국제 폐 초음파 분석(ILUSA) 연구 (ILUSA)
SARS-CoV-2 팬데믹 기간 동안 3차 산부인과 병동에 대한 전향적 국제 폐 초음파 분석(ILUSA) 연구
현재 Covid-19 의심 환자에 대한 정확하고 신속한 평가가 절실히 필요합니다. CT와 마찬가지로 LUS(Lung Ultrasound) 검사는 잠재적으로 환자의 초기 분류에 도움이 될 수 있을 뿐만 아니라 질병의 진행을 추적하는 데에도 도움이 됩니다. LUS는 인프라가 제한된 설정을 포함하여 모든 설정에서 사용할 수 있으므로 시험 참여의 격차를 줄일 수 있습니다. LUS는 또한 분만실과 분만실에서 일차 간병인인 산부인과 전문의가 사용할 수 있는 실용적인 접근 방식입니다.
ILUSA(International Lung UltraSound Analysis) 연구는 Covid-19 의심 및 진단된 임신 환자에서 LUS의 예측 가치를 평가하기 위한 국제 다기관 전향적 탐색적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
현재 COVID-19 발발 동안 모든 환자 그룹이 영향을 받았으며 임산부와 같이 가장 취약한 그룹도 영향을 받았습니다. 전문가들은 COVID-19가 의심되거나 확진된 임산부의 최선의 관리에 대한 일반적인 제안을 제공했지만, 이러한 고려 사항은 주로 후향적 연구 또는 사례 시리즈를 기반으로 합니다. 현재 임신 중 확인되거나 의심되는 환자의 관리에 대한 전향적 연구는 없습니다. 또한 무증상 SARS-CoV-2 양성 임신 환자의 관리에 대한 결과 데이터는 제한적이며 이들 중 다수는 이후에 질병 증상이 나타납니다.
COVID-19 감염의 병인학적 진단을 위한 현재의 황금 표준은 (실시간) 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 기도 검체의 분석입니다. 그러나 이 테스트는 종종 반복 샘플링이 필요한 비인두 면봉 샘플링 오류와 바이러스 부담의 변화로 인해 위음성률이 높습니다. 현재 고해상도 컴퓨터 단층촬영(CT)은 COVID-19 감염 환자의 질병 중증도를 1차 진단하고 평가하는 주요 도구입니다. 흉부 CT 스캔은 또한 진단을 위한 비강/인두 면봉보다 훨씬 우수한 특이성을 입증했습니다. 그러나 방사선 노출은 임신 중 항상 피해야 합니다. 폐 초음파(LUS) 검사와 같은 무방사선 현장 진단 도구는 임산부의 폐를 평가하는 데 특히 유용합니다. 실제로 LUS 검사는 최근 중국 중환자 초음파 연구 그룹과 이탈리아 흉부 초음파 아카데미에서 COVID-19 동안 폐 침범을 감지하는 정확한 도구로 제안되었습니다.
임신한 환자의 경우 LUS는 이러한 환자에게 적절한 치료를 보장하기 위해 흉부 CT에 대한 유효한 대체 이미징 도구가 될 수 있습니다. 심각한 질병이 발생할 위험이 낮은 증상이 있는 환자는 안심할 수 있으며 출산 후 곧 퇴원할 수 있습니다. 반면에 LUS는 미래에 산소 또는 인공호흡 지원이 필요할 위험이 더 높은 환자를 나타낼 수 있으며 환자는 더 주의 깊은 모니터링과 더 긴 입원이 필요할 수 있습니다. 분만실의 광범위한 가용성을 고려할 때, 저렴하고 쉬운 병상 적용 LUS는 필요에 따라 환자 추적 중에 쉽게 반복될 수 있습니다. LU는 전통적으로 비방사선 전문의가 보조 임상 도구로 사용했습니다. 산부인과 의사는 일상 진료에서 초음파를 사용하는 임상의 범주를 나타냅니다. 기술적인 관점에서 산부인과 전문의와 산부인과 전문의는 산과 초음파 검사 시 폐를 검사할 수 있습니다.
현재 Covid-19 의심 환자에 대한 정확하고 신속한 평가가 절실히 필요합니다. CT와 마찬가지로 LUS는 잠재적으로 환자의 초기 분류에 도움이 될 수 있지만 질병의 진행을 추적하는 데에도 도움이 됩니다. LUS는 인프라가 제한된 설정을 포함하여 모든 설정에서 사용할 수 있으므로 시험 참여의 격차를 줄일 수 있습니다. LUS는 또한 분만실과 분만실에서 일차 간병인인 산부인과 전문의가 사용할 수 있는 실용적인 접근 방식입니다.
ILUSA(International Lung UltraSound Analysis) 연구는 Covid-19 의심 및 진단된 임신 환자에서 LUS의 예측 가치를 평가하기 위한 국제 다기관 전향적 탐색적 관찰 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- University Hospitals Leuven
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연락하다:
- Hannes Van der Merwe, PhD
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
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연락하다:
- Tom Bourne, PhD
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Brescia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Brescia
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연락하다:
- Federico Prefumo
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Foggia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Foggia
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연락하다:
- Francesco D'Antonio
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Milan
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연락하다:
- Irene Cetin
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Parma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Parma
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연락하다:
- Tiziana Frusca
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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연락하다:
- Antonia Testa, PhD
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부수사관:
- Francesca Moro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 평가판에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
심사 절차 전에 얻은 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의
COVID-19 팬데믹 동안 병원에 입원한 임신 환자:
- COVID-19 감염이 확인된 환자(아래 참조)
- 코로나19 감염이 의심되는 유증상자(입원 시 면봉 채취)
- COVID19에 무증상인 다른 태아-산모 질병이 있거나 분만 또는 제왕절개를 위해 오는 환자
위의 기준에 따라 평가판 참여로 간주되는 모든 참가자는 화면 실패를 포함하여 심사 로그에 기록됩니다.
의심 사례 정의(WHO 가이드라인, ISUOG)
- 급성 호흡기 질환이 있는 환자(발열 및 호흡기 질환 징후/증상(예: 기침, 숨가쁨)) 그리고 임상 증상을 완전히 설명하는 다른 병인이 없고 증상 발병 전 14일 동안 COVID-19 감염의 지역 전파를 보고한 국가/지역 또는 영토로의 여행 또는 거주 이력이 있는 경우; 또는
- 급성 호흡기 질환이 있고 증상이 나타나기 전 14일 동안 COVID-19 감염의 확인되었거나 가능성이 있는 사례와 접촉한 환자; 또는
- 중증 급성 호흡기 감염(발열 및 호흡기 질환 징후/증상(예: 기침, 숨가쁨)) 그리고 입원이 필요한 사람 AND 임상 양상을 완전히 설명하는 다른 병인이 없는 사람.
제외 기준:
이 평가판에 참가할 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 산모의 폐 질환
- 산모의 심장 문제
- 즉각적인 구명 절차가 필요한 불안정한 상태의 중증 환자
위의 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자는 평가판 등록을 진행해서는 안 되며 선별 로그에서 선별 실패로 식별됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COVID-19 감염이 확인된 임산부
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14개 영역(후방 3개, 측면 2개, 전방 2개)에 COVID-LUS 점수가 할당됩니다: 점수 0(정상 패턴), 점수 1(경증 패턴), 점수 2(중등도 질환 패턴), 점수 3(패턴 중증질환).
LUS 결과의 분류: LUS 음성: 그룹 A = 14개 영역 모두에서 점수 0점 또는 한 부위(오른쪽 또는 왼쪽)의 영역에서 점수 = 1점.
이는 점수 1이 양측에 존재할 때만 병리적이라는 것을 의미합니다. LUS 양성: 그룹 B와 C 모두 양성으로 간주되어야 합니다. 그룹 B(가벼운 질병) = 양측에 국한된 최소 두 영역에서 점수 1이고 점수가 >1인 영역은 없습니다. 그룹 C(중등도/중증 질환)= 양측에 국한된 최소 2개 영역에서 점수 >2
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COVID-19 증상이 있는 임산부
코로나19 감염이 의심되는 유증상자(입원 시 면봉 채취)
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14개 영역(후방 3개, 측면 2개, 전방 2개)에 COVID-LUS 점수가 할당됩니다: 점수 0(정상 패턴), 점수 1(경증 패턴), 점수 2(중등도 질환 패턴), 점수 3(패턴 중증질환).
LUS 결과의 분류: LUS 음성: 그룹 A = 14개 영역 모두에서 점수 0점 또는 한 부위(오른쪽 또는 왼쪽)의 영역에서 점수 = 1점.
이는 점수 1이 양측에 존재할 때만 병리적이라는 것을 의미합니다. LUS 양성: 그룹 B와 C 모두 양성으로 간주되어야 합니다. 그룹 B(가벼운 질병) = 양측에 국한된 최소 두 영역에서 점수 1이고 점수가 >1인 영역은 없습니다. 그룹 C(중등도/중증 질환)= 양측에 국한된 최소 2개 영역에서 점수 >2
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COVID19 무증상 임산부
COVID19에 무증상인 다른 태아-산모 질병이 있거나 분만 또는 제왕절개를 위해 오는 환자
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14개 영역(후방 3개, 측면 2개, 전방 2개)에 COVID-LUS 점수가 할당됩니다: 점수 0(정상 패턴), 점수 1(경증 패턴), 점수 2(중등도 질환 패턴), 점수 3(패턴 중증질환).
LUS 결과의 분류: LUS 음성: 그룹 A = 14개 영역 모두에서 점수 0점 또는 한 부위(오른쪽 또는 왼쪽)의 영역에서 점수 = 1점.
이는 점수 1이 양측에 존재할 때만 병리적이라는 것을 의미합니다. LUS 양성: 그룹 B와 C 모두 양성으로 간주되어야 합니다. 그룹 B(가벼운 질병) = 양측에 국한된 최소 두 영역에서 점수 1이고 점수가 >1인 영역은 없습니다. 그룹 C(중등도/중증 질환)= 양측에 국한된 최소 2개 영역에서 점수 >2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나쁜 결과를 예측하는 LU의 진단 성능
기간: 연구 등록 일주일 후 결과
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1차 종료점은 수신자 작동 특성 곡선(AUC, c-통계량이라고도 함) 아래 면적 측면에서의 진단 성능과 좋지 않은 결과의 예측과 관련된 민감도 및 특이성입니다. 입원 1주일 후 결과: 좋은 결과에는 퇴원 또는 입원 환자가 자유로운 공기로 호흡하는 것이 포함됩니다. 불량한 결과에는 산소 지원을 받는 환자, CPAP/높은 산소 흐름 캐뉼라를 사용하는 환자 또는 일주일 동안 기관내 삽관을 사용하는 환자가 포함됩니다. |
연구 등록 일주일 후 결과
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
- 연구 의자: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- 연구 의자: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
- 연구 의자: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- 연구 의자: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
- 연구 의자: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- 연구 의자: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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