Kansainvälinen keuhkojen ultraäänianalyysi (ILUSA) -tutkimus (ILUSA)
Tulevaisuuden kansainvälinen keuhkojen ultraäänianalyysi (ILUSA) -tutkimus kolmannen asteen synnytysosastoilla SARS-CoV-2-pandemian aikana
Tällä hetkellä tarve COVID-19-epäiltyjen potilaiden tarkalle ja nopealle arvioinnille on suuri. Kuten TT, keuhkojen ultraäänitutkimus (LUS) voi mahdollisesti auttaa potilaiden alkuvaiheessa, mutta myös auttaa seuraamaan taudin kehitystä. LUS:a voidaan käyttää kaikissa olosuhteissa, mukaan lukien asetukset, joissa on rajoitettu infrastruktuuri, mikä mahdollistaa kokeiluihin osallistumisen erojen vähentämisen. LUS on myös käytännöllinen lähestymistapa, jota voivat käyttää synnytyslääkärit/gynekologit, jotka ovat ensihoidon antajia synnytyssalissa.
Kansainvälinen keuhkojen ultraäänianalyysi (ILUSA) on kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan LUS:n ennakoivaa arvoa Covid-19-epäillyillä ja diagnosoiduilla raskaana olevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen COVID-19-epidemian aikana kaikki potilasryhmät ovat kärsineet, myös herkimmät, kuten raskaana olevat naiset. Vaikka asiantuntijat antoivat yleisiä ehdotuksia raskaana olevien naisten parhaaseen hoitoon, kun epäillään tai vahvistetaan COVID-19, nämä pohdinnat perustuvat pääasiassa retrospektiivisiin tutkimuksiin tai tapaussarjoihin. Tällä hetkellä ei ole saatavilla prospektiivista tutkimusta vahvistettujen tai epäiltyjen potilaiden hoidosta raskauden aikana. Lisäksi oireettomien SARS-CoV-2-positiivisten raskaana olevien potilaiden hoidosta on saatavilla vain rajoitetusti tuloksia, joista monille kehittyy myöhemmin sairauden oireita.
Nykyinen kultastandardi COVID-19-infektion etiologisessa diagnoosissa on hengitystienäytteiden analysointi (reaaliaikaisella) käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR). Tällä testillä on kuitenkin korkea väärien negatiivisten tulosten määrä sekä nenänielun vanupuikkonäytteenottovirheen vuoksi, joka vaatii usein toistuvaa näytteenottoa, että muuttuvasta virustaakasta. Tällä hetkellä korkearesoluutioinen tietokonetomografia (CT) on tärkein työkalu primaarisessa diagnoosissa ja taudin vakavuuden arvioinnissa potilailla, joilla on COVID-19-infektio. Rintakehän CT-skannaus osoitti myös diagnoosin spesifisyyden jopa parempi kuin nenän/nielun vanupuikko. Säteilyaltistusta tulisi kuitenkin ihanteellisesti välttää aina raskauden aikana. Säteilyvapaa hoitopistediagnostiikkatyökalu, kuten keuhkojen ultraäänitutkimus (LUS), olisi erityisen hyödyllinen raskaana olevien naisten keuhkojen arvioinnissa. Itse asiassa Chinese Critical Care Ultrasound Study Group ja Italian Academy of Thoracic Ultrasound ovat äskettäin ehdottaneet LUS-tutkimusta tarkaksi työkaluksi havaita keuhkojen osallistuminen COVID-19:n aikana.
Raskaana oleville potilaille LUS voisi olla pätevä vaihtoehtoinen kuvantamistyökalu rintakehän TT:lle, jotta näille potilaille voidaan taata asianmukainen hoito. Oireiset potilaat, joilla on alhainen riski sairastua vakavaan sairauteen, voidaan mahdollisesti rauhoittua, ja he voivat lähteä sairaalasta pian synnytyksen jälkeen. Toisaalta LUS voi mahdollisesti viitata potilaisiin, joilla on suurempi riski saada tulevaisuudessa happi- tai hengitystukea ja jotka saattavat tarvita huolellisempaa seurantaa ja pidempään sairaalahoitoa. Ottaen huomioon toimitusyksiköiden laajan saatavuuden, edullinen ja helppokäyttöinen vuodepaikallinen LUS voidaan myös tarvittaessa toistaa helposti potilaan seurannan aikana. Ei-radiologit ovat perinteisesti käyttäneet LUS:a kliinisen lisälaitteena. Synnytyslääkärit edustavat luokkaa kliinikoita, jotka käyttävät ultraääntä päivittäisessä rutiinissaan. Teknisestä näkökulmasta keuhkojen tutkiminen synnytysultraääniarvioinnin yhteydessä voisi olla mahdollista synnytyslääkäreille ja gynekologeille.
Tällä hetkellä tarve COVID-19-epäiltyjen potilaiden tarkalle ja nopealle arvioinnille on suuri. Kuten CT, LUS voi mahdollisesti auttaa potilaiden alkuvaiheessa, mutta myös auttaa seuraamaan taudin kehitystä. LUS:a voidaan käyttää kaikissa olosuhteissa, mukaan lukien asetukset, joissa on rajoitettu infrastruktuuri, mikä mahdollistaa kokeiluihin osallistumisen erojen vähentämisen. LUS on myös käytännöllinen lähestymistapa, jota voivat käyttää synnytyslääkärit/gynekologit, jotka ovat ensihoidon antajia synnytyssalissa.
Kansainvälinen keuhkojen ultraäänianalyysi (ILUSA) on kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan LUS:n ennakoivaa arvoa Covid-19-epäillyillä ja diagnosoiduilla raskaana olevilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannes Van der Merwe, PhD
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Prefumo
-
Foggia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Foggia
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco D'Antonio
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Milan
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Cetin
-
Parma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Parma
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiziana Frusca
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonia Testa, PhD
-
Alatutkija:
- Francesca Moro
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Bourne, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus, joka on saatu ennen minkäänlaista seulontamenettelyä
Raskaana olevat potilaat sairaalaan COVID-19-pandemian aikana:
- Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio (katso alla)
- Oireiset potilaat, jotka epäilevät COVID-19-infektiota (suihkupuikko otetaan vastaanoton yhteydessä)
- Potilaat, joilla on oireeton COVID19 ja joilla on muita sikiön ja äidin sairauksia tai jotka tulevat synnytykseen tai keisarileikkaukseen
Kaikki osallistujat, joiden katsotaan osallistuvan kokeiluun yllä olevien kriteerien mukaisesti, dokumentoidaan seulontalokiin, mukaan lukien näytön epäonnistumiset.
Epäillyn tapauksen määritelmä (WHO:n ohje, ISUOG)
- Potilas, jolla on akuutti hengitystiesairaus (kuume ja vähintään yksi hengityselinten sairauden merkki/oire (esim. yskä, hengenahdistus)) JA ilman muuta etiologiaa, joka selittää täysin kliinisen esityksen JA historian matkustamisesta tai asumisesta maahan/alueelle tai alueelle, joka raportoi COVID-19-infektion paikallisen tartunnan 14 päivän aikana ennen oireiden ilmaantumista; TAI
- potilas, jolla on jokin akuutti hengitystiesairaus JA joka on ollut kosketuksissa vahvistettuun tai todennäköiseen COVID-19-infektiotapaukseen 14 päivän aikana ennen oireiden alkamista; TAI
- Potilas, jolla on vakava akuutti hengitystieinfektio (kuume ja vähintään yksi hengitystieinfektion merkki/oire (esim. yskä, hengenahdistus)) JA joka tarvitsee sairaalahoitoa JA jolla ei ole muuta etiologiaa, joka selittää täysin kliinisen esityksen.
Poissulkemiskriteerit:
Tähän kokeiluun oikeutetut osallistujat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:
- Äidin jo olemassa oleva keuhkosairaus
- Äidin sydänongelmat
- Vakavasti sairaat potilaat, joiden tila on epävakaa ja vaativat välittömiä hengenpelastustoimenpiteitä
Osallistujat, jotka täyttävät yhden tai useamman yllä mainituista poissulkemiskriteereistä, eivät saa ilmoittautua kokeiluun, ja heidät tunnistetaan seulontalokissa näyttövirheiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19-infektio
|
14 alueelle (kolmelle takapuolelle, kahdelle lateraalille ja kahdelle etupuolelle) annetaan COVID-LUS-pisteet: pisteet 0 (normaali malli), pisteet 1 (lievä sairaus), pisteet 2 (kohtalaisen taudin kuvio), pisteet 3 (kuvio) vakavasta sairaudesta).
LUS-tuloksen luokitus: LUS NEGATIIVINEN: Ryhmä A = pisteet 0 kaikilla 14 alueella TAI pisteet = 1 yhden kohteen alueilla (oikealla tai vasemmalla).
Se tarkoittaa, että pistemäärä 1 on patologinen vain silloin, kun se esiintyy molemminpuolisesti; LUS POSITIIVINEN: sekä ryhmiä B että C on pidettävä positiivisina: Ryhmä B (MIELVÄ SAIRAUS) = pisteet 1 vähintään kahdella kahdenvälisesti lokalisoidulla alueella, eikä yhtään aluetta, joiden pistemäärä on >1; Ryhmä C (KESKUSTAINEN/VAKAVA SAIRAUS) = pisteet > 2 vähintään kahdella kahdenvälisellä alueella
|
|
Raskaana olevat potilaat, joilla on COVID-19-oireita
Oireiset potilaat, jotka epäilevät COVID-19-infektiota (suihkupuikko otetaan vastaanoton yhteydessä)
|
14 alueelle (kolmelle takapuolelle, kahdelle lateraalille ja kahdelle etupuolelle) annetaan COVID-LUS-pisteet: pisteet 0 (normaali malli), pisteet 1 (lievä sairaus), pisteet 2 (kohtalaisen taudin kuvio), pisteet 3 (kuvio) vakavasta sairaudesta).
LUS-tuloksen luokitus: LUS NEGATIIVINEN: Ryhmä A = pisteet 0 kaikilla 14 alueella TAI pisteet = 1 yhden kohteen alueilla (oikealla tai vasemmalla).
Se tarkoittaa, että pistemäärä 1 on patologinen vain silloin, kun se esiintyy molemminpuolisesti; LUS POSITIIVINEN: sekä ryhmiä B että C on pidettävä positiivisina: Ryhmä B (MIELVÄ SAIRAUS) = pisteet 1 vähintään kahdella kahdenvälisesti lokalisoidulla alueella, eikä yhtään aluetta, joiden pistemäärä on >1; Ryhmä C (KESKUSTAINEN/VAKAVA SAIRAUS) = pisteet > 2 vähintään kahdella kahdenvälisellä alueella
|
|
Raskaana olevat potilaat, joilla on oireeton COVID19
Potilaat, joilla on oireeton COVID19 ja joilla on muita sikiön ja äidin sairauksia tai jotka tulevat synnytykseen tai keisarileikkaukseen
|
14 alueelle (kolmelle takapuolelle, kahdelle lateraalille ja kahdelle etupuolelle) annetaan COVID-LUS-pisteet: pisteet 0 (normaali malli), pisteet 1 (lievä sairaus), pisteet 2 (kohtalaisen taudin kuvio), pisteet 3 (kuvio) vakavasta sairaudesta).
LUS-tuloksen luokitus: LUS NEGATIIVINEN: Ryhmä A = pisteet 0 kaikilla 14 alueella TAI pisteet = 1 yhden kohteen alueilla (oikealla tai vasemmalla).
Se tarkoittaa, että pistemäärä 1 on patologinen vain silloin, kun se esiintyy molemminpuolisesti; LUS POSITIIVINEN: sekä ryhmiä B että C on pidettävä positiivisina: Ryhmä B (MIELVÄ SAIRAUS) = pisteet 1 vähintään kahdella kahdenvälisesti lokalisoidulla alueella, eikä yhtään aluetta, joiden pistemäärä on >1; Ryhmä C (KESKUSTAINEN/VAKAVA SAIRAUS) = pisteet > 2 vähintään kahdella kahdenvälisellä alueella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LUS:n diagnostinen suorituskyky huonon tuloksen ennustamiseksi
Aikaikkuna: tulokset viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Ensisijainen päätepiste on diagnostinen suorituskyky vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen (AUC, joka tunnetaan myös nimellä c-tilasto) sekä herkkyys ja spesifisyys suhteessa huonon lopputuloksen ennustukseen. Tulos viikon kuluttua vastaanottopäivästä: hyvään tulokseen kuuluu kotiuttaminen tai potilashengitys vapaassa ilmassa; huonoon tulokseen kuuluu potilas, jolla on happitukea, potilaat, joilla on CPAP / korkea happivirtauskanyyli tai potilas, jolla on endotrakeaalinen intubaatio viikon aikana. |
tulokset viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
- Opintojen puheenjohtaja: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
- Opintojen puheenjohtaja: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Opintojen puheenjohtaja: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pan Y, Guan H, Zhou S, Wang Y, Li Q, Zhu T, Hu Q, Xia L. Initial CT findings and temporal changes in patients with the novel coronavirus pneumonia (2019-nCoV): a study of 63 patients in Wuhan, China. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3306-3309. doi: 10.1007/s00330-020-06731-x. Epub 2020 Feb 13.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Is There a Role for Lung Ultrasound During the COVID-19 Pandemic? J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1459-1462. doi: 10.1002/jum.15284. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Fang Y, Zhang H, Xie J, Lin M, Ying L, Pang P, Ji W. Sensitivity of Chest CT for COVID-19: Comparison to RT-PCR. Radiology. 2020 Aug;296(2):E115-E117. doi: 10.1148/radiol.2020200432. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Bernheim A, Mei X, Huang M, Yang Y, Fayad ZA, Zhang N, Diao K, Lin B, Zhu X, Li K, Li S, Shan H, Jacobi A, Chung M. Chest CT Findings in Coronavirus Disease-19 (COVID-19): Relationship to Duration of Infection. Radiology. 2020 Jun;295(3):200463. doi: 10.1148/radiol.2020200463. Epub 2020 Feb 20.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, Li J, Zhao D, Xu D, Gong Q, Liao J, Yang H, Hou W, Zhang Y. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):809-815. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30360-3. Epub 2020 Feb 12. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Liu Y, Chen H, Tang K, Guo Y. Withdrawn: Clinical manifestations and outcome of SARS-CoV-2 infection during pregnancy. J Infect. 2020 Mar 5:S0163-4453(20)30109-2. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.028. Online ahead of print.
- Liu D, Li L, Wu X, Zheng D, Wang J, Yang L, Zheng C. Pregnancy and Perinatal Outcomes of Women With Coronavirus Disease (COVID-19) Pneumonia: A Preliminary Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):127-132. doi: 10.2214/AJR.20.23072. Epub 2020 Mar 18. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):262.
- Schwartz DA. An Analysis of 38 Pregnant Women With COVID-19, Their Newborn Infants, and Maternal-Fetal Transmission of SARS-CoV-2: Maternal Coronavirus Infections and Pregnancy Outcomes. Arch Pathol Lab Med. 2020 Jul 1;144(7):799-805. doi: 10.5858/arpa.2020-0901-SA.
- Mullins E, Evans D, Viner RM, O'Brien P, Morris E. Coronavirus in pregnancy and delivery: rapid review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):586-592. doi: 10.1002/uog.22014.
- Poon LC, Yang H, Lee JCS, Copel JA, Leung TY, Zhang Y, Chen D, Prefumo F. ISUOG Interim Guidance on 2019 novel coronavirus infection during pregnancy and puerperium: information for healthcare professionals. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):700-708. doi: 10.1002/uog.22013. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Rasmussen SA, Smulian JC, Lednicky JA, Wen TS, Jamieson DJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) and pregnancy: what obstetricians need to know. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):415-426. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.017. Epub 2020 Feb 24.
- Liang H, Acharya G. Novel corona virus disease (COVID-19) in pregnancy: What clinical recommendations to follow? Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Apr;99(4):439-442. doi: 10.1111/aogs.13836. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Hao W, Li M. Clinical diagnostic value of CT imaging in COVID-19 with multiple negative RT-PCR testing. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101627. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101627. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Moro F, Buonsenso D, Moruzzi MC, Inchingolo R, Smargiassi A, Demi L, Larici AR, Scambia G, Lanzone A, Testa AC. How to perform lung ultrasound in pregnant women with suspected COVID-19. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):593-598. doi: 10.1002/uog.22028.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19: ILUSA (S63988)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .