Estudio internacional de análisis de ultrasonido pulmonar (ILUSA) (ILUSA)
Un estudio prospectivo internacional de análisis de ultrasonido pulmonar (ILUSA) en salas de maternidad terciarias durante la pandemia de SARS-CoV-2
Actualmente existe una gran necesidad de una evaluación precisa y rápida de los pacientes sospechosos de Covid-19. Al igual que la tomografía computarizada, el examen de ultrasonido pulmonar (LUS) puede ayudar potencialmente con el triaje inicial de los pacientes, pero también ayuda a rastrear la evolución de la enfermedad. LUS se puede utilizar en todos los entornos, incluidos los entornos con infraestructura limitada, lo que permite reducir las disparidades en la participación en los ensayos. LUS también es un enfoque práctico que pueden utilizar los obstetras/ginecólogos, que son los principales proveedores de atención en la sala de trabajo de parto y parto.
El estudio International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) es un estudio observacional exploratorio prospectivo multicéntrico internacional para evaluar el valor predictivo de LUS en pacientes embarazadas con sospecha y diagnóstico de Covid-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el brote actual de COVID-19, todos los grupos de pacientes se han visto afectados, también los más frágiles como las mujeres embarazadas. Si bien los expertos brindaron sugerencias generales sobre el mejor manejo de las mujeres embarazadas con sospecha o confirmación de COVID-19, estas consideraciones se basan principalmente en estudios retrospectivos o series de casos. Actualmente no se dispone de ningún estudio prospectivo sobre el manejo de pacientes confirmadas o sospechosas durante el embarazo. Además, solo se dispone de datos de resultados limitados sobre el manejo de pacientes embarazadas positivas para SARS-CoV-2 asintomáticas, muchas de las cuales desarrollan posteriormente síntomas de la enfermedad.
El estándar de oro actual para el diagnóstico etiológico de la infección por COVID-19 es el análisis de muestras del tracto respiratorio mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (en tiempo real) (RT-PCR). Sin embargo, esta prueba tiene una alta tasa de falsos negativos, debido tanto al error de muestreo del hisopo nasofaríngeo, que a menudo requiere repetir el muestreo, como a la carga viral cambiante. Actualmente, la tomografía computarizada (TC) de alta resolución es la principal herramienta para el diagnóstico primario y la evaluación de la gravedad de la enfermedad en pacientes afectados por la infección por COVID-19. La tomografía computarizada de tórax también demostró una especificidad incluso superior al hisopado nasal/faríngeo para el diagnóstico. Sin embargo, lo ideal es evitar la exposición a la radiación en todo momento durante el embarazo. Una herramienta de diagnóstico en el punto de atención libre de radiación, como el examen de ultrasonido pulmonar (LUS), sería particularmente útil para evaluar los pulmones de las mujeres embarazadas. De hecho, el examen LUS ha sido sugerido recientemente por el Grupo de Estudio de Ultrasonido de Cuidados Críticos de China y la Academia Italiana de Ultrasonido Torácico como una herramienta precisa para detectar la afectación pulmonar durante COVID-19.
En pacientes embarazadas, la LUS podría ser una herramienta de imagen alternativa válida a la TC torácica para garantizar una atención adecuada a estas pacientes. Las pacientes sintomáticas con un bajo riesgo de desarrollar una enfermedad grave posiblemente se sientan tranquilas y podrían abandonar el hospital poco después del parto. Por otro lado, la LUS posiblemente podría indicar pacientes con mayor riesgo de necesidad futura de oxígeno o ventilación asistida, y que podrían necesitar un control más cuidadoso y una hospitalización más prolongada. En vista de la amplia disponibilidad en las salas de parto, el LUS de fácil aplicación junto a la cama y de bajo costo también podría repetirse fácilmente durante el seguimiento del paciente según sea necesario. LUS ha sido empleado tradicionalmente por personas que no son radiólogos como un instrumento clínico complementario. Los obstetras representan una categoría de médicos que utilizan ultrasonido en su práctica de rutina diaria. Desde un punto de vista técnico, el examen de los pulmones en el momento de la evaluación ecográfica obstétrica podría ser factible para obstetras y ginecólogos.
Actualmente existe una gran necesidad de una evaluación precisa y rápida de los pacientes sospechosos de Covid-19. Al igual que la TC, la LUS puede ayudar potencialmente con la clasificación inicial de los pacientes, pero también puede ayudar a rastrear la evolución de la enfermedad. LUS se puede utilizar en todos los entornos, incluidos los entornos con infraestructura limitada, lo que permite reducir las disparidades en la participación en los ensayos. LUS también es un enfoque práctico que pueden utilizar los obstetras/ginecólogos, que son los principales proveedores de atención en la sala de trabajo de parto y parto.
El estudio International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) es un estudio observacional exploratorio prospectivo multicéntrico internacional para evaluar el valor predictivo de LUS en pacientes embarazadas con sospecha y diagnóstico de Covid-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals Leuven
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Contacto:
- Hannes Van der Merwe, PhD
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Brescia, Italia
- Aún no reclutando
- University of Brescia
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Contacto:
- Federico Prefumo
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Foggia, Italia
- Aún no reclutando
- University of Foggia
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Contacto:
- Francesco D'Antonio
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- University of Milan
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Contacto:
- Irene Cetin
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Parma, Italia
- Aún no reclutando
- University of Parma
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Contacto:
- Tiziana Frusca
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Contacto:
- Antonia Testa, PhD
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Sub-Investigador:
- Francesca Moro
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
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Contacto:
- Tom Bourne, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para su inclusión en este ensayo deben cumplir con todos los siguientes criterios:
Consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado obtenido antes de cualquier procedimiento de selección
Pacientes embarazadas ingresadas en el Hospital durante la pandemia de COVID-19:
- Pacientes con infección confirmada por COVID-19 (ver más abajo)
- Pacientes sintomáticos sospechosos de infección por COVID-19 (se toma hisopado al ingreso)
- Pacientes asintomáticas por COVID19 con otras enfermedades feto-maternas o que acudan para parto o cesárea
Todos los participantes que se consideren para participar en el ensayo, según los criterios anteriores, se documentarán en el registro de selección, incluidas las fallas en la selección.
Definición de caso sospechoso (guía de la OMS, ISUOG)
- Un paciente con enfermedad respiratoria aguda (fiebre y al menos un signo/síntoma de enfermedad respiratoria (p. tos, dificultad para respirar)) Y sin otra etiología que explique completamente la presentación clínica Y antecedentes de viaje o residencia en un país/área o territorio que notifica transmisión local de la infección por COVID-19 durante los 14 días anteriores al inicio de los síntomas; O
- Un paciente con cualquier enfermedad respiratoria aguda Y que haya estado en contacto con un caso confirmado o probable de infección por COVID-19 en los 14 días anteriores al inicio de los síntomas; O
- Un paciente con infección respiratoria aguda grave (fiebre y al menos un signo/síntoma de enfermedad respiratoria (p. tos, dificultad para respirar)) Y que requiere hospitalización Y que no tiene otra etiología que explique completamente la presentación clínica.
Criterio de exclusión:
Los participantes elegibles para este ensayo no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios:
- Enfermedad pulmonar materna preexistente
- Problemas cardíacos maternos
- Pacientes gravemente enfermos en condiciones inestables que requieren procedimientos inmediatos para salvar vidas
Los participantes que cumplan uno o más de los criterios de exclusión anteriores no deben inscribirse en el ensayo y serán identificados en el Registro de evaluación como Fallo de detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes embarazadas con infección confirmada por COVID-19
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A 14 áreas (tres posteriores, dos laterales y dos anteriores) se les asignará una puntuación COVID-LUS: Puntuación 0 (patrón normal), Puntuación 1 (Patrón de enfermedad leve), Puntuación 2 (Patrón de enfermedad moderada), Puntuación 3 (Patrón de enfermedad grave).
Clasificación del resultado de LUS: LUS NEGATIVO: Grupo A = Puntuación 0 en las 14 áreas O puntuación = 1 en áreas de un sitio (derecha o izquierda).
Significa que la puntuación 1 es patológica solo cuando se presenta de forma bilateral; LUS POSITIVO: tanto el grupo B como el C deben considerarse positivos: Grupo B (ENFERMEDAD LEVE) = Puntuación 1 en al menos dos áreas localizadas bilateralmente y ninguna área con puntuación> 1; Grupo C (ENFERMEDAD MODERADA/GRAVE)= Puntuación >2 en al menos dos áreas localizadas bilateralmente
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Pacientes embarazadas sintomáticas por COVID-19
Pacientes sintomáticos sospechosos de infección por COVID-19 (se toma hisopado al ingreso)
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A 14 áreas (tres posteriores, dos laterales y dos anteriores) se les asignará una puntuación COVID-LUS: Puntuación 0 (patrón normal), Puntuación 1 (Patrón de enfermedad leve), Puntuación 2 (Patrón de enfermedad moderada), Puntuación 3 (Patrón de enfermedad grave).
Clasificación del resultado de LUS: LUS NEGATIVO: Grupo A = Puntuación 0 en las 14 áreas O puntuación = 1 en áreas de un sitio (derecha o izquierda).
Significa que la puntuación 1 es patológica solo cuando se presenta de forma bilateral; LUS POSITIVO: tanto el grupo B como el C deben considerarse positivos: Grupo B (ENFERMEDAD LEVE) = Puntuación 1 en al menos dos áreas localizadas bilateralmente y ninguna área con puntuación> 1; Grupo C (ENFERMEDAD MODERADA/GRAVE)= Puntuación >2 en al menos dos áreas localizadas bilateralmente
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Pacientes embarazadas asintomáticas por COVID19
Pacientes asintomáticas por COVID19 con otras enfermedades feto-maternas o que acudan para parto o cesárea
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A 14 áreas (tres posteriores, dos laterales y dos anteriores) se les asignará una puntuación COVID-LUS: Puntuación 0 (patrón normal), Puntuación 1 (Patrón de enfermedad leve), Puntuación 2 (Patrón de enfermedad moderada), Puntuación 3 (Patrón de enfermedad grave).
Clasificación del resultado de LUS: LUS NEGATIVO: Grupo A = Puntuación 0 en las 14 áreas O puntuación = 1 en áreas de un sitio (derecha o izquierda).
Significa que la puntuación 1 es patológica solo cuando se presenta de forma bilateral; LUS POSITIVO: tanto el grupo B como el C deben considerarse positivos: Grupo B (ENFERMEDAD LEVE) = Puntuación 1 en al menos dos áreas localizadas bilateralmente y ninguna área con puntuación> 1; Grupo C (ENFERMEDAD MODERADA/GRAVE)= Puntuación >2 en al menos dos áreas localizadas bilateralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de LUS para predecir un mal resultado
Periodo de tiempo: resultado una semana después de la inscripción en el estudio
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El criterio principal de valoración es el rendimiento del diagnóstico en términos del área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC, también conocida como estadística c) y la sensibilidad y especificidad con respecto a la predicción de un resultado deficiente. Resultado a la semana de la admisión: un buen resultado incluye el alta o el paciente hospitalizado respirando aire libre; El mal resultado incluye pacientes con soporte de oxígeno, pacientes con CPAP/cánula de alto flujo de oxígeno o pacientes con intubación endotraqueal durante la semana. |
resultado una semana después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
- Silla de estudio: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Silla de estudio: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
- Silla de estudio: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Silla de estudio: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
- Silla de estudio: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Silla de estudio: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- COVID-19: ILUSA (S63988)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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