Estudo Internacional de Análise de Ultrassom Pulmonar (ILUSA) (ILUSA)
Um estudo prospectivo de análise internacional de ultrassom pulmonar (ILUSA) em maternidades terciárias durante a pandemia de SARS-CoV-2
Atualmente existe uma grande necessidade de uma avaliação precisa e rápida dos pacientes com suspeita de Covid-19. Assim como a TC, o exame de ultrassom pulmonar (LUS) pode potencialmente ajudar na triagem inicial dos pacientes, mas também ajudar a rastrear a evolução da doença. O LUS pode ser usado em todos os ambientes, incluindo ambientes com infraestrutura limitada, permitindo a redução de disparidades na participação em ensaios. LUS também é uma abordagem prática que pode ser usada por obstetras/ginecologistas, que são os principais cuidadores no trabalho de parto e na sala de parto.
O estudo International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) é um estudo observacional exploratório prospectivo multicêntrico internacional para avaliar o valor preditivo do LUS em pacientes grávidas suspeitas e diagnosticadas com Covid-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o atual surto de COVID-19, todos os grupos de pacientes foram afetados, inclusive os mais frágeis, como as mulheres grávidas. Embora os especialistas tenham fornecido sugestões gerais sobre o melhor manejo de gestantes com suspeita ou confirmação de COVID-19, essas considerações são baseadas principalmente em estudos retrospectivos ou séries de casos. Nenhum estudo prospectivo está atualmente disponível sobre o manejo de pacientes confirmados ou suspeitos durante a gravidez. Além disso, apenas dados limitados de resultados estão disponíveis no manejo de pacientes grávidas positivas para SARS-CoV-2 assintomáticas, muitas das quais posteriormente desenvolvem sintomas da doença.
O padrão ouro atual para o diagnóstico etiológico da infecção por COVID-19 é a análise de amostras do trato respiratório por reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) com transcrição reversa (em tempo real). No entanto, este teste tem uma alta taxa de falsos negativos, devido ao erro de amostragem de swab nasofaríngeo, que muitas vezes requer amostragem repetida, e à alteração da carga viral. Atualmente, a tomografia computadorizada (TC) de alta resolução é a principal ferramenta para diagnóstico primário e avaliação da gravidade da doença em pacientes acometidos pela infecção por COVID-19. A TC de tórax também demonstrou uma especificidade ainda superior ao swab nasal/faríngeo para o diagnóstico. No entanto, a exposição à radiação deve idealmente ser evitada em todos os momentos da gravidez. Uma ferramenta de diagnóstico no ponto de atendimento sem radiação, como o exame de ultrassom pulmonar (LUS), seria particularmente útil para avaliar os pulmões de mulheres grávidas. De fato, o exame LUS foi recentemente sugerido pelo Chinese Critical Care Ultrasound Study Group e pela Academia Italiana de Ultrassom Torácico como uma ferramenta precisa para detectar o envolvimento pulmonar durante o COVID-19.
Em pacientes grávidas, o LUS pode ser uma ferramenta de imagem alternativa válida à TC torácica para garantir o atendimento adequado a essas pacientes. Pacientes sintomáticas com baixo risco de desenvolver doença grave podem ser tranquilizadas e podem deixar o hospital logo após o parto. Por outro lado, o LUS poderia possivelmente indicar pacientes com maior risco de necessidade futura de oxigênio ou suporte ventilatório, e que podem necessitar de monitoramento mais cuidadoso e internação mais longa. Tendo em vista a ampla disponibilidade nas salas de parto, o LUS de baixo custo e fácil aplicação à beira do leito também pode ser facilmente repetido durante o acompanhamento do paciente, conforme necessário. O LUS tem sido tradicionalmente empregado por não radiologistas como um instrumento clínico adjuvante. Os obstetras representam uma categoria de médicos que usam o ultrassom em sua prática diária. Do ponto de vista técnico, o exame dos pulmões no momento da avaliação ultrassonográfica obstétrica pode ser viável para obstetras e ginecologistas.
Atualmente existe uma grande necessidade de uma avaliação precisa e rápida dos pacientes com suspeita de Covid-19. Como a TC, o LUS pode potencialmente ajudar na triagem inicial dos pacientes, mas também ajudar a rastrear a evolução da doença. O LUS pode ser usado em todos os ambientes, incluindo ambientes com infraestrutura limitada, permitindo a redução de disparidades na participação em ensaios. LUS também é uma abordagem prática que pode ser usada por obstetras/ginecologistas, que são os principais cuidadores no trabalho de parto e na sala de parto.
O estudo International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) é um estudo observacional exploratório prospectivo multicêntrico internacional para avaliar o valor preditivo do LUS em pacientes grávidas suspeitas e diagnosticadas com Covid-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Contato:
- Hannes Van der Merwe, PhD
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Brescia, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Brescia
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Contato:
- Federico Prefumo
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Foggia, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Foggia
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Contato:
- Francesco D'Antonio
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Milan
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Contato:
- Irene Cetin
-
Parma, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Parma
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Contato:
- Tiziana Frusca
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Contato:
- Antonia Testa, PhD
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Subinvestigador:
- Francesca Moro
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
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Contato:
- Tom Bourne, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão neste teste devem atender a todos os seguintes critérios:
Consentimento informado voluntário por escrito do participante ou seu representante legalmente autorizado obtido antes de qualquer procedimento de triagem
Pacientes grávidas internadas no Hospital durante a pandemia de COVID-19:
- Pacientes com infecção confirmada por COVID-19 (veja abaixo)
- Pacientes sintomáticos com suspeita de infecção por COVID-19 (swab é coletado na admissão)
- Pacientes assintomáticas para COVID19 com outras doenças feto-maternas ou que vêm para parto ou cesariana
Todos os participantes considerados para participação no teste, de acordo com os critérios acima, serão documentados no registro de triagem, incluindo falhas de triagem.
Definição de caso suspeito (diretriz da OMS, ISUOG)
- Um doente com doença respiratória aguda (febre e pelo menos um sinal/sintoma de doença respiratória (p. tosse, falta de ar)) E sem outra etiologia que explique completamente a apresentação clínica E história de viagem ou residência em um país/área ou território relatando transmissão local de infecção por COVID-19 durante os 14 dias anteriores ao início dos sintomas; OU
- Um paciente com qualquer doença respiratória aguda E que tenha estado em contato com um caso confirmado ou provável de infecção por COVID-19 nos 14 dias anteriores ao início dos sintomas; OU
- Um doente com infeção respiratória aguda grave (febre e pelo menos um sinal/sintoma de doença respiratória (ex. tosse, falta de ar)) E que necessite de hospitalização E que não tenha outra etiologia que explique totalmente a apresentação clínica.
Critério de exclusão:
Os participantes elegíveis para este teste não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Doença preexistente do pulmão materno
- Problemas cardíacos maternos
- Pacientes gravemente enfermos em condições instáveis que requerem procedimentos imediatos para salvar vidas
Os participantes que atenderem a um ou mais dos critérios de exclusão acima não devem prosseguir para serem inscritos no teste e serão identificados no registro de triagem como falha na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes grávidas com infecção confirmada por COVID-19
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14 áreas (três posteriores, duas laterais e duas anteriores) receberão uma pontuação COVID-LUS: Pontuação 0 (padrão normal), Pontuação 1 (Padrão de doença leve), Pontuação 2 (Padrão de doença moderada), Pontuação 3 (Padrão de doença grave).
Classificação do resultado do USP: USP NEGATIVO: Grupo A = Pontuação 0 em todas as 14 áreas OU pontuação = 1 nas áreas de um local (direito ou esquerdo).
Isso significa que o escore 1 é patológico apenas quando presente bilateralmente; LUS POSITIVO: tanto o grupo B quanto o C devem ser considerados positivos: Grupo B (DOENÇA LEVE) = Escore 1 em pelo menos duas áreas localizadas bilateralmente e nenhuma área com escore >1; Grupo C (DOENÇA MODERADA/GRAVE)= Pontuação >2 em pelo menos duas áreas localizadas bilateralmente
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Pacientes grávidas sintomáticas para COVID-19
Pacientes sintomáticos com suspeita de infecção por COVID-19 (swab é coletado na admissão)
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14 áreas (três posteriores, duas laterais e duas anteriores) receberão uma pontuação COVID-LUS: Pontuação 0 (padrão normal), Pontuação 1 (Padrão de doença leve), Pontuação 2 (Padrão de doença moderada), Pontuação 3 (Padrão de doença grave).
Classificação do resultado do USP: USP NEGATIVO: Grupo A = Pontuação 0 em todas as 14 áreas OU pontuação = 1 nas áreas de um local (direito ou esquerdo).
Isso significa que o escore 1 é patológico apenas quando presente bilateralmente; LUS POSITIVO: tanto o grupo B quanto o C devem ser considerados positivos: Grupo B (DOENÇA LEVE) = Escore 1 em pelo menos duas áreas localizadas bilateralmente e nenhuma área com escore >1; Grupo C (DOENÇA MODERADA/GRAVE)= Pontuação >2 em pelo menos duas áreas localizadas bilateralmente
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Pacientes grávidas assintomáticas para COVID19
Pacientes assintomáticas para COVID19 com outras doenças feto-maternas ou que vêm para parto ou cesariana
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14 áreas (três posteriores, duas laterais e duas anteriores) receberão uma pontuação COVID-LUS: Pontuação 0 (padrão normal), Pontuação 1 (Padrão de doença leve), Pontuação 2 (Padrão de doença moderada), Pontuação 3 (Padrão de doença grave).
Classificação do resultado do USP: USP NEGATIVO: Grupo A = Pontuação 0 em todas as 14 áreas OU pontuação = 1 nas áreas de um local (direito ou esquerdo).
Isso significa que o escore 1 é patológico apenas quando presente bilateralmente; LUS POSITIVO: tanto o grupo B quanto o C devem ser considerados positivos: Grupo B (DOENÇA LEVE) = Escore 1 em pelo menos duas áreas localizadas bilateralmente e nenhuma área com escore >1; Grupo C (DOENÇA MODERADA/GRAVE)= Pontuação >2 em pelo menos duas áreas localizadas bilateralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico do LUS para prever resultados ruins
Prazo: resultado uma semana após a inscrição no estudo
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O endpoint primário é o desempenho do diagnóstico em termos de área sob a curva característica de operação do receptor (AUC, também conhecida como estatística c) e sensibilidade e especificidade em relação à previsão de resultados ruins. Resultado uma semana após a admissão: bom resultado inclui alta ou internação respirando ao ar livre; resultado ruim inclui paciente com suporte de oxigênio, pacientes com CPAP/cânula de alto fluxo de oxigênio ou paciente com intubação endotraqueal durante a semana. |
resultado uma semana após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
- Cadeira de estudo: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Cadeira de estudo: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
- Cadeira de estudo: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Cadeira de estudo: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
- Cadeira de estudo: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Cadeira de estudo: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Is There a Role for Lung Ultrasound During the COVID-19 Pandemic? J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1459-1462. doi: 10.1002/jum.15284. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
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- Bernheim A, Mei X, Huang M, Yang Y, Fayad ZA, Zhang N, Diao K, Lin B, Zhu X, Li K, Li S, Shan H, Jacobi A, Chung M. Chest CT Findings in Coronavirus Disease-19 (COVID-19): Relationship to Duration of Infection. Radiology. 2020 Jun;295(3):200463. doi: 10.1148/radiol.2020200463. Epub 2020 Feb 20.
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- Rasmussen SA, Smulian JC, Lednicky JA, Wen TS, Jamieson DJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) and pregnancy: what obstetricians need to know. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):415-426. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.017. Epub 2020 Feb 24.
- Liang H, Acharya G. Novel corona virus disease (COVID-19) in pregnancy: What clinical recommendations to follow? Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Apr;99(4):439-442. doi: 10.1111/aogs.13836. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
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- Moro F, Buonsenso D, Moruzzi MC, Inchingolo R, Smargiassi A, Demi L, Larici AR, Scambia G, Lanzone A, Testa AC. How to perform lung ultrasound in pregnant women with suspected COVID-19. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):593-598. doi: 10.1002/uog.22028.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19: ILUSA (S63988)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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