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Internationale Studie zur Lungenultraschallanalyse (ILUSA). (ILUSA)

5. Mai 2020 aktualisiert von: Dirk Timmerman, KU Leuven

Eine prospektive internationale Lung UltraSound Analysis (ILUSA)-Studie auf tertiären Entbindungsstationen während der SARS-CoV-2-Pandemie

Derzeit besteht ein großer Bedarf an einer genauen und schnellen Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf Covid-19. Ebenso wie die CT kann die Untersuchung mit Lungenultraschall (LUS) möglicherweise bei der ersten Triage von Patienten helfen, aber auch dabei helfen, die Entwicklung der Krankheit zu verfolgen. LUS kann in jeder Umgebung eingesetzt werden, auch in Umgebungen mit begrenzter Infrastruktur, wodurch Unterschiede bei der Teilnahme an Studien verringert werden können. LUS ist auch ein praktischer Ansatz, der von Geburtshelfern/Gynäkologen genutzt werden kann, die im Geburts- und Kreißsaal die Hauptpfleger sind.

Die International Lung UltraSound Analysis (ILUSA)-Studie ist eine internationale multizentrische prospektive explorative Beobachtungsstudie zur Bewertung des prädiktiven Werts von LUS bei schwangeren Patientinnen mit Verdacht auf Covid-19 und diagnostizierter Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vom aktuellen COVID-19-Ausbruch waren alle Patientengruppen betroffen, auch die schwächsten wie schwangere Frauen. Obwohl Experten allgemeine Vorschläge zur besten Behandlung schwangerer Frauen mit Verdacht auf oder bestätigter COVID-19 machten, basieren diese Überlegungen hauptsächlich auf retrospektiven Studien oder Fallserien. Zur Behandlung bestätigter oder vermuteter Patientinnen während der Schwangerschaft liegt derzeit keine prospektive Studie vor. Darüber hinaus liegen nur begrenzte Ergebnisdaten zur Behandlung asymptomatischer SARS-CoV-2-positiver schwangerer Patientinnen vor, von denen viele später Krankheitssymptome entwickeln.

Der aktuelle Goldstandard für die ätiologische Diagnose einer COVID-19-Infektion ist die Analyse von Atemwegsproben mittels (Echtzeit-)Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Dieser Test weist jedoch eine hohe Falsch-Negativ-Rate auf, was sowohl auf einen Fehler bei der Probenahme des Nasopharyngealabstrichs zurückzuführen ist, der häufig eine wiederholte Probenahme erfordert, als auch auf eine sich ändernde Viruslast. Derzeit ist die hochauflösende Computertomographie (CT) das wichtigste Instrument zur Primärdiagnose und Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion. Auch der Thorax-CT-Scan zeigte eine Spezifität, die der des Nasen-/Rachenabstrichs zur Diagnose sogar überlegen war. Dennoch sollte eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft idealerweise jederzeit vermieden werden. Ein strahlungsfreies Point-of-Care-Diagnosetool wie die Lungenultraschalluntersuchung (LUS) wäre besonders nützlich für die Beurteilung der Lunge schwangerer Frauen. Tatsächlich wurde die LUS-Untersuchung kürzlich von der Chinese Critical Care Ultrasound Study Group und der Italian Academy of Thoracic Ultrasound als genaues Instrument zur Erkennung einer Lungenbeteiligung während COVID-19 vorgeschlagen.

Bei schwangeren Patientinnen könnte LUS ein sinnvolles alternatives Bildgebungsverfahren zur Thorax-CT sein, um eine angemessene Versorgung dieser Patientinnen zu gewährleisten. Symptomatische Patienten mit einem geringen Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung können möglicherweise beruhigt werden und könnten das Krankenhaus bald nach der Entbindung verlassen. Andererseits könnte LUS möglicherweise auf Patienten hinweisen, bei denen ein höheres Risiko besteht, dass sie in Zukunft Sauerstoff oder Beatmungsunterstützung benötigen und die möglicherweise eine sorgfältigere Überwachung und einen längeren Krankenhausaufenthalt benötigen. Angesichts der breiten Verfügbarkeit in Entbindungsräumen könnte die kostengünstige und einfache Anwendung von LUS auch während der Nachsorge des Patienten bei Bedarf problemlos wiederholt werden. LUS wird traditionell von Nicht-Radiologen als ergänzendes klinisches Instrument eingesetzt. Geburtshelfer stellen eine Kategorie von Klinikern dar, die Ultraschall in ihrer täglichen Routinepraxis einsetzen. Aus technischer Sicht könnte eine Untersuchung der Lunge zum Zeitpunkt der geburtshilflichen Ultraschalluntersuchung für Geburtshelfer und Gynäkologen machbar sein.

Derzeit besteht ein großer Bedarf an einer genauen und schnellen Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf Covid-19. Wie die CT kann LUS möglicherweise bei der anfänglichen Triage von Patienten helfen, aber auch dabei helfen, die Entwicklung der Krankheit zu verfolgen. LUS kann in jeder Umgebung eingesetzt werden, auch in Umgebungen mit begrenzter Infrastruktur, wodurch Unterschiede bei der Teilnahme an Studien verringert werden können. LUS ist auch ein praktischer Ansatz, der von Geburtshelfern/Gynäkologen genutzt werden kann, die im Geburts- und Kreißsaal die Hauptpfleger sind.

Die International Lung UltraSound Analysis (ILUSA)-Studie ist eine internationale multizentrische prospektive explorative Beobachtungsstudie zur Bewertung des prädiktiven Werts von LUS bei schwangeren Patientinnen mit Verdacht auf Covid-19 und diagnostizierter Schwangerschaft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven
        • Kontakt:
          • Hannes Van der Merwe, PhD
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Brescia
        • Kontakt:
          • Federico Prefumo
      • Foggia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Foggia
        • Kontakt:
          • Francesco D'Antonio
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Milan
        • Kontakt:
          • Irene Cetin
      • Parma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Parma
        • Kontakt:
          • Tiziana Frusca
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Kontakt:
          • Antonia Testa, PhD
        • Unterermittler:
          • Francesca Moro
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
        • Kontakt:
          • Tom Bourne, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden schwangeren Patientinnen, die zur Entbindung, zum Kaiserschnitt oder zur Einweisung für mindestens eine Nacht ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, die vor jedem Screening-Verfahren eingeholt wird

Während der COVID-19-Pandemie ins Krankenhaus eingelieferte schwangere Patientinnen:

  1. Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion (siehe unten)
  2. Symptomatische Patienten mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion (Abstrichentnahme bei Aufnahme)
  3. Patienten, die asymptomatisch für COVID-19 sind und andere feto-maternale Erkrankungen haben oder zur Entbindung oder zum Kaiserschnitt kommen

Alle Teilnehmer, die gemäß den oben genannten Kriterien für die Teilnahme am Test in Betracht gezogen werden, werden im Screening-Protokoll dokumentiert, einschließlich Screening-Fehlern.

Definition eines Verdachtsfalls (WHO-Richtlinie, ISUOG)

  1. Ein Patient mit akuter Atemwegserkrankung (Fieber und mindestens einem Anzeichen/Symptom einer Atemwegserkrankung (z. B. Husten, Kurzatmigkeit)) UND ohne andere Ätiologie, die das klinische Erscheinungsbild vollständig erklärt UND eine Vorgeschichte von Reisen oder Aufenthalt in einem Land/Gebiet oder Gebiet, in dem/der in den 14 Tagen vor dem Auftreten der Symptome eine lokale Übertragung einer COVID-19-Infektion gemeldet wurde; ODER
  2. Ein Patient mit einer akuten Atemwegserkrankung UND der in den 14 Tagen vor dem Auftreten der Symptome Kontakt mit einem bestätigten oder wahrscheinlichen Fall einer COVID-19-Infektion hatte; ODER
  3. Ein Patient mit schwerer akuter Atemwegsinfektion (Fieber und mindestens einem Anzeichen/Symptom einer Atemwegserkrankung (z. B. Husten, Kurzatmigkeit)) UND wer einen Krankenhausaufenthalt benötigt UND wer keine andere Ätiologie hat, die das klinische Erscheinungsbild vollständig erklärt.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die für diese Testversion in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorerkrankung der mütterlichen Lunge
  • Herzprobleme der Mutter
  • Schwerkranke Patienten in instabilem Zustand, die sofortige lebensrettende Maßnahmen erfordern

Teilnehmer, die eines oder mehrere der oben genannten Ausschlusskriterien erfüllen, können von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden und werden im Screening-Protokoll als Screening-Fehler gekennzeichnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Patientinnen mit bestätigter COVID-19-Infektion
Diagnosetest: standardisierte Lungenultraschalluntersuchung (LUS).
14 Bereichen (drei posterior, zwei lateral und zwei anterior) wird ein COVID-LUS-Score zugewiesen: Score 0 (Normales Muster), Score 1 (Muster leichter Erkrankung), Score 2 (Muster mittelschwerer Erkrankung), Score 3 (Muster). einer schweren Erkrankung). Klassifizierung des LUS-Ergebnisses: LUS NEGATIV: Gruppe A = Punktzahl 0 in allen 14 Bereichen ODER Punktzahl =1 in Bereichen einer Site (rechts oder links). Das bedeutet, dass Score 1 nur dann pathologisch ist, wenn er beidseitig vorliegt; LUS POSITIV: Sowohl Gruppe B als auch C müssen als positiv betrachtet werden: Gruppe B (LEICHTE ERKRANKUNG) = Bewertung 1 in mindestens zwei beidseitig lokalisierten Bereichen und keine Bereiche mit einer Bewertung >1; Gruppe C (MITTLERE/SCHWERE ERKRANKUNG) = Punktzahl >2 in mindestens zwei beidseitig lokalisierten Bereichen
Schwangere Patienten mit Symptomen für COVID-19
Symptomatische Patienten mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion (Abstrichentnahme bei Aufnahme)
Diagnosetest: standardisierte Lungenultraschalluntersuchung (LUS).
14 Bereichen (drei posterior, zwei lateral und zwei anterior) wird ein COVID-LUS-Score zugewiesen: Score 0 (Normales Muster), Score 1 (Muster leichter Erkrankung), Score 2 (Muster mittelschwerer Erkrankung), Score 3 (Muster). einer schweren Erkrankung). Klassifizierung des LUS-Ergebnisses: LUS NEGATIV: Gruppe A = Punktzahl 0 in allen 14 Bereichen ODER Punktzahl =1 in Bereichen einer Site (rechts oder links). Das bedeutet, dass Score 1 nur dann pathologisch ist, wenn er beidseitig vorliegt; LUS POSITIV: Sowohl Gruppe B als auch C müssen als positiv betrachtet werden: Gruppe B (LEICHTE ERKRANKUNG) = Bewertung 1 in mindestens zwei beidseitig lokalisierten Bereichen und keine Bereiche mit einer Bewertung >1; Gruppe C (MITTLERE/SCHWERE ERKRANKUNG) = Punktzahl >2 in mindestens zwei beidseitig lokalisierten Bereichen
Schwangere Patientinnen, die keine Symptome von COVID-19 aufweisen
Patienten, die asymptomatisch für COVID-19 sind und andere feto-maternale Erkrankungen haben oder zur Entbindung oder zum Kaiserschnitt kommen
Diagnosetest: standardisierte Lungenultraschalluntersuchung (LUS).
14 Bereichen (drei posterior, zwei lateral und zwei anterior) wird ein COVID-LUS-Score zugewiesen: Score 0 (Normales Muster), Score 1 (Muster leichter Erkrankung), Score 2 (Muster mittelschwerer Erkrankung), Score 3 (Muster). einer schweren Erkrankung). Klassifizierung des LUS-Ergebnisses: LUS NEGATIV: Gruppe A = Punktzahl 0 in allen 14 Bereichen ODER Punktzahl =1 in Bereichen einer Site (rechts oder links). Das bedeutet, dass Score 1 nur dann pathologisch ist, wenn er beidseitig vorliegt; LUS POSITIV: Sowohl Gruppe B als auch C müssen als positiv betrachtet werden: Gruppe B (LEICHTE ERKRANKUNG) = Bewertung 1 in mindestens zwei beidseitig lokalisierten Bereichen und keine Bereiche mit einer Bewertung >1; Gruppe C (MITTLERE/SCHWERE ERKRANKUNG) = Punktzahl >2 in mindestens zwei beidseitig lokalisierten Bereichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von LUS zur Vorhersage eines schlechten Ergebnisses
Zeitfenster: Ergebnis eine Woche nach der Aufnahme in die Studie

Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Leistung im Hinblick auf die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC, auch bekannt als C-Statistik) sowie die Sensitivität und Spezifität im Hinblick auf die Vorhersage eines schlechten Ergebnisses.

Ergebnis eine Woche nach der Aufnahme: Gutes Ergebnis umfasst Entlassung oder stationäres Atmen in freier Luft; Zu den schlechten Ergebnissen zählen Patienten mit Sauerstoffunterstützung, Patienten mit CPAP/Hochsauerstoffflusskanüle oder Patienten mit endotrachealer Intubation während der Woche.
Ergebnis eine Woche nach der Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Ermittler

  • Studienstuhl: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
  • Studienstuhl: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Studienstuhl: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
  • Studienstuhl: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Studienstuhl: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
  • Studienstuhl: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Studienstuhl: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19: ILUSA (S63988)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur standardisierte Lungenultraschalluntersuchung (LUS).

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