 (il tampone viene prelevato al momento del ricovero)
  3. Pazienti asintomatiche per COVID19 con altre patologie feto-materne o che si presentano per parto o taglio cesareo

Tutti i partecipanti considerati per la partecipazione alla prova, in base ai criteri di cui sopra, saranno documentati nel registro di screening, inclusi gli errori di screening.

Definizione di caso sospetto (linee guida OMS, ISUOG)

  1. Un paziente con malattia respiratoria acuta (febbre e almeno un segno/sintomo di malattia respiratoria (ad es. tosse, mancanza di respiro)) E senza altra eziologia che spieghi completamente la presentazione clinica E una storia di viaggio o residenza in un paese/area o territorio che riporta la trasmissione locale dell'infezione da COVID-19 durante i 14 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi; O
  2. Un paziente con qualsiasi malattia respiratoria acuta E che è stato in contatto con un caso confermato o probabile di infezione da COVID-19 nei 14 giorni precedenti l'insorgenza dei sintomi; O
  3. Un paziente con grave infezione respiratoria acuta (febbre e almeno un segno/sintomo di malattia respiratoria (ad es. tosse, mancanza di respiro)) E che richiede il ricovero in ospedale E che non ha altra eziologia che spieghi completamente la presentazione clinica.

Criteri di esclusione:

I partecipanti idonei per questa prova non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  • Malattia preesistente del polmone materno
  • Problemi cardiaci materni
  • Pazienti gravemente malati in condizioni instabili che richiedono procedure salvavita immediate

I partecipanti che soddisfano uno o più dei criteri di esclusione di cui sopra non devono procedere con l'iscrizione alla Prova e saranno identificati nel Registro di screening come Errore di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in gravidanza con infezione da COVID-19 confermata
Test diagnostico: ecografia polmonare standardizzata (LUS).
A 14 aree (tre posteriori, due laterali e due anteriori) verrà assegnato un punteggio COVID-LUS: punteggio 0 (modello normale), punteggio 1 (modello di malattia lieve), punteggio 2 (modello di malattia moderata), punteggio 3 (modello di grave malattia). Classificazione del risultato LUS: LUS NEGATIVO: Gruppo A = punteggio 0 in tutte le 14 aree O punteggio = 1 nelle aree di un sito (destra o sinistra). Significa che il punteggio 1 è patologico solo quando presente bilateralmente; LUS POSITIVO: sono da considerarsi positivi sia il gruppo B che il gruppo C: Gruppo B (MALATTIA LEGGERA) = punteggio 1 in almeno due aree localizzate bilateralmente e nessuna area con punteggio >1; Gruppo C (MALATTIA MODERATA/GRAVA)= Punteggio >2 in almeno due aree localizzate bilateralmente
Pazienti gravide sintomatiche per COVID-19
Pazienti sintomatici sospetti per infezione da COVID-19 (il tampone viene prelevato al momento del ricovero)
Test diagnostico: ecografia polmonare standardizzata (LUS).
A 14 aree (tre posteriori, due laterali e due anteriori) verrà assegnato un punteggio COVID-LUS: punteggio 0 (modello normale), punteggio 1 (modello di malattia lieve), punteggio 2 (modello di malattia moderata), punteggio 3 (modello di grave malattia). Classificazione del risultato LUS: LUS NEGATIVO: Gruppo A = punteggio 0 in tutte le 14 aree O punteggio = 1 nelle aree di un sito (destra o sinistra). Significa che il punteggio 1 è patologico solo quando presente bilateralmente; LUS POSITIVO: sono da considerarsi positivi sia il gruppo B che il gruppo C: Gruppo B (MALATTIA LEGGERA) = punteggio 1 in almeno due aree localizzate bilateralmente e nessuna area con punteggio >1; Gruppo C (MALATTIA MODERATA/GRAVA)= Punteggio >2 in almeno due aree localizzate bilateralmente
Pazienti in gravidanza asintomatiche per COVID19
Pazienti asintomatiche per COVID19 con altre patologie feto-materne o che si presentano per parto o taglio cesareo
Test diagnostico: ecografia polmonare standardizzata (LUS).
A 14 aree (tre posteriori, due laterali e due anteriori) verrà assegnato un punteggio COVID-LUS: punteggio 0 (modello normale), punteggio 1 (modello di malattia lieve), punteggio 2 (modello di malattia moderata), punteggio 3 (modello di grave malattia). Classificazione del risultato LUS: LUS NEGATIVO: Gruppo A = punteggio 0 in tutte le 14 aree O punteggio = 1 nelle aree di un sito (destra o sinistra). Significa che il punteggio 1 è patologico solo quando presente bilateralmente; LUS POSITIVO: sono da considerarsi positivi sia il gruppo B che il gruppo C: Gruppo B (MALATTIA LEGGERA) = punteggio 1 in almeno due aree localizzate bilateralmente e nessuna area con punteggio >1; Gruppo C (MALATTIA MODERATA/GRAVA)= Punteggio >2 in almeno due aree localizzate bilateralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di LUS per prevedere un esito sfavorevole
Lasso di tempo: risultato una settimana dopo l'arruolamento nello studio

L'endpoint primario è la prestazione diagnostica in termini di area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC, nota anche come statistica c) e sensibilità e specificità per quanto riguarda la previsione di esito negativo.

Esito a una settimana dal ricovero: buon esito include la dimissione o il ricovero che respira in aria libera; l'esito sfavorevole include pazienti con supporto di ossigeno, pazienti con CPAP/cannula ad alto flusso di ossigeno o pazienti con intubazione endotracheale durante la settimana.
risultato una settimana dopo l'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
  • Cattedra di studio: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Cattedra di studio: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
  • Cattedra di studio: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Cattedra di studio: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
  • Cattedra di studio: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Cattedra di studio: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19: ILUSA (S63988)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi